Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

i-Sleep: Internett-basert behandling for søvnløshet (i-Sleep)

10. januar 2019 oppdatert av: University of Bern

i-Sleep: Internett-basert behandling for søvnløshet. En randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien vil personer som lider av søvnløshet bli randomisert til en av tre studietilstander. Den første gruppen mottar en multikomponent internettbasert kognitiv atferdsmessig selvhjelpsintervensjon. Den andre gruppen har tilgang til en internettbasert selvhjelps-søvnrestriksjonsintervensjon. Den tredje gruppen er en ventende kontrollgruppe. Under begge aktive tilstander er ytterligere pleie eller behandling tillatt. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av en multikomponent internettbasert kognitiv atferdsmessig selvhjelpsintervensjon samt en frittstående internettbasert selvhjelps søvnrestriksjonsintervensjon for søvnløshetssymptomer sammenlignet med en venteliste. Vurderinger finner sted ved baseline, og 8 uker og 6 måneder etter randomisering. Etter 8 uker får deltakerne i den ventende kontrollgruppen tilgang til den internettbaserte kognitive atferdsmessige selvhjelpsintervensjonen og fyller også ut spørreskjemaer 6 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Oppfyll ICSD-3 diagnostiske kriterier for søvnløshet som bekreftet av telefonintervjuet
  • Tilgang til Internett
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiologisk søvnløshet
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet som krever alternativ behandling inkludert alvorlig depresjonslidelse, angstlidelse, rusavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom
  • Epilepsi (anfallsforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent internettbasert selvhjelp
Annen: Multikomponent internettbasert selvhjelp
Internett-basert selvhjelp på grunnlag av (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Selvhjelpsprogrammet består av åtte tekstbaserte økter og oppgaver. Alle deltakere i de aktive tilstandene får veiledning under 8 ukers behandling.
Eksperimentell: Internett-basert søvnbegrensning
Annen: Internett-basert søvnbegrensning
Internett-basert selvhjelp på grunnlag av (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006). Selvhjelpsprogrammet består av fem tekstbaserte økter og oppgaver. Alle deltakere i de aktive tilstandene får veiledning under 8 ukers behandling.
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Tilgang til internettbasert intervensjon etter 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Internasjonal klassifisering av Insomnia Disorders (ICSD-3)
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Søvndagbok: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Søvn-dagbok-data
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn 16 (DBAS-16)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Pasienttilfredshet (ZUF-8)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Empowerment Scale (ES)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Baseline, 8 uker, 6 måneder
EuroQol
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Baseline, 8 uker, 6 måneder
Brukervennlighet: Tilfredshet med nettprogrammet (SUS)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 6 måneder
Baseline, 8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Berger, PhD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Multikomponent internettbasert selvhjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere