ProACTIVE SCI 身体活动干预
ProACTIVE SCI 身体活动教练干预
研究概览
详细说明
将使用一项随机、等待列表对照试验来比较定制的 PA 辅导课程与没有辅导对 PA 行为、社会心理因素和健康结果的影响。 符合条件的个人将被随机分配 (1:1) 到实验(PA 辅导课程)或等候名单控制条件。 将使用基于基线身体活动水平的匹配随机化。 随机化序列将由独立于试验的研究助理生成。
第 1 天测试措施包括血管措施(动脉脉搏波速度、动脉结构;30 分钟)、心脏结构和功能措施(30 分钟)、峰值摄氧量测试(60 分钟),总持续时间为 2 小时。 参与者将获得一个加速度计,以便在 6 天的监测期间 (6.1.2) 佩戴,之后他们将返回进行第 2 天测试。
第 2 天测试措施包括执行 LTPAQ(5 分钟)、执行人口统计和健康行动过程方法模型问卷(25 分钟),以及测量不同次最大车轮速度下的能量消耗以校准 MVPA 切点( 30 分钟),在基线时,将进行第一次 PA 辅导(60 分钟),而在测试后将进行半结构化访谈(60 分钟)。 第 2 天测试的总持续时间为 2 小时。 干预方案如下所述。 在干预期间,将在两个时间点对身体活动进行采样;加速度计和 PARA SCI 数据将在第 4 周和第 7 周获取。
干涉
干预协议:
实验参与者将每周接受 PA 辅导课程。 每个会话持续 10-15 分钟,可以通过 Skype 面对面进行,或者在前一种模式不可用时通过电话进行。 此外,在整个干预过程中,可能会根据需要通过电子邮件将补充资源发送给参与者。
参与者的锻炼动机将首先根据 HAPA 模型的阶段来确定。 那些被确定为预先打算(无意锻炼)的人将接受干预策略,重点是改变身体活动的动机。 那些被确定为有意者(愿意锻炼但尚未开始)的人将专注于提供资源和行为策略以开始身体活动。 最后,那些被确定为参与者(已经在锻炼)的人将接受干预策略,帮助参与者维持或改善 PA 行为。
对于那些处于意图或行动阶段的人,干预旨在促进国际 SCI PA 指南以促进健康(至少每周两次 20 分钟的中等强度有氧运动和每周两次力量训练)。 超出健身指南者,提倡国际SCI PA促进健康指南(至少30分钟的中等至剧烈有氧运动3次/周,力量训练2次/周)。 然而,这些目标将根据个人的基线 PA 进行修改。 在第一次访问期间,将审查参与者的基线 PA 水平,并将形成在下个月要实现的适当 PA 目标。 最终,目标是参与者的决定。
在设定目标之后,将确定参与 PA 的障碍。 干预者将根据识别出的障碍选择干预策略。 预先形成的相应干预策略图表(例如 使用行为改变技术、转诊到设施或同伴、建议在家锻炼)是为了帮助这个配对过程(附录 A)。 这些干预策略伴随着基于 HAPA 模型的综合工具包(附录 B)。 简而言之,该工具包就向 SCI 患者推广 PA 的三个关键策略提出了建议:i)教育,ii)转诊,iii)量身定制的 PA 处方。
剩余的每周辅导课程将审查参与者的进步和障碍,以讨论如上所述的新目标和策略。
控制参与者:
控制参与者将仅完成基线和后测试。 完成后测措施后,他们将接受与干预组相同的 PA 辅导课程,并在干预完成后重复后测措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 个人必须有能力给予知情同意,
- 能够推动手臂测力计。
排除标准:
- CVD 或心肺问题/疾病的病史和/或症状。
- 最近 6 个月内的重大外伤或手术。
- 活动性 3 期或 4 期压疮(根据国家压疮咨询小组分类)
- 近期(1 年内)下肢骨折或骨不连骨折史
- 任何可能影响他们完成本研究的能力的不稳定的医疗/精神状况或药物滥用障碍。
- 患有压疮、尿路感染、高血压或心脏病等活跃医疗问题的个人。
- 任何会阻止受试者遵循英语说明的认知功能障碍或语言障碍。
- 由于其他不可预见的安全问题,主要研究者可能会自行决定将受试者排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动SCI
个性化的身体活动辅导课程
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参与者将接受每周一次的身体活动指导课程。 每个会话将持续 10-15 分钟,可以通过面对面、Skype 或电话进行。 在整个干预过程中,可能会根据需要通过电子邮件将其他资源发送给参与者(例如,目标、锻炼地点列表、获得指导服务的联系信息)。 一个典型的会议可能包括:
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无干预:等候名单控制
标准护理,完成测试后接受身体活动辅导课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动的变化:脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷 (LTPAQ)
大体时间:基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、6 个月随访
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参与者将被要求在共同研究者 (Jasmin Ma) 的指导下完成一份问卷,要求参与者回忆在过去 7 天内进行了多少天的休闲时间和多长时间的体育锻炼。
完成召回评估大约需要 5 分钟。
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基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、6 个月随访
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加速度计总计数的变化作为体力活动变化的衡量标准:6 天体力活动监测期
大体时间:基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周
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参与者将佩戴腕式三轴加速度计,每天 24 小时佩戴 6 天,以确定 PA 的强度和量。
他们将保留一份详细的 PA 日记,记录白天执行的所有休闲时间 PA。
主要结果将是来自三轴腕戴式加速度计(GT9X,ActiGraph LLC,FL)的总矢量幅度(VM)加速度计计数。
在干预期间,加速度计将被拾起并送到参与者家中以减轻负担。
文本或电子邮件提醒(即
“请不要忘记今天佩戴加速度计”)将用于促进坚持佩戴加速度计。
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基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变健康行动过程方法模型测量
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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该调查将检查可能影响 PA 参与的心理因素。
调查将根据受访者的偏好以电子方式或笔和纸进行记录。
完成调查大约需要 25 分钟,并将评估与锻炼相关的结构,例如感知风险、自我效能、计划和社会支持。
人口统计调查问卷也将使用此措施进行管理。
所有项目都将根据 7 点李克特量表进行评估,范围从 1 =“强烈不同意”到 7 =“强烈同意”。
更高的分数表示更好的结果。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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参加定性访谈的人数
大体时间:干预开始后 9 周(第 10 周)
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干预结束时将进行半结构化访谈,以了解哪些部分有效,哪些无效。
数据不会被记录。
此反馈将用于改进干预的未来迭代。
此测量没有关联的比例。
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干预开始后 9 周(第 10 周)
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脉搏波速度的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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aPWV (cm/s) 的计算方法是将测量点之间的距离除以脉冲传输时间。
颈动脉和股动脉之间的距离将使用沿着身体表面的卷尺测量,平行于测试台。
脉搏传输是根据在每个动脉部位收集的动脉血压波确定的。
笔状装置(型号 SPT-301;Millar Instruments Inc., Houston, TX)将使用轻微压力应用于颈动脉和股动脉部位以获得动脉压力波。
将使用单导联(导联 I)心电图(ECG)(型号 ML 123,ADInstruments Inc.,Colorado Springs,CO)记录心率。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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动脉结构的变化:壁厚
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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普通颈动脉图像将使用 B 型超声 (INFO) 收集 10 个心动周期。
将使用内部超声软件分析图像以确定管腔直径和内膜中层厚度。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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收缩末期容积的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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舒张末容积的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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室内隔膜直径的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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心室内径的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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收缩功能的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
LV 每搏量将用于测量收缩功能的变化。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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射血分数的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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心输出量的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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缩短分数的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
纵向应变将用于测量缩短分数的变化。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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舒张功能的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。
图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
E'/A'(舒张早期间隔组织速度与舒张晚期间隔组织速度之比)将用于测量舒张功能的变化。
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基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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有氧适能评估:峰值摄氧量测试(VO2peak)
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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参与者将在电子制动手臂测力计上执行分级手臂测力计测试。 对于手握功能受限的四肢瘫痪参与者,将使用手套将手固定在测力计手柄上。 将指示参与者在测试期间保持每分钟 50 转 (rpm) 的循环速率。 在 0W 的初始预热后,对于四肢瘫痪的参与者,功率输出将以每分钟 2-5 W/min 的速率增加,对于截瘫参与者,功率输出将以 10 W/min 的速率增加,直到意志力耗尽(即 降至 30 rpm 以下)。 耗氧量将在测试期间逐次记录,并根据共识建议以 5 秒间隔采样的 30 秒滚动平均值报告。 所有结果数据均在此处报告:https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kathleen Martin Ginis, PhD、University of British Columbia- Okanagan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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