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ProACTIVE SCI 身体活动干预

2024年12月3日 更新者:Kathleen Martin Ginis、University of British Columbia

ProACTIVE SCI 身体活动教练干预

本研究将采用随机、候补名单对照试验。 将招募年龄在 18-65 岁之间、慢性 SCI ≥ 1 年的 30 名参与者(15 名实验人员,15 名候补名单控制人员)。 将使用基于手腕的加速度计和针对 SCI 患者的休闲时间体育活动问卷 (LTPAQ) 采取体育活动措施。 社会心理因素将通过问卷进行评估。 将结合使用超声心动图和超声评估主要健康结果指标 (aPWV) 和次要心血管参数。 健身将使用手臂循环测力计上的峰值耗氧量测试来确定。 所有测量都将在基线时和干预开始后 9 周后进行。 身体活动也将在第 4 周和第 7 周的干预中期进行抽样。 培训将包括每周 10-15 分钟的辅导课程,持续 9 周。 所有前后评估都将在 ICORD 的 Blusson 脊髓中心进行。 干预内容将通过 Skype 或电话当面交付,腕戴式加速度计将在干预期间从参与者家中交付和领取。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将使用一项随机、等待列表对照试验来比较定制的 PA 辅导课程与没有辅导对 PA 行为、社会心理因素和健康结果的影响。 符合条件的个人将被随机分配 (1:1) 到实验(PA 辅导课程)或等候名单控制条件。 将使用基于基线身体活动水平的匹配随机化。 随机化序列将由独立于试验的研究助理生成。

第 1 天测试措施包括血管措施(动脉脉搏波速度、动脉结构;30 分钟)、心脏结构和功能措施(30 分钟)、峰值摄氧量测试(60 分钟),总持续时间为 2 小时。 参与者将获得一个加速度计,以便在 6 天的监测期间 (6.1.2) 佩戴,之后他们将返回进行第 2 天测试。

第 2 天测试措施包括执行 LTPAQ(5 分钟)、执行人口统计和健康行动过程方法模型问卷(25 分钟),以及测量不同次最大车轮速度下的能量消耗以校准 MVPA 切点( 30 分钟),在基线时,将进行第一次 PA 辅导(60 分钟),而在测试后将进行半结构化访谈(60 分钟)。 第 2 天测试的总持续时间为 2 小时。 干预方案如下所述。 在干预期间,将在两个时间点对身体活动进行采样;加速度计和 PARA SCI 数据将在第 4 周和第 7 周获取。

干涉

干预协议:

实验参与者将每周接受 PA 辅导课程。 每个会话持续 10-15 分钟,可以通过 Skype 面对面进行,或者在前一种模式不可用时通过电话进行。 此外,在整个干预过程中,可能会根据需要通过电子邮件将补充资源发送给参与者。

参与者的锻炼动机将首先根据 HAPA 模型的阶段来确定。 那些被确定为预先打算(无意锻炼)的人将接受干预策略,重点是改变身体活动的动机。 那些被确定为有意者(愿意锻炼但尚未开始)的人将专注于提供资源和行为策略以开始身体活动。 最后,那些被确定为参与者(已经在锻炼)的人将接受干预策略,帮助参与者维持或改善 PA 行为。

对于那些处于意图或行动阶段的人,干预旨在促进国际 SCI PA 指南以促进健康(至少每周两次 20 分钟的中等强度有氧运动和每周两次力量训练)。 超出健身指南者,提倡国际SCI PA促进健康指南(至少30分钟的中等至剧烈有氧运动3次/周,力量训练2次/周)。 然而,这些目标将根据个人的基线 PA 进行修改。 在第一次访问期间,将审查参与者的基线 PA 水平,并将形成在下个月要实现的适当 PA 目标。 最终,目标是参与者的决定。

在设定目标之后,将确定参与 PA 的障碍。 干预者将根据识别出的障碍选择干预策略。 预先形成的相应干预策略图表(例如 使用行为改变技术、转诊到设施或同伴、建议在家锻炼)是为了帮助这个配对过程(附录 A)。 这些干预策略伴随着基于 HAPA 模型的综合工具包(附录 B)。 简而言之,该工具包就向 SCI 患者推广 PA 的三个关键策略提出了建议:i)教育,ii)转诊,iii)量身定制的 PA 处方。

剩余的每周辅导课程将审查参与者的进步和障碍,以讨论如上所述的新目标和策略。

控制参与者:

控制参与者将仅完成基线和后测试。 完成后测措施后,他们将接受与干预组相同的 PA 辅导课程,并在干预完成后重复后测措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 个人必须有能力给予知情同意,
  • 能够推动手臂测力计。

排除标准:

  • CVD 或心肺问题/疾病的病史和/或症状。
  • 最近 6 个月内的重大外伤或手术。
  • 活动性 3 期或 4 期压疮(根据国家压疮咨询小组分类)
  • 近期(1 年内)下肢骨折或骨不连骨折史
  • 任何可能影响他们完成本研究的能力的不稳定的医疗/精神状况或药物滥用障碍。
  • 患有压疮、尿路感染、高血压或心脏病等活跃医疗问题的个人。
  • 任何会阻止受试者遵循英语说明的认知功能障碍或语言障碍。
  • 由于其他不可预见的安全问题,主要研究者可能会自行决定将受试者排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动SCI
个性化的身体活动辅导课程

参与者将接受每周一次的身体活动指导课程。 每个会话将持续 10-15 分钟,可以通过面对面、Skype 或电话进行。 在整个干预过程中,可能会根据需要通过电子邮件将其他资源发送给参与者(例如,目标、锻炼地点列表、获得指导服务的联系信息)。 一个典型的会议可能包括:

  1. 对参与者积极性的评估是身体活跃
  2. 答:如果有动力,将设定身体活动目标,审查策略,并提供实现该目标的资源。

    B:如果没有动力,会问一些问题,了解为什么动力不足的原因。 如果是出于任何原因,包括障碍、恐惧、信心或知识,干预者将讨论克服这些障碍的策略。

  3. 将重新评估和讨论进展和障碍。
无干预:等候名单控制
标准护理,完成测试后接受身体活动辅导课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动的变化:脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷 (LTPAQ)
大体时间:基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、6 个月随访
参与者将被要求在共同研究者 (Jasmin Ma) 的指导下完成一份问卷,要求参与者回忆在过去 7 天内进行了多少天的休闲时间和多长时间的体育锻炼。 完成召回评估大约需要 5 分钟。
基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、6 个月随访
加速度计总计数的变化作为体力活动变化的衡量标准:6 天体力活动监测期
大体时间:基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周
参与者将佩戴腕式三轴加速度计,每天 24 小时佩戴 6 天,以确定 PA 的强度和量。 他们将保留一份详细的 PA 日记,记录白天执行的所有休闲时间 PA。 主要结果将是来自三轴腕戴式加速度计(GT9X,ActiGraph LLC,FL)的总矢量幅度(VM)加速度计计数。 在干预期间,加速度计将被拾起并送到参与者家中以减轻负担。 文本或电子邮件提醒(即 “请不要忘记今天佩戴加速度计”)将用于促进坚持佩戴加速度计。
基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变健康行动过程方法模型测量
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
该调查将检查可能影响 PA 参与的心理因素。 调查将根据受访者的偏好以电子方式或笔和纸进行记录。 完成调查大约需要 25 分钟,并将评估与锻炼相关的结构,例如感知风险、自我效能、计划和社会支持。 人口统计调查问卷也将使用此措施进行管理。 所有项目都将根据 7 点李克特量表进行评估,范围从 1 =“强烈不同意”到 7 =“强烈同意”。 更高的分数表示更好的结果。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
参加定性访谈的人数
大体时间:干预开始后 9 周(第 10 周)
干预结束时将进行半结构化访谈,以了解哪些部分有效,哪些无效。 数据不会被记录。 此反馈将用于改进干预的未来迭代。 此测量没有关联的比例。
干预开始后 9 周(第 10 周)
脉搏波速度的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
aPWV (cm/s) 的计算方法是将测量点之间的距离除以脉冲传输时间。 颈动脉和股动脉之间的距离将使用沿着身体表面的卷尺测量,平行于测试台。 脉搏传输是根据在每个动脉部位收集的动脉血压波确定的。 笔状装置(型号 SPT-301;Millar Instruments Inc., Houston, TX)将使用轻微压力应用于颈动脉和股动脉部位以获得动脉压力波。 将使用单导联(导联 I)心电图(ECG)(型号 ML 123,ADInstruments Inc.,Colorado Springs,CO)记录心率。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
动脉结构的变化:壁厚
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
普通颈动脉图像将使用 B 型超声 (INFO) 收集 10 个心动周期。 将使用内部超声软件分析图像以确定管腔直径和内膜中层厚度。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
收缩末期容积的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
舒张末容积的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
室内隔膜直径的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
心室内径的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
收缩功能的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。 LV 每搏量将用于测量收缩功能的变化。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
射血分数的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
心输出量的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
缩短分数的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。 纵向应变将用于测量缩短分数的变化。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
舒张功能的变化
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
将使用多普勒超声(Vivid q,GE Healthcare,Buckinghamshire,UK)以非侵入方式收集心脏图像。 图像将被收集并存储在超声波上以供离线分析。 E'/A'(舒张早期间隔组织速度与舒张晚期间隔组织速度之比)将用于测量舒张功能的变化。
基线,干预开始后 9 周(第 10 周)
有氧适能评估:峰值摄氧量测试(VO2peak)
大体时间:基线,干预开始后 9 周(第 10 周)

参与者将在电子制动手臂测力计上执行分级手臂测力计测试。 对于手握功能受限的四肢瘫痪参与者,将使用手套将手固定在测力计手柄上。 将指示参与者在测试期间保持每分钟 50 转 (rpm) 的循环速率。 在 0W 的初始预热后,对于四肢瘫痪的参与者,功率输出将以每分钟 2-5 W/min 的速率增加,对于截瘫参与者,功率输出将以 10 W/min 的速率增加,直到意志力耗尽(即 降至 30 rpm 以下)。 耗氧量将在测试期间逐次记录,并根据共识建议以 5 秒间隔采样的 30 秒滚动平均值报告。

所有结果数据均在此处报告:https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5

基线,干预开始后 9 周(第 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Martin Ginis, PhD、University of British Columbia- Okanagan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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