i-Sleep: tratamento baseado na Internet para insônia (i-Sleep)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Bern
i-Sleep: tratamento baseado na Internet para insônia. Um estudo controlado randomizado
Neste estudo, as pessoas que sofrem de insônia serão randomizadas para uma das três condições do estudo.
O primeiro grupo recebe uma intervenção de auto-ajuda cognitivo-comportamental multicomponente baseada na Internet.
O segundo grupo tem acesso a uma intervenção de restrição do sono de autoajuda baseada na Internet.
O terceiro grupo é um grupo de controle de espera.
Em ambas as condições ativas, cuidados ou tratamentos adicionais são permitidos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de auto-ajuda cognitivo-comportamental multicomponente baseada na Internet, bem como uma intervenção independente de restrição do sono de auto-ajuda baseada na Internet para sintomas de insônia em comparação com uma lista de espera.
As avaliações ocorrem no início do estudo e 8 semanas e 6 meses após a randomização.
Após 8 semanas, os participantes do grupo de controle de espera obtêm acesso à intervenção de autoajuda cognitivo-comportamental baseada na Internet e também preenchem questionários 6 meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Atende aos critérios de diagnóstico do ICSD-3 para insônia, conforme confirmado pela entrevista administrada por telefone
- Acesso à Internet
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insônia Fisiológica
- Comorbidade psiquiátrica grave que requer tratamento alternativo, incluindo transtorno de depressão maior, transtorno de ansiedade, dependência de substâncias, transtorno afetivo bipolar, doença psicótica
- Epilepsia (distúrbio convulsivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto-ajuda multicomponente baseada na Internet
|
Auto-ajuda baseada na Internet com base em (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006).
O programa de autoajuda consiste em oito sessões e tarefas baseadas em texto.
Todos os participantes nas condições ativas recebem orientação durante o tratamento de 8 semanas.
|
|
Experimental: Restrição de sono baseada na Internet
|
Auto-ajuda baseada na Internet com base em (Perlis, M. L., Jungquist, C., Smith, M. T., & Posner, D., 2006).
O programa de autoajuda consiste em cinco sessões e tarefas baseadas em texto.
Todos os participantes nas condições ativas recebem orientação durante o tratamento de 8 semanas.
|
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Sem intervenção: Grupo de controle de espera
Acesso à intervenção baseada na Internet após 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de Insônia
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
Classificação Internacional de Distúrbios de Insônia (ICSD-3)
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
Diário do sono: eficiência do sono (SE)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Dados do Diário do Sono
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono 16 (DBAS-16)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
|
Satisfação do paciente (ZUF-8)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
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Escala de Empoderamento (ES)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
|
EuroQol
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
|
|
Usabilidade: Satisfação com o programa online (SUS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses
|
Linha de base, 8 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Berger, PhD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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