Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

i-Sleep: Internetová léčba nespavosti (i-Sleep)

10. ledna 2019 aktualizováno: University of Bern

i-Sleep: Internetová léčba nespavosti. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V této studii budou lidé, kteří trpí nespavostí, randomizováni do jedné ze tří studijních podmínek. První skupina dostává vícesložkovou internetovou kognitivně behaviorální svépomocnou intervenci. Druhá skupina má přístup k internetové svépomocné intervenci na omezení spánku. Třetí skupinou je čekající kontrolní skupina. V obou aktivních stavech je povolena další péče nebo léčba. Cílem studie je prozkoumat účinnost vícesložkové internetové kognitivně behaviorální svépomocné intervence a také samostatné internetové svépomocné intervence omezující spánek u příznaků nespavosti ve srovnání s čekací listinou. Hodnocení probíhají na začátku a 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci. Po 8 týdnech získají účastníci v čekající kontrolní skupině přístup k internetové kognitivně behaviorální svépomocné intervenci a také vyplňují dotazníky 6 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Splňujte diagnostická kritéria ICSD-3 pro nespavost, která byla potvrzena telefonickým rozhovorem
  • Přístup k internetu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyziologická nespavost
  • Závažná psychiatrická komorbidita, která vyžaduje alternativní léčbu, včetně velké deprese, úzkostné poruchy, látkové závislosti, bipolární afektivní poruchy, psychotického onemocnění
  • Epilepsie (porucha záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková internetová svépomoc
Jiný: Vícesložková internetová svépomoc
Internetová svépomoc na základě (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Svépomocný program se skládá z osmi textových relací a úkolů. Všichni účastníci v aktivních podmínkách dostávají vedení během 8týdenní léčby.
Experimentální: Internetové omezení spánku
Jiný: Internetové omezení spánku
Internetová svépomoc na základě (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Svépomocný program se skládá z pěti textových relací a úkolů. Všichni účastníci v aktivních podmínkách dostávají vedení během 8týdenní léčby.
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Přístup k internetové intervenci po 8 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Mezinárodní klasifikace poruch insomnie (ICSD-3)
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Spánkový deník: Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Spánkový deník-data
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku 16 (DBAS-16)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Spokojenost pacientů (ZUF-8)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stupnice zmocnění (ES)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
EuroQol
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Použitelnost: Spokojenost s online programem (SUS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložková internetová svépomoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit