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i-Sleep: Internetbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit (i-Sleep)

10. Januar 2019 aktualisiert von: University of Bern

i-Sleep: Internetbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, randomisiert einer von drei Studienbedingungen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält eine mehrkomponentige internetbasierte kognitive Verhaltens-Selbsthilfeintervention. Die zweite Gruppe hat Zugang zu einer internetbasierten Selbsthilfemaßnahme zur Schlafbeschränkung. Die dritte Gruppe ist eine wartende Kontrollgruppe. In beiden aktiven Zuständen ist zusätzliche Pflege oder Behandlung erlaubt. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen internetbasierten kognitiven verhaltenstherapeutischen Selbsthilfeintervention sowie einer eigenständigen internetbasierten Selbsthilfe-Schlafeinschränkungsintervention bei Schlaflosigkeitssymptomen im Vergleich zu einer Warteliste zu untersuchen. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn sowie 8 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung statt. Nach 8 Wochen erhalten die Teilnehmer der Wartekontrollgruppe Zugang zur internetbasierten kognitiven Verhaltensselbsthilfeintervention und füllen auch 6 Monate nach der Randomisierung Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Erfüllung der diagnostischen ICSD-3-Kriterien für Schlaflosigkeit, wie durch das telefonisch geführte Interview bestätigt
  • Zugang zum Internet
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Physiologische Schlaflosigkeit
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, die eine alternative Behandlung erfordert, einschließlich Major Depression, Angststörung, Substanzabhängigkeit, bipolare affektive Störung, psychotische Erkrankung
  • Epilepsie (Anfallsleiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentige internetbasierte Selbsthilfe
Sonstiges: Mehrkomponentige internetbasierte Selbsthilfe
Internetbasierte Selbsthilfe nach (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Das Selbsthilfeprogramm besteht aus acht textbasierten Sitzungen und Aufgaben. Alle Teilnehmer in den aktiven Bedingungen erhalten eine Anleitung während der 8-wöchigen Behandlung.
Experimental: Internetbasierte Schlafbeschränkung
Sonstiges: Internetbasierte Schlafbeschränkung
Internetbasierte Selbsthilfe nach (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Das Selbsthilfeprogramm besteht aus fünf textbasierten Sitzungen und Aufgaben. Alle Teilnehmer in den aktiven Bedingungen erhalten eine Anleitung während der 8-wöchigen Behandlung.
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Zugang zu internetbasierter Intervention nach 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Internationale Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3)
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Schlaftagebuch: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schlaf-Tagebuch-Daten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf 16 (DBAS-16)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Empowerment-Skala (ES)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
EuroQol
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Usability: Zufriedenheit mit dem Online-Programm (SUS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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