- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111030
Intervention d'activité physique proACTIVE SCI
Intervention de coaching en activité physique ProACTIVE SCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente sera utilisé pour comparer les effets des séances de coaching d'AP personnalisées par rapport à l'absence de coaching sur le comportement d'AP, les facteurs psychosociaux et les résultats pour la santé. Les personnes éligibles seront affectées au hasard (1: 1) à la condition expérimentale (sessions de coaching PA) ou à la condition de contrôle de la liste d'attente. Une randomisation appariée basée sur les niveaux d'activité physique de base sera utilisée. La séquence de randomisation sera générée par un assistant de recherche indépendant de l'essai.
Les mesures de test du jour 1 comprennent des mesures vasculaires (vitesse de l'onde de pouls artériel, structure artérielle ; 30 minutes), des mesures de la structure et de la fonction cardiaques (30 minutes), un test de consommation maximale d'oxygène (60 minutes), pour une durée totale de 2 heures. Les participants recevront un accéléromètre à porter pendant la période de surveillance de 6 jours (6.1.2), après quoi ils reviendront pour les tests du jour 2.
Les mesures de test du jour 2 comprennent l'administration du LTPAQ (5 minutes), l'administration du questionnaire du modèle d'approche de processus d'action en matière de santé et de données démographiques (25 minutes) et une mesure de la dépense énergétique à différentes vitesses de roulage sous-maximales pour calibrer les points de coupure MVPA ( 30 minutes) et au départ, la première séance de coaching d'AP sera administrée (60 minutes) tandis qu'au post-test, une entrevue semi-structurée sera administrée (60 minutes). La durée totale des tests du jour 2 sera de 2 heures. Le protocole d'intervention est décrit ci-dessous. Au cours de l'intervention, l'activité physique sera échantillonnée à deux moments ; les données de l'accéléromètre et du PARA SCI seront prises au cours des semaines 4 et 7.
INTERVENTION
Protocole d'intervention :
Les participants expérimentaux recevront des séances hebdomadaires de coaching PA. Chaque session durera de 10 à 15 minutes et sera dispensée en face à face, sur Skype ou, lorsque les anciens modes ne sont pas disponibles, par téléphone. De plus, des ressources supplémentaires peuvent être envoyées par courrier électronique aux participants en fonction des besoins tout au long de l'intervention.
La motivation des participants à faire de l'exercice sera d'abord déterminée selon les étapes du modèle HAPA. Ceux qui s'identifient comme pré-intentionnels (aucune intention de faire de l'exercice) recevront des stratégies d'intervention axées sur le changement de motivation à être physiquement actif. Ceux identifiés comme ayant l'intention de faire de l'exercice mais qui n'ont pas commencé) se concentreront sur la fourniture de ressources et de stratégies comportementales pour commencer l'activité physique. Enfin, les personnes identifiées comme acteurs (déjà en exercice) recevront des stratégies d'intervention qui aideront les participants à maintenir ou à améliorer leur comportement d'AP.
Pour ceux qui sont au stade d'intention ou d'acteur, l'intervention vise à promouvoir les directives internationales SCI PA pour promouvoir la forme physique (au moins 20 minutes d'activité aérobie vigoureuse modérée deux fois/semaine et de musculation deux fois/semaine). Pour ceux qui dépassent les directives de condition physique, les directives internationales SCI PA pour promouvoir la santé sont promues (au moins 30 minutes d'activité aérobique modérée à vigoureuse trois fois/semaine et de musculation deux fois/semaine). Cependant, ces objectifs seront modifiés en fonction de l'AP de base de l'individu. Lors de la première visite, les niveaux d'AP de base des participants seront examinés et un objectif d'AP approprié à atteindre le mois suivant sera défini. En fin de compte, le but est la décision du participant.
Après l'établissement des objectifs, les obstacles à la participation à l'AP seront identifiés. L'interventionniste sélectionnera des stratégies d'intervention en fonction des obstacles identifiés. Un tableau préformé des stratégies d'intervention correspondantes (par ex. l'utilisation de techniques de changement de comportement, l'orientation vers des établissements ou des pairs, la suggestion d'exercices à domicile) a été élaborée pour faciliter ce processus de jumelage (annexe A). Ces stratégies d'intervention sont accompagnées d'une boîte à outils complète basée sur le modèle HAPA (Annexe B). En bref, la boîte à outils donne des conseils sur trois stratégies clés pour promouvoir l'AP auprès des personnes atteintes de LM : i) l'éducation, ii) l'orientation, iii) la prescription d'AP sur mesure.
Les séances de coaching hebdomadaires restantes passeront en revue les progrès et les obstacles des participants pour discuter des nouveaux objectifs et stratégies, comme indiqué ci-dessus.
Participants de contrôle :
Les participants témoins effectueront uniquement les tests de base et post-test. Une fois les mesures post-test terminées, ils recevront la même séance de coaching d'AP que le groupe d'intervention, les mesures post-test étant répétées à la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes doivent être compétentes pour donner un consentement éclairé,
- être capable de propulser un ergomètre à bras.
Critère d'exclusion:
- Antécédents et/ou symptômes de maladies cardiovasculaires ou cardiopulmonaires.
- Traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 6 derniers mois.
- Ulcère de pression actif de stade 3 ou 4 (basé sur la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Antécédents récents (moins d'un an) de fracture des membres inférieurs ou de pseudarthrose
- Toute condition médicale / psychiatrique instable ou trouble de toxicomanie susceptible d'affecter leur capacité à terminer cette étude.
- Personnes ayant des problèmes médicaux actifs tels que des escarres, des infections des voies urinaires, de l'hypertension ou des troubles cardiaques.
- Tout dysfonctionnement cognitif ou barrière linguistique qui empêcherait les sujets de suivre les instructions en anglais.
- Les sujets peuvent être exclus à la discrétion du chercheur principal en raison d'autres problèmes de sécurité imprévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCI proactive
Séances de coaching individualisées en activité physique
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Les participants recevront des séances hebdomadaires de coaching en activité physique. Chaque session durera 10 à 15 minutes, en face à face, sur Skype ou par téléphone. Des ressources supplémentaires peuvent être envoyées par courrier électronique aux participants en fonction des besoins tout au long de l'intervention (par exemple, un objectif, une liste d'endroits où faire de l'exercice, des coordonnées pour accéder aux services de mentorat). Une session type peut comprendre :
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Soins standards, bénéficiant de séances de coaching en activité physique après avoir terminé le post-test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'activité physique : Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes de lésions médullaires (LTPAQ)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 10, suivi de 6 mois
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire, guidé par le co-chercheur (Jasmin Ma), qui demande au participant de se rappeler au cours des 7 derniers jours combien de jours et pendant combien de temps l'activité physique de loisir a été pratiquée.
L'évaluation de rappel prendra environ 5 minutes.
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Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 10, suivi de 6 mois
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Modification du nombre total d'accéléromètres en tant que mesure de la modification de l'activité physique : période de surveillance de l'activité physique de 6 jours
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 10
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Les participants seront équipés d'un accéléromètre triaxial au poignet à porter 24 heures sur 24 pendant 6 jours afin de déterminer l'intensité et la quantité d'AP.
Ils tiendront un journal détaillé des sonorisations enregistrant toutes les sonorités de loisirs effectuées pendant la journée.
Le résultat principal sera le nombre total d'accéléromètres à magnitude vectorielle (VM) à partir d'un accéléromètre triaxial porté au poignet (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Au cours de l'intervention, l'accéléromètre sera ramassé et déposé au domicile du participant pour diminuer le fardeau.
Rappels par SMS ou par e-mail (c'est-à-dire
"N'oubliez pas de porter votre accéléromètre aujourd'hui") sera utilisé pour promouvoir le respect du port de l'accéléromètre.
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Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la mesure du modèle d'approche du processus d'action en santé
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Cette enquête examinera les facteurs psychologiques qui peuvent affecter la participation à l'AP.
L'enquête sera enregistrée électroniquement ou avec un stylo et du papier selon la préférence du répondant.
L'enquête prendra environ 25 minutes à remplir et évaluera les concepts liés à l'exercice tels que les risques perçus, l'auto-efficacité, la planification et le soutien social.
Le questionnaire démographique sera également administré avec cette mesure.
Tous les items seront évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = "fortement en désaccord" à 7 = "fortement d'accord".
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Nombre de participants aux entretiens qualitatifs
Délai: 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Une entrevue semi-dirigée sera menée à la fin de l'intervention pour comprendre quelles composantes ont été et n'ont pas été efficaces.
Les données ne seront pas enregistrées.
Ces commentaires seront utilisés pour améliorer les futures itérations de l'intervention.
Il n'y a pas d'échelle associée à cette mesure.
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9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Changement de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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aPWV (cm/s) est calculé en divisant la distance entre les sites de mesure par le temps de transit de l'impulsion.
La distance entre les artères carotides et fémorales sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer le long de la surface du corps, tenu parallèlement à la table d'examen.
Le transit du pouls est déterminé à partir des ondes de pression sanguine artérielle, qui sont recueillies au niveau de chaque site artériel.
Un dispositif en forme de stylo (modèle SPT-301 ; Millar Instruments Inc., Houston, TX) sera appliqué sur les sites artériels carotidiens et fémoraux en utilisant une légère pression pour obtenir des ondes de pression artérielle.
La fréquence cardiaque sera enregistrée à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) à dérivation unique (dérivation I) (modèle ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification de la structure artérielle : épaisseur de la paroi
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Des images de l'artère carotide commune seront recueillies à l'aide d'ultrasons en mode B (INFO) pendant 10 cycles cardiaques.
Les images seront analysées à l'aide d'un logiciel d'échographie interne pour déterminer le diamètre de la lumière et l'épaisseur de l'intima-média.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du volume systolique final
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du volume diastolique final
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du diamètre du septum intraventriculaire
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du diamètre interne ventriculaire
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification de la fonction systolique
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
Le volume systolique VG sera utilisé pour mesurer le changement de la fonction systolique.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification de la fraction d'éjection
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du débit cardiaque
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification du raccourcissement fractionnaire
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
La déformation longitudinale sera utilisée pour mesurer le changement de raccourcissement fractionnaire.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Modification de la fonction diastolique
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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L'image cardiaque sera collectée de manière non invasive à l'aide d'une échographie Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Royaume-Uni).
L'image sera collectée et stockée sur l'échographie pour une analyse hors ligne.
E'/A' (rapport entre la vitesse du tissu septal diastolique précoce et la vitesse du tissu septal diastolique tardif) sera utilisé pour mesurer le changement de la fonction diastolique.
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Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Évaluation de la capacité aérobie : test d'absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
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Les participants effectueront un test d'ergomètre à bras gradué sur un ergomètre à bras à freinage électronique. Pour les participants tétraplégiques qui ont une fonction de préhension limitée, des gants seront utilisés pour fixer les mains aux poignées de l'ergomètre. Les participants seront invités à maintenir un taux de cyclisme de 50 tours par minute (rpm) pendant toute la durée du test. Après un échauffement initial à 0 W, la puissance de sortie sera augmentée chaque minute à un rythme de 2 à 5 W/min pour les participants tétraplégiques, ou de 10 W/min pour les participants paraplégiques, jusqu'à l'épuisement volontaire (c. descendant en dessous de 30 tr/min). La consommation d'oxygène sera enregistrée respiration par respiration pendant la durée du test et rapportée sous forme de moyennes mobiles sur 30 secondes échantillonnées à des intervalles de 5 secondes conformément aux recommandations consensuelles. Toutes les données sur les résultats sont rapportées ici : https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baseline, 9 semaines à partir du début de l'intervention (semaine 10)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-00559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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