- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03111030
Физическая активность ProACTIVE SCI
ProACTIVE SCI Коучинг по физической активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с листом ожидания будет использовано для сравнения влияния индивидуальных коучинговых сессий PA и отсутствия коучинга на поведение, психосоциальные факторы и результаты для здоровья. Подходящие лица будут случайным образом назначены (1: 1) либо экспериментальному (тренировки PA), либо контрольному условию списка ожидания. Будет использоваться согласованная рандомизация на основе базовых уровней физической активности. Последовательность рандомизации будет создана научным сотрудником независимо от испытания.
Меры тестирования в первый день включают сосудистые измерения (скорость артериальной пульсовой волны, артериальная структура; 30 минут), показатели структуры и функции сердца (30 минут), тест пикового поглощения кислорода (60 минут) общей продолжительностью 2 часа. Участникам будет выдан акселерометр для ношения в течение 6-дневного периода мониторинга (6.1.2), после чего они вернутся на второй день тестирования.
Мероприятия по тестированию на 2-й день включают введение LTPAQ (5 минут), введение демографических данных и модельного опросника Health Action Process Approach (25 минут), а также измерение расхода энергии при различных субмаксимальных скоростях вращения для калибровки пороговых значений MVPA ( 30 минут) и на исходном уровне будет проведена первая коучинговая сессия PA (60 минут), а после теста будет проведено полуструктурированное интервью (60 минут). Общая продолжительность тестирования 2-го дня составит 2 часа. Протокол вмешательства описан ниже. Во время вмешательства физическая активность будет измеряться в двух временных точках; данные акселерометра и PARA SCI будут собираться в течение 4-й и 7-й недель.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Протокол вмешательства:
Экспериментальные участники будут получать еженедельные коуч-сессии PA. Каждая сессия будет длиться 10-15 минут и проводиться либо лицом к лицу, либо по Skype, либо, когда прежние способы недоступны, по телефону. Кроме того, дополнительные ресурсы могут быть отправлены участникам по электронной почте в зависимости от необходимости на протяжении всего вмешательства.
Мотивация участников к занятиям сначала будет определяться в соответствии с этапами модели HAPA. Те, кто идентифицирует себя как предварительные намерения (не намеренные заниматься спортом), получат стратегии вмешательства, направленные на изменение мотивации к физической активности. Те, кто идентифицирован как намеренные (желающие заниматься спортом, но еще не приступившие к ним), сосредоточатся на предоставлении ресурсов и поведенческих стратегий для начала физической активности. Наконец, те, кто идентифицирован как актеры (уже тренирующиеся), получат стратегии вмешательства, которые помогут участникам поддерживать или улучшать поведение PA.
Для тех, кто находится на стадии намерения или актера, вмешательство направлено на продвижение международных рекомендаций SCI PA по улучшению физической формы (не менее 20 минут умеренной энергичной аэробной активности два раза в неделю и силовых тренировок два раза в неделю). Для тех, кто превышает рекомендации по фитнесу, пропагандируются международные рекомендации SCI PA по укреплению здоровья (не менее 30 минут умеренной или интенсивной аэробной активности три раза в неделю и силовые тренировки два раза в неделю). Однако эти цели будут изменены в зависимости от исходного уровня физической активности человека. Во время первого визита будут рассмотрены базовые уровни PA участников, и будет сформирована соответствующая цель PA, которую необходимо достичь в следующем месяце. В конечном счете, целью является решение участника.
После постановки целей будут определены препятствия для участия в PA. Специалист по вмешательству выберет стратегии вмешательства на основе выявленных барьеров. Предварительно сформированная диаграмма соответствующих стратегий вмешательства (например, использование методов изменения поведения, направление в медицинские учреждения или сверстников, предложение домашних упражнений) было разработано, чтобы помочь этому процессу объединения (Приложение А). Эти стратегии вмешательства сопровождаются комплексным набором инструментов, основанным на модели HAPA (Приложение B). Вкратце, инструментарий дает рекомендации по трем ключевым стратегиям продвижения ФА для людей с ТСМ: i) обучение, ii) направление к специалистам, iii) индивидуальное назначение ФА.
На оставшихся еженедельных коуч-сессиях будет рассмотрен прогресс участников и препятствия для обсуждения новых целей и стратегий, как указано выше.
Участники контроля:
Участники контрольной группы будут проходить только базовое и пост-тестирование. После завершения посттестовых измерений им будет назначен тот же сеанс коучинга по ФА, что и группе вмешательства, при этом послетестовые измерения будут повторяться после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди должны быть дееспособны, чтобы давать информированное согласие,
- уметь управлять ручным эргометром.
Критерий исключения:
- История и / или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-легочных проблем / заболеваний.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
- Активная пролежневая язва 3 или 4 стадии (согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням)
- Недавний (в течение 1 года) перелом нижней конечности или несросшийся перелом
- Любое нестабильное медицинское/психиатрическое состояние или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может повлиять на их способность завершить это исследование.
- Лица с активными медицинскими проблемами, такими как пролежни, инфекции мочевыводящих путей, гипертония или сердечные заболевания.
- Любая когнитивная дисфункция или языковой барьер, которые мешают субъектам следовать инструкциям на английском языке.
- Субъекты могут быть исключены по усмотрению главного исследователя из-за других непредвиденных проблем безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проактивная SCI
Индивидуальные занятия по физической активности
|
Участники будут получать еженедельные тренировки по физической активности. Каждая сессия будет длиться 10-15 минут, проводится лично, по Skype или по телефону. Дополнительные ресурсы могут быть отправлены участникам по электронной почте в зависимости от необходимости на протяжении всего мероприятия (например, цель, список мест для тренировок, контактная информация для получения услуг наставничества). Типичный сеанс может включать:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Стандартный уход, проведение коучинговых занятий по физической активности после завершения пост-тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности: Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (LTPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Участников попросят заполнить анкету под руководством соисследователя (Жасмин Ма), в которой участнику предлагается вспомнить за последние 7 дней, сколько дней и как долго в свободное время выполнялась физическая активность.
Оценка отзыва займет около 5 минут.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение общего числа акселерометров как показатель изменения физической активности: 6-дневный период мониторинга физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя
|
Участники будут снабжены трехосным акселерометром на запястье, который будут носить 24 часа в сутки в течение 6 дней, чтобы определить интенсивность и количество ФА.
Они будут вести подробный дневник физической активности, записывая все занятия физической активности в свободное время в течение дня.
Первичным результатом будут подсчеты акселерометра общей амплитуды вектора (VM) трехосного акселерометра, надеваемого на запястье (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Во время вмешательства акселерометр будет поднят и доставлен домой участнику, чтобы уменьшить нагрузку.
Текстовые или электронные напоминания (т.
«Пожалуйста, не забудьте надеть акселерометр сегодня») будет использоваться для поощрения соблюдения режима ношения акселерометра.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя модели подхода к процессу действий в области здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
В этом опросе будут изучены психологические факторы, которые могут повлиять на участие в программе PA.
Опрос будет записан либо в электронном виде, либо с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений респондента.
Опрос займет примерно 25 минут и будет оценивать конструкты, связанные с физическими упражнениями, такие как предполагаемые риски, самоэффективность, планирование и социальная поддержка.
Вместе с этой мерой будет также применяться демографическая анкета.
Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Количество участников, принявших участие в качественных интервью
Временное ограничение: 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
В конце мероприятия будет проведено полуструктурированное интервью, чтобы понять, какие компоненты были эффективными, а какие нет.
Данные не будут записаны.
Эта обратная связь будет использоваться для улучшения будущих итераций вмешательства.
Для этого измерения нет связанной шкалы.
|
9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
aPWV (см/с) рассчитывается путем деления расстояния между точками измерения на время прохождения импульса.
Расстояние между сонной и бедренной артериями будет измеряться с помощью измерительной ленты вдоль поверхности тела, удерживаемой параллельно испытательному столу.
Транзит пульса определяется по волнам артериального давления, которые регистрируются в каждом артериальном участке.
Устройство в виде ручки (модель SPT-301; Millar Instruments Inc., Хьюстон, Техас) будет применяться к участкам сонной и бедренной артерий с использованием легкого давления для получения волн артериального давления.
Частота сердечных сокращений будет записываться с использованием электрокардиограммы (ЭКГ) с одним отведением (отведение I) (модель ML 123, ADInstruments Inc., Колорадо-Спрингс, Колорадо).
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение артериальной структуры: толщина стенки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображения общих сонных артерий будут получены с использованием ультразвука в B-режиме (INFO) в течение 10 сердечных циклов.
Изображения будут проанализированы с использованием внутреннего ультразвукового программного обеспечения для определения диаметра просвета и толщины интима-медиа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение конечного систолического объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение конечного диастолического объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение диаметра внутрижелудочковой перегородки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение внутреннего диаметра желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение систолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Ударный объем ЛЖ будет использоваться для измерения изменения систолической функции.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение дробного сокращения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Продольная деформация будет использоваться для измерения изменения частичного укорочения.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания).
Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
E'/A' (соотношение между ранней диастолической скоростью ткани перегородки и поздней диастолической скоростью ткани перегородки) будет использоваться для измерения изменения диастолической функции.
|
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
|
Оценка аэробной подготовленности: тест на пиковое поглощение кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Участники выполнят градуированный тест эргометра руки на эргометре руки с электронным тормозом. Для участников с тетраплегией, у которых ограничена функция захвата рук, будут использоваться перчатки, чтобы прикрепить руки к ручкам эргометра. Участники будут проинструктированы поддерживать скорость езды на велосипеде на уровне 50 оборотов в минуту (об/мин) на протяжении всего теста. После первоначальной разминки при 0 Вт выходная мощность будет увеличиваться каждую минуту со скоростью 2–5 Вт/мин для участников с тетраплегией или 10 Вт/мин для участников с параплегией до произвольного истощения (т. падение ниже 30 об/мин). Потребление кислорода будет регистрироваться на основе каждого вдоха на протяжении всего теста и сообщаться как скользящее среднее значение за 30 секунд, отобранное с 5-секундными интервалами в соответствии с согласованными рекомендациями. Все данные о результатах представлены здесь: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-00559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проактивный SCI
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаКанада
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKАктивный, не рекрутирующийЧастичная адентия верхней челюсти | Потеря зубов в переднем отделе верхней челюстиШвеция
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Повреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Сирингомиелия | Новообразования позвоночника | Поперечный миелит | Вовлечение спинного мозга | Полиомиелит и постполиомиелитный синдромСоединенные Штаты
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityЗавершенный
-
University Hospital, GhentРекрутингСуицидальные мысли | Самоубийство, покушение | СамоубийствоБельгия
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингТравмы спинного мозга | ТетраплегияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentОтозванТравмы спинного мозга | Психологическое благополучиеСоединенные Штаты
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты