i-Sleep: интернет-лечение бессонницы (i-Sleep)
10 января 2019 г. обновлено: University of Bern
i-Sleep: интернет-лечение бессонницы. Рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании люди, страдающие бессонницей, будут случайным образом распределены по одному из трех условий исследования.
Первая группа получает многокомпонентное когнитивно-поведенческое вмешательство самопомощи на основе Интернета.
Вторая группа имеет доступ к интернет-интервенциям самопомощи по ограничению сна.
Третья группа – это контрольная группа ожидания.
В обоих активных состояниях допускается дополнительный уход или лечение.
Целью исследования является изучение эффективности многокомпонентного когнитивно-поведенческого вмешательства самопомощи в Интернете, а также автономного вмешательства по ограничению сна в Интернете при симптомах бессонницы по сравнению с листом ожидания.
Оценка проводится на исходном уровне, а также через 8 недель и 6 месяцев после рандомизации.
Через 8 недель участники контрольной группы ожидания получают доступ к когнитивно-поведенческой самопомощи в Интернете, а также заполняют анкеты через 6 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы ICSD-3, что подтверждено телефонным интервью
- Доступ в Интернет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Физиологическая бессонница
- Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, требующее альтернативного лечения, включая большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство, зависимость от психоактивных веществ, биполярное аффективное расстройство, психотическое заболевание
- Эпилепсия (судорожное расстройство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная интернет-самопомощь
|
Самопомощь в Интернете на основе (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, MT, & Posner, D., 2006).
Программа самопомощи состоит из восьми текстовых сеансов и заданий.
Все участники в активных условиях получают рекомендации в течение 8-недельного лечения.
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна в Интернете
|
Самопомощь в Интернете на основе (Perlis, M.L., Jungquist, C., Smith, MT, & Posner, D., 2006).
Программа самопомощи состоит из пяти текстовых сеансов и заданий.
Все участники в активных условиях получают рекомендации в течение 8-недельного лечения.
|
|
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Доступ к интернет-вмешательству через 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Международная классификация бессонницы (ICSD-3)
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
Дневник сна: Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну 16 (DBAS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов (ZUF-8)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Шкала расширения возможностей (ES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
|
Еврокол
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
|
|
Юзабилити: Удовлетворенность онлайн-программой (SUS)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многокомпонентная интернет-самопомощь
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College of Education и другие соавторыЕще не набираютДушевное здоровье | Функциональный, Психосоциальный | Воспитательное поведение | Социально-эмоциональное благополучиеТанзания