이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ProACTIVE SCI 신체 활동 중재

2024년 12월 3일 업데이트: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

ProACTIVE SCI 신체 활동 코칭 개입

이 연구는 무작위 대기자 명단 통제 시험을 사용할 것입니다. 1년 전에 만성 SCI가 있는 18-65세 사이의 총 30명의 참가자(15명의 실험, 15명의 대기자 명단)가 모집됩니다. 신체 활동 측정은 손목 기반 가속도계와 척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ)를 사용하여 수행됩니다. 심리 사회적 요인은 설문지를 통해 평가됩니다. 1차 건강 결과 측정(aPWV) 및 2차 심혈관 매개변수는 심초음파와 초음파의 조합을 사용하여 평가됩니다. 체력은 팔 주기 에르고미터의 최고 산소 소비량 테스트를 사용하여 결정됩니다. 모든 측정은 기준선과 중재 시작 후 9주 후에 수행됩니다. 신체 활동은 또한 4주 및 7주에 개입 중간에 샘플링됩니다. 교육에는 9주 동안 매주 10-15분의 코칭 세션이 포함됩니다. 모든 사전 및 사후 평가는 ICORD의 Blusson 척수 센터에서 진행됩니다. 개입 콘텐츠는 Skype 또는 전화를 통해 직접 전달되며, 손목에 착용하는 가속도계는 개입 중에 참가자의 집에서 배달 및 픽업됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PA 행동, 심리 사회적 요인 및 건강 결과에 대한 맞춤형 PA 코칭 세션과 코칭이 없는 경우의 효과를 비교하기 위해 무작위 대기자 명단 통제 시험이 사용됩니다. 자격이 있는 개인은 실험(PA 코칭 세션) 또는 대기자 명단 통제 조건에 무작위로 배정됩니다(1:1). 기본 신체 활동 수준에 따라 일치하는 무작위화가 사용됩니다. 무작위 순서는 시험과 독립적인 연구 보조원이 생성합니다.

1일차 테스트 측정에는 총 2시간 동안 혈관 측정(동맥 맥파 속도, 동맥 구조; 30분), 심장 구조 및 기능 측정(30분), 최대 산소 섭취 테스트(60분)가 포함됩니다. 참가자는 6일간의 모니터링 기간(6.1.2) 동안 착용할 가속도계를 받은 후 2일차 테스트를 위해 돌아갑니다.

2일차 테스트 조치에는 LTPAQ 관리(5분), 인구 통계 관리 및 건강 조치 프로세스 접근 모델 설문지 관리(25분), MVPA 컷 포인트를 보정하기 위한 다양한 최대 이하 휠링 속도에서의 에너지 소비 측정이 포함됩니다. 30분) 기준선에서 첫 번째 PA 코칭 세션이 관리(60분)되는 반면 사후 테스트에서는 반구조화된 인터뷰가 관리됩니다(60분). 2일차 총 시험 시간은 2시간입니다. 개입 프로토콜은 아래에 설명되어 있습니다. 개입하는 동안 신체 활동은 두 시점에서 샘플링됩니다. 가속도계 및 PARA SCI 데이터는 4주와 7주 동안 수집됩니다.

간섭

개입 프로토콜:

실험 참가자는 매주 PA 코칭 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 10-15분 동안 진행되며 Skype를 통해 직접 대면하거나 이전 모드를 사용할 수 없는 경우 전화를 통해 전달됩니다. 또한 개입 전반에 걸쳐 필요에 따라 추가 리소스가 참가자에게 이메일로 전송될 수 있습니다.

참가자의 운동 동기는 먼저 HAPA 모델의 단계에 따라 결정됩니다. 사전 의도자(운동할 의사가 없음)로 확인된 사람들은 신체적으로 활동하려는 동기를 바꾸는 데 초점을 맞춘 개입 전략을 받게 됩니다. 의도자(운동할 의향은 있지만 시작하지는 않음)로 식별된 사람들은 신체 활동을 시작하기 위한 자원 및 행동 전략을 제공하는 데 초점을 맞출 것입니다. 마지막으로 행위자로 식별된 사람들(이미 운동 중)은 참가자가 PA 행동을 유지하거나 개선하는 데 도움이 되는 개입 전략을 받게 됩니다.

의도자 또는 행위자 단계에 있는 사람들을 위해 중재는 피트니스를 증진하기 위한 국제 SCI PA 지침을 홍보하는 것을 목표로 합니다(최소 20분의 온건하고 격렬한 유산소 활동을 주 2회, 근력 훈련을 주 2회). 피트니스 가이드라인을 초과한 사람들에게는 건강 증진을 위한 국제 SCI PA 가이드라인을 권장합니다(최소 30분의 중등도에서 고강도 유산소 활동 주 3회 및 근력 운동 주 2회). 그러나 이러한 목표는 개인의 기준 PA에 따라 수정됩니다. 첫 번째 방문 중에 참가자의 기본 PA 수준을 검토하고 다음 달에 달성할 적절한 PA 목표를 형성합니다. 궁극적으로 목표는 참가자의 결정입니다.

목표 설정 후 PA 참여에 대한 장벽이 식별됩니다. 중재자는 식별된 장벽을 기반으로 중재 전략을 선택합니다. 해당 개입 전략의 미리 형성된 차트(예: 행동 변화 기술의 사용, 시설 또는 동료에게 의뢰, 재택 운동 제안)는 이 짝짓기 과정을 돕기 위해 개발되었습니다(부록 A). 이러한 개입 전략에는 HAPA 모델(부록 B)에 기반한 포괄적인 툴킷이 수반됩니다. 간단히 말해서 툴킷은 SCI를 가진 사람들에게 PA를 홍보하기 위한 세 가지 핵심 전략인 i) 교육, ii) 추천, iii) 맞춤형 PA 처방에 대해 조언합니다.

남은 주간 코칭 세션에서는 참가자의 진행 상황과 장애물을 검토하여 위에서 설명한 대로 새로운 목표와 전략을 논의합니다.

제어 참가자:

제어 참가자는 기준선 및 사후 테스트만 완료합니다. 테스트 후 측정이 완료되면 개입 그룹과 동일한 PA 코칭 세션이 관리되며 테스트 후 측정은 개입 완료 시 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 팔 에르고미터를 추진할 수 있습니다.

제외 기준:

  • CVD 또는 심폐 문제/질병의 병력 및/또는 증상.
  • 지난 6개월 이내의 중대한 외상 또는 수술.
  • 활동성 3단계 또는 4단계 욕창(National Pressure Ulcer Advisory Panel 분류 기준)
  • 하지 또는 불유합 골절의 최근(1년 이내) 병력
  • 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 불안정한 의학적/정신과적 상태 또는 약물 남용 장애.
  • 압박 궤양, 요로 감염, 고혈압 또는 심장 장애와 같은 활성 의료 문제가 있는 개인.
  • 피험자가 영어 지침을 따르지 못하게 하는 모든 인지 기능 장애 또는 언어 장벽.
  • 피험자는 기타 예상치 못한 안전 문제로 인해 책임 연구원의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 예방적 SCI
개별화된 신체 활동 코칭 세션

참가자는 매주 신체 활동 코칭 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 10-15분이며 대면, Skype 또는 전화를 통해 전달됩니다. 추가 리소스는 개입 전반에 걸쳐 필요에 따라 참가자에게 이메일로 전송될 수 있습니다(예: 목표, 운동할 장소 목록, 멘토링 서비스에 도달하기 위한 연락처 정보). 일반적인 세션에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  1. 참가자의 동기부여 평가는 신체적으로 활동적이어야 합니다.
  2. A: 동기가 부여되면 신체 활동 목표가 설정되고 전략이 검토되며 해당 목표를 달성하기 위한 리소스가 제공됩니다.

    B: 동기가 부여되지 않은 경우 동기 부여가 부족한 이유를 이해하기 위한 질문을 받게 됩니다. 장벽, 두려움, 자신감 또는 지식을 포함하여 어떤 이유로든 중재자는 이러한 장애물을 극복하기 위한 전략을 논의할 것입니다.

  3. 진행 상황과 장벽을 재평가하고 논의할 것입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제
스탠다드 케어, 사후검사 완료 후 신체활동 코칭을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화: SCI를 가진 사람들을 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(LTPAQ)
기간: 기준선, 4주차, 7주차, 10주차, 6개월 추적
참가자는 공동 조사자(Jasmin Ma)의 안내에 따라 지난 7일 동안 신체 활동을 며칠 동안, 그리고 얼마나 오랫동안 여가 활동을 했는지 기억하도록 요청하는 설문지를 작성해야 합니다. 회상 평가는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
기준선, 4주차, 7주차, 10주차, 6개월 추적
신체 활동의 변화를 측정하는 총 가속도계 수의 변화: 6일간의 신체 활동 모니터링 기간
기간: 기준선, 4주차, 7주차, 10주차
참가자는 PA의 강도와 양을 결정하기 위해 6일 동안 하루 24시간 착용할 손목 기반 3축 가속도계를 착용하게 됩니다. 그들은 하루 동안 수행되는 모든 여가 시간 PA를 기록하는 상세한 PA 일기를 보관할 것입니다. 주요 결과는 3축 손목 착용 가속도계(GT9X, ActiGraph LLC, FL)의 총 벡터 크기(VM) 가속도계 카운트입니다. 개입하는 동안 가속도계를 픽업하여 부담을 줄이기 위해 참가자의 집으로 떨어뜨립니다. 문자 또는 이메일 알림(예: "오늘 가속도계를 착용하는 것을 잊지 마세요")는 가속도계 착용 준수를 촉진하는 데 사용됩니다.
기준선, 4주차, 7주차, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 행동 프로세스 접근 모델 조치의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
이 설문 조사는 PA 참여에 영향을 줄 수 있는 심리적 요인을 조사합니다. 설문조사는 응답자의 선호도에 따라 전자적으로 또는 펜과 종이로 기록됩니다. 설문 조사는 완료하는 데 약 25분이 소요되며 인식된 위험, 자기 효능감, 계획 및 사회적 지원과 같은 운동과 관련된 구성 요소를 평가합니다. 인구통계학적 설문도 이 조치와 함께 시행됩니다. 모든 항목은 1 = "전혀 동의하지 않음"에서 7 = "강력하게 동의함" 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
질적 인터뷰에 참여한 참가자 수
기간: 개입 시작 후 9주(10주차)
어떤 구성 요소가 효과적이었는지, 그렇지 않았는지 이해하기 위해 개입이 끝날 때 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 데이터가 기록되지 않습니다. 이 피드백은 개입의 향후 반복을 개선하는 데 사용됩니다. 이 측정과 관련된 척도가 없습니다.
개입 시작 후 9주(10주차)
맥파 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
aPWV(cm/s)는 측정 지점 간의 거리를 펄스 통과 시간으로 나누어 계산합니다. 경동맥과 대퇴 동맥 사이의 거리는 테스트 테이블과 평행하게 유지된 신체 표면을 따라 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. 맥박 통과는 각 동맥 부위에서 수집된 동맥 혈압파로부터 결정됩니다. 펜형 장치(모델 SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX)를 가벼운 압력을 사용하여 경동맥 및 대퇴 동맥 부위에 적용하여 동맥 압력파를 얻습니다. 심박수는 단일 리드(리드 I) 심전도(ECG)(모델 ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO)를 사용하여 기록됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
동맥 구조의 변화: 벽 두께
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
10회의 심장 주기 동안 B-모드 초음파(INFO)를 사용하여 총경동맥 이미지를 수집합니다. 내부 초음파 소프트웨어를 사용하여 이미지를 분석하여 내강 직경과 내막 두께를 결정합니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
수축기말 용적의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
이완기말 용적의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심실 중격 직경의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심실 내경의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
수축기 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다. 좌심실 박출량은 수축기 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
방출 비율의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심박출량의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
부분 단축의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다. 종방향 변형률은 분수 단축의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
이완기 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
심장 영상은 Doppler 초음파(Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK)를 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 오프라인 분석을 위해 이미지가 수집되어 초음파에 저장됩니다. E'/A'(초기 이완기 중격 조직 속도와 후기 이완기 중격 조직 속도 사이의 비율)는 이완기 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)
유산소 체력 평가: 최고 산소 섭취량 테스트(VO2peak)
기간: 기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)

참가자는 전자 제동 팔 에르고미터에서 단계별 팔 에르고미터 테스트를 수행합니다. 손잡이 기능이 제한된 사지마비 참가자의 경우 장갑을 사용하여 에르고미터 핸들에 손을 고정합니다. 참가자는 테스트 기간 동안 분당 50회전(rpm)의 순환 속도를 유지하도록 지시를 받습니다. 0W에서 초기 예열 후, 전력 출력은 사지 마비가 있는 참가자의 경우 분당 2-5W/min, 하반신 마비가 있는 참가자의 경우 10W/min의 속도로 의지가 고갈될 때까지(즉, 30rpm 이하로 떨어짐). 산소 소모량은 테스트 기간 동안 호흡별로 기록되며 합의된 권장 사항에 따라 5초 간격으로 샘플링된 롤링 30초 평균으로 보고됩니다.

모든 결과 데이터는 https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5에 보고됩니다.

기준선, 개입 시작 후 9주(10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H17-00559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

능동적 SCI에 대한 임상 시험

구독하다