- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111030
ProACTIVE SCI Fysieke activiteitsinterventie
ProACTIVE SCI Coachinginterventie voor fysieke activiteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie zal worden gebruikt om de effecten van op maat gemaakte PA-coachingsessies versus geen coaching op PA-gedrag, psychosociale factoren en gezondheidsresultaten te vergelijken. In aanmerking komende personen worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de experimentele (PA-coachingsessies) of wachtlijstcontroleconditie. Gematchte randomisatie op basis van baseline fysieke activiteitsniveaus zal worden gebruikt. De randomisatievolgorde wordt gegenereerd door een onderzoeksassistent, onafhankelijk van de studie.
Testmaatregelen op dag 1 omvatten vasculaire metingen (arteriële pulsgolfsnelheid, arteriële structuur; 30 minuten), cardiale structuur- en functiemetingen (30 minuten), een maximale zuurstofopnametest (60 minuten), voor een totale duur van 2 uur. Deelnemers krijgen een versnellingsmeter om te dragen gedurende de 6-daagse monitoringperiode (6.1.2), waarna ze terugkomen voor dag 2-testen.
De testmaatregelen op dag 2 omvatten het afnemen van de LTPAQ (5 minuten), het afnemen van de demografische gegevens en de vragenlijst van het Health Action Process Approach-model (25 minuten) en een meting van het energieverbruik bij verschillende submaximale wielsnelheden om de MVPA-grenswaarden te kalibreren ( 30 minuten) en bij baseline wordt de eerste PA-coachingsessie afgenomen (60 minuten), terwijl bij de post-test een semi-gestructureerd interview wordt afgenomen (60 minuten). De totale duur van de test op dag 2 is 2 uur. Hieronder wordt het interventieprotocol beschreven. Tijdens de interventie wordt op twee tijdstippen fysieke activiteit gemeten; versnellingsmeter en PARA SCI-gegevens worden genomen in week 4 en week 7.
INTERVENTIE
Interventie Protocol:
Experimentele deelnemers krijgen wekelijks PA-coachingsessies. Elke sessie duurt 10-15 minuten en wordt face-to-face, via Skype of, wanneer de vorige modi niet beschikbaar zijn, via de telefoon afgeleverd. Bovendien kunnen tijdens de interventie aanvullende bronnen naar de deelnemers worden gemaild op basis van behoefte.
De motivatie van de deelnemers om te sporten wordt eerst bepaald aan de hand van fasen van het HAPA-model. Degenen die zich identificeren als pre-intenders (geen intentie om te sporten) krijgen interventiestrategieën die gericht zijn op het veranderen van de motivatie om fysiek actief te zijn. Degenen die zijn geïdentificeerd als intenties (bereid om te oefenen maar nog niet zijn begonnen) zullen zich concentreren op het verstrekken van middelen en gedragsstrategieën om met fysieke activiteit te beginnen. Ten slotte zullen diegenen die geïdentificeerd zijn als actoren (reeds aan het sporten zijn) interventiestrategieën krijgen die deelnemers helpen PA-gedrag te behouden of te verbeteren.
Voor degenen die zich in het stadium van de intentie of de acteur bevinden, heeft de interventie tot doel de internationale SCI PA-richtlijnen te promoten om fitheid te bevorderen (minstens 20 minuten matige, krachtige aerobe activiteit tweemaal per week en krachttraining tweemaal per week). Voor degenen die de fitnessrichtlijnen overschrijden, worden de internationale SCI PA-richtlijnen ter bevordering van de gezondheid gepromoot (minstens 30 minuten matige tot krachtige aerobe activiteit drie keer per week en krachttraining twee keer per week). Deze doelen zullen echter worden aangepast op basis van de baseline PA van het individu. Tijdens het eerste bezoek worden de baseline PA-niveaus van de deelnemers beoordeeld en wordt een geschikt PA-doel opgesteld dat in de volgende maand moet worden bereikt. Uiteindelijk is het doel de beslissing van de deelnemer.
Na het stellen van doelen zullen belemmeringen voor deelname aan PA worden geïdentificeerd. De interventionist zal interventiestrategieën selecteren op basis van de geïdentificeerde barrières. Een voorgevormd overzicht van overeenkomstige interventiestrategieën (bijv. gebruik van technieken voor gedragsverandering, doorverwijzen naar faciliteiten of leeftijdsgenoten, suggesties voor thuisoefeningen) werd ontwikkeld om dit koppelingsproces te ondersteunen (bijlage A). Deze interventiestrategieën gaan vergezeld van een uitgebreide toolkit gebaseerd op het HAPA-model (bijlage B). In het kort adviseert de toolkit over drie belangrijke strategieën voor het promoten van PA bij mensen met een dwarslaesie: i) voorlichting, ii) verwijzing, iii) PA-voorschrift op maat.
Resterende wekelijkse coachingsessies zullen de voortgang en belemmeringen van de deelnemers bekijken om nieuwe doelen en strategieën te bespreken, zoals hierboven beschreven.
Controle deelnemers:
Controledeelnemers zullen alleen basis- en posttesten voltooien. Na afronding van de post-testmaatregelen krijgen ze dezelfde PA-coachingsessie als de interventiegroep, waarbij de post-testmetingen worden herhaald na afronding van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration On Repair Discoveries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven,
- een armergometer kunnen voortbewegen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en/of symptomen van HVZ of cardiopulmonale problemen/ziekte.
- Groot trauma of operatie in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve stadium 3 of 4 decubitus (gebaseerd op de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Recente (binnen 1 jaar) voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen of non-union fracturen
- Elke onstabiele medische/psychiatrische aandoening of stoornis door middelenmisbruik die waarschijnlijk van invloed is op hun vermogen om dit onderzoek te voltooien.
- Personen met actieve medische problemen zoals doorligwonden, urineweginfecties, hypertensie of hartaandoeningen.
- Elke cognitieve disfunctie of taalbarrière waardoor proefpersonen de Engelse instructies niet zouden kunnen volgen.
- Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten vanwege andere, onvoorziene veiligheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Proactieve SCI
Coachingsessies op maat voor fysieke activiteit
|
De deelnemers krijgen wekelijks coachingsessies voor fysieke activiteit. Elke sessie duurt 10-15 minuten, face-to-face, via Skype of via de telefoon. Tijdens de interventie kunnen aanvullende bronnen naar deelnemers worden gemaild op basis van behoefte (bijvoorbeeld een doel, lijst met plaatsen om te oefenen, contactgegevens om mentordiensten te bereiken). Een typische sessie kan zijn:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Standaardzorg, coachingsessies voor lichaamsbeweging na voltooiing van de posttest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit: vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd voor mensen met dwarslaesie (LTPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 7, week 10, 6 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, geleid door de mede-onderzoeker (Jasmin Ma), die de deelnemer vraagt om zich in de afgelopen 7 dagen te herinneren hoeveel dagen en hoe lang lichamelijke activiteit in de vrije tijd is verricht.
De terugroepactie duurt ongeveer 5 minuten.
|
Baseline, week 4, week 7, week 10, 6 maanden follow-up
|
Verandering in het totale aantal versnellingsmeters als maatstaf voor verandering in fysieke activiteit: 6-daagse monitoringperiode voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7, week 10
|
Deelnemers zullen worden uitgerust met een op de pols gebaseerde triaxiale versnellingsmeter die 24 uur per dag gedurende 6 dagen moet worden gedragen om de intensiteit en hoeveelheid PA te bepalen.
Ze houden een gedetailleerd PA-dagboek bij waarin alle PA-activiteiten in de vrije tijd gedurende de dag worden vastgelegd.
Het primaire resultaat zijn de totale vectormagnitude (VM) versnellingsmetertellingen van een tri-axiale polsgedragen versnellingsmeter (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Tijdens de interventie wordt de versnellingsmeter opgehaald en bij de deelnemer thuis afgeleverd om de belasting te verminderen.
SMS- of e-mailherinneringen (bijv.
"Vergeet alsjeblieft niet je versnellingsmeter vandaag te dragen") zal worden gebruikt om naleving van het dragen van de versnellingsmeter te bevorderen.
|
Basislijn, week 4, week 7, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsactie Procesbenadering Model Maatregel
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Dit onderzoek zal psychologische factoren onderzoeken die PA-deelname kunnen beïnvloeden.
De enquête wordt elektronisch of met pen en papier opgenomen, afhankelijk van de voorkeur van de respondent.
Het invullen van de enquête duurt ongeveer 25 minuten en zal constructen met betrekking tot lichaamsbeweging beoordelen, zoals waargenomen risico's, zelfeffectiviteit, planning en sociale steun.
Bij deze maatregel wordt ook de demografische vragenlijst afgenomen.
Alle items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 = "helemaal mee oneens" tot 7 = "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 9 weken vanaf start interventie (week 10)
|
Aan het einde van de interventie zal een semigestructureerd interview worden gehouden om te begrijpen welke componenten wel en niet effectief waren.
Gegevens worden niet geregistreerd.
Deze feedback zal worden gebruikt om toekomstige iteraties van de interventie te verbeteren.
Er is geen schaal gekoppeld aan deze meting.
|
9 weken vanaf start interventie (week 10)
|
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
aPWV (cm/s) wordt berekend door de afstand tussen meetlocaties te delen door de pulstransittijd.
De afstand tussen de halsslagader en de dijbeenslagader wordt gemeten met een meetlint langs het oppervlak van het lichaam, parallel aan de testtafel gehouden.
De pulstransit wordt bepaald op basis van de arteriële bloeddrukgolven, die op elke arteriële plaats worden verzameld.
Een penachtig apparaat (model SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) zal worden aangebracht op de plaatsen van de halsslagader en de dijbeenslagader met een lichte druk om arteriële drukgolven te verkrijgen.
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een elektrocardiogram (ECG) met één afleiding (afleiding I) (model ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in arteriële structuur: wanddikte
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Gemeenschappelijke arteriële halsslagaderbeelden worden verzameld met behulp van B-modus echografie (INFO) gedurende 10 hartcycli.
Beelden worden geanalyseerd met behulp van interne ultrasone software om de lumendiameter en de dikte van de intima-media te bepalen.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in intraventriculaire septumdiameter
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in ventriculaire interne diameter
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in systolische functie
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
Het LV-slagvolume wordt gebruikt om de verandering in de systolische functie te meten.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in uitwerpfractie
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in fractionele verkorting
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
Longitudinale spanning zal worden gebruikt om verandering in fractionele verkorting te meten.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Cardiaal beeld zal niet-invasief worden verzameld met behulp van Doppler-echografie (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, VK).
Het beeld wordt verzameld en opgeslagen op de echografie voor offline analyse.
E'/A' (verhouding tussen vroege diastolische septale weefselsnelheid en late diastolische septale weefselsnelheid) zal worden gebruikt om verandering in diastolische functie te meten.
|
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Evaluatie van aerobe conditie: Piekzuurstofopnametest (VO2peak)
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
De deelnemers voeren een gegradeerde armergometertest uit op een elektronisch geremde armergometer. Voor deelnemers met tetraplegie die een beperkte handgreepfunctie hebben, worden handschoenen gebruikt om de handen aan de handgrepen van de ergometer te bevestigen. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de test een cyclussnelheid van 50 omwentelingen per minuut (rpm) aan te houden. Na een initiële opwarming bij 0 W wordt het uitgangsvermogen elke minuut verhoogd met een snelheid van 2-5 W/min voor deelnemers met tetraplegie, of 10 W/min voor deelnemers met dwarslaesie, tot vrijwillige uitputting (d.w.z. lager dan 30 tpm). Het zuurstofverbruik wordt voor de duur van de test per ademhaling geregistreerd en gerapporteerd als voortschrijdende gemiddelden van 30 seconden, bemonsterd met tussenpozen van 5 seconden volgens de consensusaanbevelingen. Alle uitkomstgegevens worden hier gerapporteerd: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baseline, 9 weken vanaf de start van de interventie (week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-00559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Proactieve SCI
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtVoltooidRuggenmergletselsZwitserland
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchVoltooidZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggengraat letsel | Spina bifida | Syringomyelie | Spinale neoplasmata | Transversale Myelitis | Betrokkenheid van het ruggenmerg | Polio en postpoliosyndroomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | ZelfmoordBelgië
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityVoltooid
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationActief, niet wervendRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)OnbekendRuggenmergletselsCanada