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i-Sleep: trattamento basato su Internet per l'insonnia (i-Sleep)

10 gennaio 2019 aggiornato da: University of Bern

i-Sleep: trattamento basato su Internet per l'insonnia. Uno studio controllato randomizzato

In questo studio, le persone che soffrono di insonnia saranno randomizzate a una delle tre condizioni di studio. Il primo gruppo riceve un intervento di auto-aiuto cognitivo comportamentale multicomponente basato su Internet. Il secondo gruppo ha accesso a un intervento di restrizione del sonno basato su Internet. Il terzo gruppo è un gruppo di controllo in attesa. In entrambe le condizioni attive sono consentite cure o trattamenti aggiuntivi. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto cognitivo comportamentale basato su Internet multicomponente e di un intervento di restrizione del sonno autonomo basato su Internet per i sintomi dell'insonnia rispetto a una lista d'attesa. Le valutazioni hanno luogo al basale e 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione. Dopo 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo in attesa ottengono l'accesso all'intervento di auto-aiuto cognitivo comportamentale basato su Internet e compilano anche questionari a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Soddisfare i criteri diagnostici ICSD-3 per l'insonnia come confermato dall'intervista telefonica
  • Accesso a Internet
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insonnia fisiologica
  • Grave comorbilità psichiatrica che richiede un trattamento alternativo tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, dipendenza da sostanze, disturbo affettivo bipolare, malattia psicotica
  • Epilessia (disturbo convulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-aiuto multicomponente basato su Internet
Altro: Auto-aiuto multicomponente basato su Internet
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T. e Posner, D., 2006). Il programma di auto-aiuto consiste in otto sessioni e compiti basati su testo. Tutti i partecipanti alle condizioni attive ricevono una guida durante il trattamento di 8 settimane.
Sperimentale: Restrizione del sonno basata su Internet
Altro: Restrizione del sonno basata su Internet
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T. e Posner, D., 2006). Il programma di auto-aiuto consiste in cinque sessioni e compiti basati su testo. Tutti i partecipanti alle condizioni attive ricevono una guida durante il trattamento di 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Accesso all'intervento basato su Internet dopo 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di insonnia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Classificazione internazionale dei disturbi dell'insonnia (ICSD-3)
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Diario del sonno: Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Dati del diario del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno 16 (DBAS-16)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Soddisfazione del paziente (ZUF-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala di potenziamento (ES)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Basale, 8 settimane, 6 mesi
EuroQol
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Basale, 8 settimane, 6 mesi
Usabilità: Soddisfazione del programma online (SUS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi
Basale, 8 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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