- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111030
ProACTIVE SCI Intervento sull'attività fisica
Intervento di coaching sull'attività fisica ProACTIVE SCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato uno studio randomizzato controllato in lista di attesa per confrontare gli effetti delle sessioni di coaching PA su misura rispetto a nessun coaching sul comportamento PA, sui fattori psicosociali e sui risultati di salute. Le persone idonee verranno assegnate in modo casuale (1:1) alla condizione sperimentale (sessioni di coaching PA) o alla condizione di controllo della lista di attesa. Verrà utilizzata la randomizzazione abbinata basata sui livelli di attività fisica di base. La sequenza di randomizzazione sarà generata da un assistente di ricerca indipendente dalla sperimentazione.
Le misure di test del giorno 1 includono misure vascolari (velocità dell'onda del polso arterioso, struttura arteriosa; 30 minuti), misure della struttura e della funzione cardiaca (30 minuti), un test di picco di consumo di ossigeno (60 minuti), per una durata totale di 2 ore. Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro da indossare per il periodo di monitoraggio di 6 giorni (6.1.2), dopodiché torneranno per il test del secondo giorno.
Le misure di test del giorno 2 includono la somministrazione dell'LTPAQ (5 minuti), la somministrazione del questionario del modello di approccio al processo di azione sulla salute e sui dati demografici (25 minuti) e una misurazione del dispendio energetico a diverse velocità di rotazione submassimali per calibrare i punti di taglio MVPA ( 30 minuti) e al basale verrà somministrata la prima sessione di coaching PA (60 minuti) mentre al post-test verrà somministrata un'intervista semi-strutturata (60 minuti). La durata totale del test del secondo giorno sarà di 2 ore. Di seguito viene descritto il protocollo di intervento. Durante l'intervento, l'attività fisica sarà campionata in due momenti; I dati dell'accelerometro e del PARA SCI verranno acquisiti durante la settimana 4 e la settimana 7.
INTERVENTO
Protocollo di intervento:
I partecipanti sperimentali riceveranno sessioni settimanali di coaching PA. Ogni sessione avrà una durata di 10-15 minuti e verrà erogata faccia a faccia, su Skype o, quando le modalità precedenti non sono disponibili, al telefono. Inoltre, risorse supplementari possono essere inviate via e-mail ai partecipanti in base alle necessità durante l'intervento.
La motivazione dei partecipanti all'esercizio sarà prima determinata in base alle fasi del modello HAPA. Coloro che si identificano come pre-intendenti (nessuna intenzione di esercitare) riceveranno strategie di intervento che si concentrano sul cambiamento della motivazione per essere fisicamente attivi. Quelli identificati come intenditori (disposti a fare esercizio ma non hanno iniziato) si concentreranno sulla fornitura di risorse e strategie comportamentali per iniziare l'attività fisica. Infine, coloro identificati come attori (già esercitanti) riceveranno strategie di intervento che aiutano i partecipanti a mantenere o migliorare il comportamento della PA.
Per coloro che si trovano nella fase dell'intendente o dell'attore, l'intervento mira a promuovere le linee guida internazionali SCI PA per promuovere il fitness (almeno 20 minuti di attività aerobica moderata e vigorosa due volte a settimana e allenamento della forza due volte a settimana). Per coloro che superano le linee guida per il fitness, vengono promosse le linee guida internazionali SCI PA per promuovere la salute (almeno 30 minuti di attività aerobica da moderata a vigorosa tre volte a settimana e allenamento della forza due volte a settimana). Tuttavia, questi obiettivi saranno modificati in base alla PA di base dell'individuo. Durante la prima visita, i livelli PA di base dei partecipanti verranno rivisti e verrà formato un obiettivo PA appropriato da raggiungere nel mese successivo. In definitiva, l'obiettivo è la decisione del partecipante.
Dopo la definizione degli obiettivi, saranno identificate le barriere alla partecipazione all'AP. L'interventista selezionerà le strategie di intervento in base alle barriere identificate. Una tabella preformata delle strategie di intervento corrispondenti (ad es. l'uso di tecniche di cambiamento del comportamento, il riferimento a strutture o colleghi, suggerendo esercizi a casa) è stato sviluppato per aiutare questo processo di accoppiamento (Appendice A). Queste strategie di intervento sono accompagnate da un toolkit completo basato sul modello HAPA (Appendice B). In breve, il toolkit consiglia tre strategie chiave per promuovere l'AP alle PLM: i) istruzione, ii) rinvio, iii) prescrizione personalizzata dell'AP.
Le restanti sessioni settimanali di coaching esamineranno i progressi e gli ostacoli dei partecipanti per discutere nuovi obiettivi e strategie come descritto sopra.
Partecipanti di controllo:
I partecipanti al controllo completeranno solo la linea di base e il post-test. Dopo il completamento delle misure post-test, verrà somministrata la stessa sessione di coaching PA del gruppo di intervento, con le misure post-test ripetute al completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono essere competenti a dare il consenso informato,
- essere in grado di spingere un braccio ergometro.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi e/o sintomi di CVD o problemi/malattie cardiopolmonari.
- Trauma grave o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
- Ulcera da pressione attiva di stadio 3 o 4 (basata sulla classificazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Storia recente (entro 1 anno) di frattura degli arti inferiori o mancata unione
- Qualsiasi condizione medica/psichiatrica instabile o disturbo da abuso di sostanze che potrebbe influire sulla loro capacità di completare questo studio.
- Individui con problemi medici attivi come piaghe da decubito, infezioni del tratto urinario, ipertensione o disturbi cardiaci.
- Qualsiasi disfunzione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbe ai soggetti di seguire le istruzioni in inglese.
- I soggetti possono essere esclusi a discrezione del ricercatore principale a causa di altri problemi di sicurezza imprevisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCI proattiva
Sessioni di coaching di attività fisica individualizzate
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I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di coaching sull'attività fisica. Ogni sessione durerà 10-15 minuti, consegnata faccia a faccia, su Skype o per telefono. Risorse aggiuntive possono essere inviate tramite e-mail ai partecipanti in base alle necessità durante l'intervento (ad esempio, un obiettivo, un elenco di luoghi in cui esercitarsi, informazioni di contatto per raggiungere i servizi di tutoraggio). Una sessione tipica può includere:
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Assistenza standard, ricevendo sessioni di coaching sull'attività fisica dopo aver completato il post-test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica: questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le PLM (LTPAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10, follow-up a 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario, guidato dal co-ricercatore (Jasmin Ma), che chiede al partecipante di ricordare negli ultimi 7 giorni quanti giorni e per quanto tempo è stata svolta l'attività fisica nel tempo libero.
La valutazione del richiamo richiederà circa 5 minuti per essere completata.
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Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10, follow-up a 6 mesi
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Variazione del conteggio totale dell'accelerometro come misura della variazione dell'attività fisica: periodo di monitoraggio dell'attività fisica di 6 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10
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I partecipanti saranno dotati di un accelerometro triassiale da polso da indossare 24 ore al giorno per 6 giorni al fine di determinare l'intensità e la quantità di PA.
Terranno un diario PA dettagliato registrando tutto il tempo libero PA svolto durante il giorno.
L'esito primario sarà il conteggio dell'accelerometro della magnitudine vettoriale totale (VM) da un accelerometro triassiale da polso (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Durante l'intervento, l'accelerometro verrà prelevato e lasciato a casa del partecipante per ridurre il carico.
Promemoria via SMS o e-mail (ad es.
"Per favore, non dimenticare di indossare il tuo accelerometro oggi") verrà utilizzato per promuovere l'aderenza all'uso dell'accelerometro.
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Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura del modello di approccio al processo di azione sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Questa indagine esaminerà i fattori psicologici che possono influenzare la partecipazione dell'AP.
Il sondaggio sarà registrato elettronicamente o con carta e penna a seconda delle preferenze del rispondente.
Il completamento del sondaggio richiederà circa 25 minuti e valuterà i costrutti relativi all'esercizio come i rischi percepiti, l'autoefficacia, la pianificazione e il supporto sociale.
Con questa misura sarà somministrato anche il questionario demografico.
Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo".
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Numero di partecipanti che partecipano a interviste qualitative
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Al termine dell'intervento verrà condotta un'intervista semi-strutturata per capire quali componenti sono state e quali non sono state efficaci.
I dati non verranno registrati.
Questo feedback verrà utilizzato per migliorare le future iterazioni dell'intervento.
Non esiste una scala associata a questa misurazione.
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9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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aPWV (cm/s) viene calcolato dividendo la distanza tra i siti di misurazione per il tempo di transito dell'impulso.
La distanza tra le arterie carotidee e femorali verrà misurata utilizzando un metro lungo la superficie del corpo, tenuto parallelo al tavolo del test.
Il transito del polso è determinato dalle onde della pressione sanguigna arteriosa, che vengono raccolte in ciascun sito arterioso.
Un dispositivo simile a una penna (modello SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) verrà applicato ai siti arteriosi carotideo e femorale utilizzando una leggera pressione per ottenere onde di pressione arteriosa.
La frequenza cardiaca verrà registrata utilizzando un elettrocardiogramma (ECG) a singola derivazione (derivazione I) (modello ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Cambiamento nella struttura arteriosa: spessore della parete
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Le immagini dell'arteria carotidea comune saranno raccolte mediante ultrasuoni B-mode (INFO) per 10 cicli cardiaci.
Le immagini saranno analizzate utilizzando un software ecografico interno per determinare il diametro del lume e lo spessore intima-media.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Modifica del volume sistolico finale
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione del volume telediastolico
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione del diametro del setto intraventricolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione del diametro interno ventricolare
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Modifica della funzione sistolica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
La gittata sistolica ventricolare sinistra verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella funzione sistolica.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Cambiamento nell'accorciamento frazionario
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
La deformazione longitudinale verrà utilizzata per misurare il cambiamento nell'accorciamento frazionario.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Modifica della funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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L'immagine cardiaca sarà raccolta in modo non invasivo utilizzando l'ecografia Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
L'immagine verrà raccolta e memorizzata sull'ecografia per l'analisi offline.
E'/A' (rapporto tra la velocità del tessuto settale diastolico precoce e la velocità del tessuto settale diastolico tardivo) sarà utilizzato per misurare il cambiamento nella funzione diastolica.
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Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Valutazione della capacità aerobica: test del picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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I partecipanti eseguiranno un test dell'ergometro del braccio graduato su un ergometro del braccio frenato elettronicamente. Per i partecipanti con tetraplegia che hanno una funzione di presa limitata, verranno utilizzati guanti per fissare le mani alle maniglie dell'ergometro. I partecipanti saranno istruiti a mantenere una velocità di pedalata di 50 giri al minuto (rpm) per tutta la durata del test. Dopo un riscaldamento iniziale a 0 W, la potenza in uscita verrà aumentata ogni minuto a una velocità di 2-5 W/min per i partecipanti con tetraplegia, o 10 W/min per i partecipanti con paraplegia, fino all'esaurimento volontario (es. scendere sotto i 30 giri/min). Il consumo di ossigeno verrà registrato respiro per respiro per la durata del test e riportato come medie mobili di 30 secondi campionate a intervalli di 5 secondi secondo le raccomandazioni di consenso. Tutti i dati sugli esiti sono riportati qui: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Basale, 9 settimane dall'inizio dell'intervento (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
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- H17-00559
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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