Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность ProACTIVE SCI

3 декабря 2024 г. обновлено: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

ProACTIVE SCI Коучинг по физической активности

В этом исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания. Всего будет набрано 30 участников (15 экспериментальных, 15 контрольных) в возрасте от 18 до 65 лет с хронической травмой спинного мозга ≥ 1 года назад. Меры физической активности будут приниматься с использованием акселерометров на запястье и вопросника физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (LTPAQ). Психосоциальные факторы будут оцениваться с помощью анкет. Первичный показатель исхода для здоровья (aPWV) и вторичные сердечно-сосудистые параметры будут оцениваться с использованием комбинации эхокардиографии и ультразвука. Пригодность будет определяться с помощью теста на пиковое потребление кислорода на велоэргометре. Все измерения будут проводиться на исходном уровне и через 9 недель после начала вмешательства. Физическая активность также будет измеряться в середине вмешательства на 4-й и 7-й неделе. Обучение будет включать в себя еженедельные 10-15-минутные коуч-сессии в течение 9 недель. Все предварительные и последующие оценки будут проводиться в Центре спинного мозга Blusson в ICORD. Содержание вмешательства будет доставлено лично, по Skype или телефону, а акселерометры для ношения на запястье будут доставлены и забраны из дома участника во время вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с листом ожидания будет использовано для сравнения влияния индивидуальных коучинговых сессий PA и отсутствия коучинга на поведение, психосоциальные факторы и результаты для здоровья. Подходящие лица будут случайным образом назначены (1: 1) либо экспериментальному (тренировки PA), либо контрольному условию списка ожидания. Будет использоваться согласованная рандомизация на основе базовых уровней физической активности. Последовательность рандомизации будет создана научным сотрудником независимо от испытания.

Меры тестирования в первый день включают сосудистые измерения (скорость артериальной пульсовой волны, артериальная структура; 30 минут), показатели структуры и функции сердца (30 минут), тест пикового поглощения кислорода (60 минут) общей продолжительностью 2 часа. Участникам будет выдан акселерометр для ношения в течение 6-дневного периода мониторинга (6.1.2), после чего они вернутся на второй день тестирования.

Мероприятия по тестированию на 2-й день включают введение LTPAQ (5 минут), введение демографических данных и модельного опросника Health Action Process Approach (25 минут), а также измерение расхода энергии при различных субмаксимальных скоростях вращения для калибровки пороговых значений MVPA ( 30 минут) и на исходном уровне будет проведена первая коучинговая сессия PA (60 минут), а после теста будет проведено полуструктурированное интервью (60 минут). Общая продолжительность тестирования 2-го дня составит 2 часа. Протокол вмешательства описан ниже. Во время вмешательства физическая активность будет измеряться в двух временных точках; данные акселерометра и PARA SCI будут собираться в течение 4-й и 7-й недель.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Протокол вмешательства:

Экспериментальные участники будут получать еженедельные коуч-сессии PA. Каждая сессия будет длиться 10-15 минут и проводиться либо лицом к лицу, либо по Skype, либо, когда прежние способы недоступны, по телефону. Кроме того, дополнительные ресурсы могут быть отправлены участникам по электронной почте в зависимости от необходимости на протяжении всего вмешательства.

Мотивация участников к занятиям сначала будет определяться в соответствии с этапами модели HAPA. Те, кто идентифицирует себя как предварительные намерения (не намеренные заниматься спортом), получат стратегии вмешательства, направленные на изменение мотивации к физической активности. Те, кто идентифицирован как намеренные (желающие заниматься спортом, но еще не приступившие к ним), сосредоточатся на предоставлении ресурсов и поведенческих стратегий для начала физической активности. Наконец, те, кто идентифицирован как актеры (уже тренирующиеся), получат стратегии вмешательства, которые помогут участникам поддерживать или улучшать поведение PA.

Для тех, кто находится на стадии намерения или актера, вмешательство направлено на продвижение международных рекомендаций SCI PA по улучшению физической формы (не менее 20 минут умеренной энергичной аэробной активности два раза в неделю и силовых тренировок два раза в неделю). Для тех, кто превышает рекомендации по фитнесу, пропагандируются международные рекомендации SCI PA по укреплению здоровья (не менее 30 минут умеренной или интенсивной аэробной активности три раза в неделю и силовые тренировки два раза в неделю). Однако эти цели будут изменены в зависимости от исходного уровня физической активности человека. Во время первого визита будут рассмотрены базовые уровни PA участников, и будет сформирована соответствующая цель PA, которую необходимо достичь в следующем месяце. В конечном счете, целью является решение участника.

После постановки целей будут определены препятствия для участия в PA. Специалист по вмешательству выберет стратегии вмешательства на основе выявленных барьеров. Предварительно сформированная диаграмма соответствующих стратегий вмешательства (например, использование методов изменения поведения, направление в медицинские учреждения или сверстников, предложение домашних упражнений) было разработано, чтобы помочь этому процессу объединения (Приложение А). Эти стратегии вмешательства сопровождаются комплексным набором инструментов, основанным на модели HAPA (Приложение B). Вкратце, инструментарий дает рекомендации по трем ключевым стратегиям продвижения ФА для людей с ТСМ: i) обучение, ii) направление к специалистам, iii) индивидуальное назначение ФА.

На оставшихся еженедельных коуч-сессиях будет рассмотрен прогресс участников и препятствия для обсуждения новых целей и стратегий, как указано выше.

Участники контроля:

Участники контрольной группы будут проходить только базовое и пост-тестирование. После завершения посттестовых измерений им будет назначен тот же сеанс коучинга по ФА, что и группе вмешательства, при этом послетестовые измерения будут повторяться после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди должны быть дееспособны, чтобы давать информированное согласие,
  • уметь управлять ручным эргометром.

Критерий исключения:

  • История и / или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-легочных проблем / заболеваний.
  • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
  • Активная пролежневая язва 3 или 4 стадии (согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням)
  • Недавний (в течение 1 года) перелом нижней конечности или несросшийся перелом
  • Любое нестабильное медицинское/психиатрическое состояние или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может повлиять на их способность завершить это исследование.
  • Лица с активными медицинскими проблемами, такими как пролежни, инфекции мочевыводящих путей, гипертония или сердечные заболевания.
  • Любая когнитивная дисфункция или языковой барьер, которые мешают субъектам следовать инструкциям на английском языке.
  • Субъекты могут быть исключены по усмотрению главного исследователя из-за других непредвиденных проблем безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проактивная SCI
Индивидуальные занятия по физической активности

Участники будут получать еженедельные тренировки по физической активности. Каждая сессия будет длиться 10-15 минут, проводится лично, по Skype или по телефону. Дополнительные ресурсы могут быть отправлены участникам по электронной почте в зависимости от необходимости на протяжении всего мероприятия (например, цель, список мест для тренировок, контактная информация для получения услуг наставничества). Типичный сеанс может включать:

  1. Оценка мотивации участника – быть физически активным
  2. О: При наличии мотивации будет поставлена ​​цель физической активности, пересмотрены стратегии и предоставлены ресурсы для достижения этой цели.

    B: Если нет мотивации, будут заданы вопросы, чтобы понять причины отсутствия мотивации. Если это вызвано какими-либо причинами, включая барьеры, страх, уверенность или знание, интервенционист обсудит стратегии преодоления этих препятствий.

  3. Прогресс и препятствия будут переоценены и обсуждены.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Стандартный уход, проведение коучинговых занятий по физической активности после завершения пост-тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности: Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (LTPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев
Участников попросят заполнить анкету под руководством соисследователя (Жасмин Ма), в которой участнику предлагается вспомнить за последние 7 дней, сколько дней и как долго в свободное время выполнялась физическая активность. Оценка отзыва займет около 5 минут.
Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 10-я неделя, последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение общего числа акселерометров как показатель изменения физической активности: 6-дневный период мониторинга физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя
Участники будут снабжены трехосным акселерометром на запястье, который будут носить 24 часа в сутки в течение 6 дней, чтобы определить интенсивность и количество ФА. Они будут вести подробный дневник физической активности, записывая все занятия физической активности в свободное время в течение дня. Первичным результатом будут подсчеты акселерометра общей амплитуды вектора (VM) трехосного акселерометра, надеваемого на запястье (GT9X, ActiGraph LLC, FL). Во время вмешательства акселерометр будет поднят и доставлен домой участнику, чтобы уменьшить нагрузку. Текстовые или электронные напоминания (т. «Пожалуйста, не забудьте надеть акселерометр сегодня») будет использоваться для поощрения соблюдения режима ношения акселерометра.
Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя модели подхода к процессу действий в области здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
В этом опросе будут изучены психологические факторы, которые могут повлиять на участие в программе PA. Опрос будет записан либо в электронном виде, либо с помощью ручки и бумаги, в зависимости от предпочтений респондента. Опрос займет примерно 25 минут и будет оценивать конструкты, связанные с физическими упражнениями, такие как предполагаемые риски, самоэффективность, планирование и социальная поддержка. Вместе с этой мерой будет также применяться демографическая анкета. Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Количество участников, принявших участие в качественных интервью
Временное ограничение: 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
В конце мероприятия будет проведено полуструктурированное интервью, чтобы понять, какие компоненты были эффективными, а какие нет. Данные не будут записаны. Эта обратная связь будет использоваться для улучшения будущих итераций вмешательства. Для этого измерения нет связанной шкалы.
9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
aPWV (см/с) рассчитывается путем деления расстояния между точками измерения на время прохождения импульса. Расстояние между сонной и бедренной артериями будет измеряться с помощью измерительной ленты вдоль поверхности тела, удерживаемой параллельно испытательному столу. Транзит пульса определяется по волнам артериального давления, которые регистрируются в каждом артериальном участке. Устройство в виде ручки (модель SPT-301; Millar Instruments Inc., Хьюстон, Техас) будет применяться к участкам сонной и бедренной артерий с использованием легкого давления для получения волн артериального давления. Частота сердечных сокращений будет записываться с использованием электрокардиограммы (ЭКГ) с одним отведением (отведение I) (модель ML 123, ADInstruments Inc., Колорадо-Спрингс, Колорадо).
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение артериальной структуры: толщина стенки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображения общих сонных артерий будут получены с использованием ультразвука в B-режиме (INFO) в течение 10 сердечных циклов. Изображения будут проанализированы с использованием внутреннего ультразвукового программного обеспечения для определения диаметра просвета и толщины интима-медиа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение конечного систолического объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение конечного диастолического объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение диаметра внутрижелудочковой перегородки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение внутреннего диаметра желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение систолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа. Ударный объем ЛЖ будет использоваться для измерения изменения систолической функции.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение дробного сокращения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа. Продольная деформация будет использоваться для измерения изменения частичного укорочения.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Изображение сердца будет получено неинвазивным методом с использованием ультразвуковой допплерографии (Vivid q, GE Healthcare, Бакингемшир, Великобритания). Изображение будет собрано и сохранено на УЗИ для автономного анализа. E'/A' (соотношение между ранней диастолической скоростью ткани перегородки и поздней диастолической скоростью ткани перегородки) будет использоваться для измерения изменения диастолической функции.
Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)
Оценка аэробной подготовленности: тест на пиковое поглощение кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)

Участники выполнят градуированный тест эргометра руки на эргометре руки с электронным тормозом. Для участников с тетраплегией, у которых ограничена функция захвата рук, будут использоваться перчатки, чтобы прикрепить руки к ручкам эргометра. Участники будут проинструктированы поддерживать скорость езды на велосипеде на уровне 50 оборотов в минуту (об/мин) на протяжении всего теста. После первоначальной разминки при 0 Вт выходная мощность будет увеличиваться каждую минуту со скоростью 2–5 Вт/мин для участников с тетраплегией или 10 Вт/мин для участников с параплегией до произвольного истощения (т. падение ниже 30 об/мин). Потребление кислорода будет регистрироваться на основе каждого вдоха на протяжении всего теста и сообщаться как скользящее среднее значение за 30 секунд, отобранное с 5-секундными интервалами в соответствии с согласованными рекомендациями.

Все данные о результатах представлены здесь: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5

Исходный уровень, 9 недель от начала вмешательства (10 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проактивный SCI

Подписаться