- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111030
ProACTIVE SCI Fysisk aktivitetsintervensjon
ProACTIVE SCI Fysisk aktivitet Coaching Intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, ventelistekontrollert studie vil bli brukt for å sammenligne effekten av skreddersydde PA-coaching-økter versus ingen coaching på PA-atferd, psykososiale faktorer og helseutfall. Kvalifiserte individer vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten den eksperimentelle (PA-coaching-økten) eller ventelistekontrolltilstanden. Matchet randomisering basert på fysisk aktivitetsnivå vil bli brukt. Randomiseringssekvensen vil bli generert av en forskningsassistent uavhengig av forsøket.
Dag 1-testing inkluderer vaskulære mål (arteriell pulsbølgehastighet, arteriell struktur; 30 minutter), hjertestruktur og funksjonsmål (30 minutter), en maksimal oksygenopptakstest (60 minutter), i en total varighet på 2 timer. Deltakerne vil få et akselerometer de skal ha på seg i den 6-dagers overvåkingsperioden (6.1.2), hvoretter de kommer tilbake for testing på dag 2.
Testtiltak på dag 2 inkluderer administrasjon av LTPAQ (5 minutter), administrasjon av spørreskjemaet for demografi og Health Action Process Approach modell (25 minutter), og en måling av energiforbruk ved forskjellige submaksimale hjulhastigheter for å kalibrere MVPA-kuttpunkter ( 30 minutter) og ved baseline vil den første PA-coaching-sesjonen bli administrert (60 minutter), mens ved post-testen vil et semi-strukturert intervju bli administrert (60 minutter). Total varighet av dag 2 testing vil være 2 timer. Intervensjonsprotokollen er beskrevet nedenfor. Under intervensjonen vil det bli tatt prøver av fysisk aktivitet på to tidspunkt; akselerometer og PARA SCI-data vil bli tatt i løpet av uke 4 og uke 7.
INNBLANDING
Intervensjonsprotokoll:
Eksperimentelle deltakere vil motta ukentlige PA-coaching økter. Hver økt vil vare 10-15 minutter og leveres enten ansikt til ansikt, over Skype, eller når de tidligere modusene ikke er tilgjengelige, over telefon. I tillegg kan tilleggsressurser sendes på e-post til deltakerne basert på behov gjennom intervensjonen.
Deltakernes motivasjon for å trene vil først bli bestemt i henhold til stadier av HAPA-modellen. De som identifiserer seg som pre-intenders (ingen intensjon om å trene) vil motta intervensjonsstrategier som fokuserer på å endre motivasjon til å være fysisk aktiv. De som er identifisert som intendere (villige til å trene, men har ikke begynt) vil fokusere på å gi ressurser og atferdsstrategier for å starte fysisk aktivitet. Til slutt vil de som er identifisert som aktører (som allerede trener) motta intervensjonsstrategier som hjelper deltakerne å opprettholde eller forbedre PA-atferd.
For de som er i intender- eller aktørstadiet, har intervensjonen som mål å fremme de internasjonale SCI PA-retningslinjene for å fremme kondisjon (minst 20 minutter med moderat kraftig aerobic aktivitet to ganger/uke og styrketrening to ganger/uke). For de som overskrider treningsretningslinjene, fremmes de internasjonale SCI PA-retningslinjene for å fremme helse (minst 30 minutter med moderat til kraftig aerobic aktivitet tre ganger/uke og styrketrening to ganger/uke). Imidlertid vil disse målene bli modifisert basert på individets baseline PA. Under det første besøket vil deltakernes baseline PA-nivåer gjennomgås og et passende PA-mål for å oppnå den påfølgende måneden vil bli dannet. Til syvende og sist er målet deltakerens avgjørelse.
Etter målsetting vil barrierer for å delta i PA identifiseres. Intervensjonisten vil velge intervensjonsstrategier basert på de identifiserte barrierene. Et forhåndsutformet diagram over tilsvarende intervensjonsstrategier (f.eks. bruk av atferdsendringsteknikker, henvisning til fasiliteter eller jevnaldrende, foreslår hjemmeøvelser) ble utviklet for å hjelpe denne sammenkoblingsprosessen (vedlegg A). Disse intervensjonsstrategiene er ledsaget av et omfattende verktøysett basert på HAPA-modellen (vedlegg B). Kort fortalt gir verktøysettet råd om tre nøkkelstrategier for å fremme PA til personer med SCI: i) utdanning, ii) henvisning, iii) skreddersydd PA-resept.
Gjenstående ukentlige coaching økter vil vurdere deltakernes fremgang og barrierer for å diskutere nye mål og strategier som skissert ovenfor.
Kontrolldeltakere:
Kontrolldeltakere vil kun fullføre baseline og post-testing. Etter fullføring av post-test-tiltak vil de bli administrert den samme PA-coaching-sesjonen som intervensjonsgruppen, med post-test-tiltak som gjentas når intervensjonen er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være kompetente til å gi informert samtykke,
- kunne drive et armergometer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller symptomer på CVD eller hjerte-lungeproblemer/-sykdom.
- Store traumer eller operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktivt trinn 3 eller 4 trykksår (basert på klassifiseringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Nylig (innen 1 år) historie med nedre ekstremitet eller ikke-unionsbrudd
- Enhver ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand eller ruslidelse som sannsynligvis vil påvirke deres evne til å fullføre denne studien.
- Personer med aktive medisinske problemer som trykksår, urinveisinfeksjoner, hypertensjon eller hjertesykdommer.
- Enhver kognitiv dysfunksjon eller språkbarriere som ville hindre forsøkspersoner fra å følge engelske instruksjoner.
- Emner kan ekskluderes etter hovedetterforskerens skjønn på grunn av andre uforutsette sikkerhetsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proaktiv SCI
Individuelle treningsøkter for fysisk aktivitet
|
Deltakerne vil motta ukentlige treningsøkter for fysisk aktivitet. Hver økt vil vare 10-15 minutter, levert enten ansikt til ansikt, over Skype eller over telefon. Ytterligere ressurser kan sendes på e-post til deltakerne basert på behov gjennom intervensjonen (for eksempel et mål, liste over steder å trene, kontaktinformasjon for å nå veiledningstjenester). En typisk økt kan omfatte:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Standard omsorg, motta treningsøkter for fysisk aktivitet etter fullført posttesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet: Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden for personer med SCI (LTPAQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 10, 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, veiledet av medundersøkeren (Jasmin Ma), som ber deltakeren om å huske de siste 7 dagene hvor mange dager og hvor lenge fysisk aktivitet ble utført på fritiden.
Tilbakekallingsvurderingen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre.
|
Baseline, uke 4, uke 7, uke 10, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i totalt antall akselerometer som et mål på endring i fysisk aktivitet: 6-dagers overvåkingsperiode for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 10
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et håndleddsbasert tri-aksialt akselerometer som skal brukes 24 timer i døgnet i 6 dager for å bestemme intensitet og mengde PA.
De vil føre en detaljert PA-dagbok som registrerer all fritid PA utført i løpet av dagen.
Det primære resultatet vil være total vektorstørrelse (VM) akselerometertellinger fra et tri-aksialt håndleddsbåret akselerometer (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Under intervensjonen vil akselerometeret bli plukket opp og satt av til deltakerens hjem for å redusere belastningen.
Tekst- eller e-postpåminnelser (dvs.
"Vennligst ikke glem å bruke akselerometeret i dag") vil bli brukt for å fremme overholdelse av akselerometerslitasje.
|
Baseline, uke 4, uke 7, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsehandlingsprosess Tilnærmingsmodell Tiltak
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Denne undersøkelsen vil undersøke psykologiske faktorer som kan påvirke PA-deltakelse.
Undersøkelsen vil bli registrert enten elektronisk eller med penn og papir avhengig av respondentens preferanser.
Undersøkelsen vil ta omtrent 25 minutter å fullføre, og vil vurdere konstruksjoner relatert til trening som opplevd risiko, selveffektivitet, planlegging og sosial støtte.
Demografispørreskjemaet vil også bli administrert med dette tiltaket.
Alle elementer vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala som går fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig".
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Antall deltakere som deltar i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført på slutten av intervensjonen for å forstå hvilke komponenter som var og ikke var effektive.
Data vil ikke bli registrert.
Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å forbedre fremtidige iterasjoner av intervensjonen.
Det er ingen tilknyttet skala med denne målingen.
|
9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
aPWV (cm/s) beregnes ved å dele avstanden mellom målestedene med pulsens transittid.
Avstanden mellom halspulsårene og lårbensarteriene vil bli målt ved hjelp av målebånd langs overflaten av kroppen, holdt parallelt med testbordet.
Pulspassasjen bestemmes fra de arterielle blodtrykksbølgene, som samles på hvert arterielt sted.
En pennlignende enhet (modell SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) vil bli påført på halspulsårene og femorale arterielle steder ved å bruke et lett trykk for å oppnå arterielle trykkbølger.
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved hjelp av et enkelt-avlednings (avledning I) elektrokardiogram (EKG) (modell ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i arteriell struktur: Veggtykkelse
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Vanlige carotis arterielle bilder vil bli samlet ved hjelp av B-modus ultralyd (INFO) i 10 hjertesykluser.
Bilder vil bli analysert ved hjelp av intern ultralydprogramvare for å bestemme lumendiameter og intima-medietykkelse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i sluttsystolisk volum
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i sluttdiastolisk volum
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i intraventrikulær septumdiameter
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i ventrikulær indre diameter
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
LV slagvolum vil bli brukt til å måle endring i systolisk funksjon.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i brøkforkorting
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
Longitudinell tøyning vil bli brukt for å måle endring i fraksjonell forkortning.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Hjertebilde vil bli tatt ikke-invasivt ved hjelp av Doppler-ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannia).
Bildet vil bli samlet inn og lagret på ultralyd for offline analyse.
E'/A' (forholdet mellom tidlig diastolisk septalvevshastighet og sen diastolisk septalvevshastighet) vil bli brukt for å måle endring i diastolisk funksjon.
|
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
|
Aerobic fitness-evaluering: topp oksygenopptakstest (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Deltakerne vil utføre en gradert armergometertest på et elektronisk bremset armergometer. For deltakere med tetraplegi som har begrenset håndtaksfunksjon, vil det brukes hansker for å feste hendene til ergometerhåndtakene. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en syklushastighet på 50 omdreininger per minutt (rpm) under testens varighet. Etter en innledende oppvarming ved 0W, vil effekten økes hvert minutt med en hastighet på 2-5 W/min for deltakere med tetraplegi, eller 10 W/min for deltakere med paraplegi, inntil frivillig utmattelse (dvs. faller under 30 rpm). Oksygenforbruk vil bli registrert på pust-for-pust-basis under testens varighet og rapportert som rullende 30-sekunders gjennomsnitt samplet med 5-sekunders intervaller i henhold til konsensusanbefalinger. Alle utfallsdata rapporteres her: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baseline, 9 uker fra intervensjonsstart (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-00559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Proaktiv SCI
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtFullførtRyggmargsskaderSveits
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargs-skade | Spina Bifida | Syringomyeli | Spinale neoplasmer | Tverrgående myelitt | Ryggmarginvolvering | Polio og post-polio syndromForente stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameFullført
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | SelvmordBelgia
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityFullført
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater
-
Baylor Research InstituteFullførtOvervekt | Vekttap | Kostholdsendringer | RyggmargsskaderForente stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtRyggmargsskaderCanada