- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111030
Intervención de actividad física ProACTIVE SCI
Intervención de entrenamiento de actividad física ProACTIVE SCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera para comparar los efectos de las sesiones de entrenamiento de AF personalizadas frente a ningún entrenamiento en el comportamiento de AF, los factores psicosociales y los resultados de salud. Los individuos elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a la condición de control experimental (sesiones de entrenamiento PA) o de lista de espera. Se utilizará la aleatorización emparejada basada en los niveles de actividad física de referencia. La secuencia de aleatorización será generada por un asistente de investigación independiente del ensayo.
Las medidas de prueba del día 1 incluyen medidas vasculares (velocidad de la onda del pulso arterial, estructura arterial; 30 minutos), medidas de estructura y función cardíaca (30 minutos), una prueba de consumo máximo de oxígeno (60 minutos), con una duración total de 2 horas. A los participantes se les dará un acelerómetro para que lo usen durante el período de monitoreo de 6 días (6.1.2), después del cual regresarán para la prueba del Día 2.
Las medidas de prueba del día 2 incluyen la administración del LTPAQ (5 minutos), la administración del cuestionario del modelo de enfoque del proceso de acción de salud y datos demográficos (25 minutos) y una medición del gasto de energía a diferentes velocidades de conducción submáximas para calibrar los puntos de corte de MVPA ( 30 minutos) y al inicio, se administrará la primera sesión de entrenamiento de PA (60 minutos), mientras que en la prueba posterior se administrará una entrevista semiestructurada (60 minutos). La duración total de la prueba del día 2 será de 2 horas. El protocolo de intervención se describe a continuación. Durante la intervención, la actividad física se muestreará en dos puntos de tiempo; Los datos del acelerómetro y PARA SCI se tomarán durante la semana 4 y la semana 7.
INTERVENCIÓN
Protocolo de intervención:
Los participantes experimentales recibirán sesiones semanales de entrenamiento PA. Cada sesión tendrá una duración de 10 a 15 minutos y se entregará cara a cara, por Skype, o cuando los modos anteriores no estén disponibles, por teléfono. Además, los recursos complementarios pueden enviarse por correo electrónico a los participantes en función de la necesidad durante la intervención.
La motivación de los participantes para hacer ejercicio se determinará primero de acuerdo con las etapas del modelo HAPA. Aquellos que se identifiquen como preintencionados (sin intención de hacer ejercicio) recibirán estrategias de intervención que se enfocan en cambiar la motivación para estar físicamente activos. Aquellos identificados como pretendientes (dispuestos a hacer ejercicio pero no han comenzado) se enfocarán en proporcionar recursos y estrategias de comportamiento para comenzar la actividad física. Por último, aquellos identificados como actores (que ya están ejerciendo) recibirán estrategias de intervención que ayuden a los participantes a mantener o mejorar el comportamiento de AF.
Para aquellos en la etapa de principiante o actor, la intervención tiene como objetivo promover las pautas internacionales SCI PA para promover el estado físico (al menos 20 minutos de actividad aeróbica vigorosa moderada dos veces por semana y entrenamiento de fuerza dos veces por semana). Para aquellos que exceden las pautas de acondicionamiento físico, se promueven las pautas internacionales SCI PA para promover la salud (al menos 30 minutos de actividad aeróbica moderada a vigorosa tres veces por semana y entrenamiento de fuerza dos veces por semana). Sin embargo, estos objetivos se modificarán en función de la PA inicial del individuo. Durante la primera visita, se revisarán los niveles iniciales de AF de los participantes y se formará una meta de AF adecuada para lograr en el mes siguiente. En última instancia, el objetivo es decisión del participante.
Después del establecimiento de objetivos, se identificarán las barreras para participar en PA. El intervencionista seleccionará estrategias de intervención basadas en las barreras identificadas. Un cuadro preformado de las estrategias de intervención correspondientes (p. uso de técnicas de cambio de comportamiento, remisión a instalaciones o compañeros, sugerencia de ejercicios en el hogar) se desarrolló para ayudar en este proceso de emparejamiento (Apéndice A). Estas estrategias de intervención van acompañadas de un conjunto de herramientas integral basado en el modelo HAPA (Apéndice B). En resumen, el conjunto de herramientas brinda asesoramiento sobre tres estrategias clave para promover la AF entre las personas con SCI: i) educación, ii) derivación, iii) prescripción de AF personalizada.
Las sesiones de entrenamiento semanales restantes revisarán el progreso y las barreras de los participantes para discutir nuevas metas y estrategias como se describe anteriormente.
Participantes de control:
Los participantes de control solo completarán la prueba inicial y posterior. Después de completar las medidas posteriores a la prueba, se les administrará la misma sesión de entrenamiento de AF que al grupo de intervención, y las medidas posteriores a la prueba se repetirán al finalizar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben ser competentes para dar su consentimiento informado,
- ser capaz de impulsar un ergómetro de brazo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o síntomas de ECV o problemas/enfermedades cardiopulmonares.
- Trauma mayor o cirugía en los últimos 6 meses.
- Úlcera por presión activa en etapa 3 o 4 (según la clasificación del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión)
- Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de extremidades inferiores o fractura sin unión
- Cualquier condición médica/psiquiátrica inestable o trastorno por abuso de sustancias que pueda afectar su capacidad para completar este estudio.
- Individuos con problemas médicos activos, como úlceras por presión, infecciones del tracto urinario, hipertensión o trastornos cardíacos.
- Cualquier disfunción cognitiva o barrera del idioma que impida que los sujetos sigan las instrucciones en inglés.
- Los sujetos pueden ser excluidos a discreción del investigador principal debido a otros problemas de seguridad imprevistos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCI proactivo
Sesiones individualizadas de coaching de actividad física.
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Los participantes recibirán sesiones semanales de entrenamiento de actividad física. Cada sesión durará de 10 a 15 minutos, ya sea cara a cara, por Skype o por teléfono. Se pueden enviar recursos adicionales por correo electrónico a los participantes según la necesidad durante la intervención (por ejemplo, una meta, una lista de lugares para hacer ejercicio, información de contacto para comunicarse con los servicios de tutoría). Una sesión típica puede incluir:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Atención estándar, recibir sesiones de entrenamiento de actividad física después de completar la prueba posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física: Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con LME (LTPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 7, semana 10, seguimiento a los 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario, guiado por el co-investigador (Jasmin Ma), que le pide al participante que recuerde en los últimos 7 días cuántos días y durante cuánto tiempo realizó actividad física en el tiempo libre.
La evaluación de recuperación tardará aproximadamente 5 minutos en completarse.
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Línea base, semana 4, semana 7, semana 10, seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el conteo total del acelerómetro como medida del cambio en la actividad física: Período de monitoreo de actividad física de 6 días
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 7, semana 10
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A los participantes se les colocará un acelerómetro triaxial en la muñeca que se usará las 24 horas del día durante 6 días para determinar la intensidad y la cantidad de actividad física.
Llevarán un diario de AF detallado registrando todas las AF de tiempo libre realizadas durante el día.
El resultado principal será el conteo del acelerómetro de magnitud vectorial total (VM) de un acelerómetro triaxial de muñeca (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Durante la intervención, el acelerómetro se recogerá y se dejará en el hogar del participante para disminuir la carga.
Recordatorios de texto o correo electrónico (es decir,
"Por favor, no olvide usar su acelerómetro hoy") se usará para promover la adherencia al uso del acelerómetro.
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Línea de base, semana 4, semana 7, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida del modelo de enfoque del proceso de acción de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Esta encuesta examinará los factores psicológicos que pueden afectar la participación en PA.
La encuesta se grabará electrónicamente o con lápiz y papel, según la preferencia del encuestado.
La encuesta tardará aproximadamente 25 minutos en completarse y evaluará construcciones relacionadas con el ejercicio, como los riesgos percibidos, la autoeficacia, la planificación y el apoyo social.
El cuestionario demográfico también se administrará con esta medida.
Todos los ítems se evaluarán en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 7 = "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Número de participantes que participan en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Se realizará una entrevista semiestructurada al final de la intervención para comprender qué componentes fueron y qué no fueron efectivos.
No se registrarán datos.
Esta retroalimentación se utilizará para mejorar futuras iteraciones de la intervención.
No hay una escala asociada con esta medida.
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9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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aPWV (cm/s) se calcula dividiendo la distancia entre los sitios de medición por el tiempo de tránsito del pulso.
La distancia entre las arterias carótida y femoral se medirá utilizando una cinta métrica a lo largo de la superficie del cuerpo, paralela a la mesa de pruebas.
El tránsito del pulso se determina a partir de las ondas de presión sanguínea arterial, que se recogen en cada sitio arterial.
Se aplicará un dispositivo similar a un bolígrafo (modelo SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) en los sitios de la arteria carótida y femoral usando una presión ligera para obtener ondas de presión arterial.
La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un electrocardiograma (ECG) de una sola derivación (derivación I) (modelo ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en la estructura arterial: grosor de la pared
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Las imágenes de la arteria carótida común se recopilarán mediante ecografía en modo B (INFO) durante 10 ciclos cardíacos.
Las imágenes se analizarán utilizando un software de ultrasonido interno para determinar el diámetro del lumen y el grosor de la íntima-media.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el volumen sistólico final
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el volumen diastólico final
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el diámetro del tabique intraventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el diámetro interno ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en la función sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
El volumen sistólico del VI se utilizará para medir el cambio en la función sistólica.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en el acortamiento fraccional
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
La deformación longitudinal se utilizará para medir el cambio en el acortamiento fraccional.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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La imagen cardíaca se recopilará de forma no invasiva mediante ecografía Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
La imagen se recopilará y almacenará en el ultrasonido para su análisis fuera de línea.
E'/A' (relación entre la velocidad del tejido septal diastólico temprano y la velocidad del tejido septal diastólico tardío) se utilizará para medir el cambio en la función diastólica.
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Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Evaluación de la condición física aeróbica: prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Los participantes realizarán una prueba de ergómetro de brazo graduado en un ergómetro de brazo con freno electrónico. Para los participantes con tetraplejía que tienen una función de agarre limitada, se usarán guantes para asegurar las manos a los mangos del ergómetro. Se indicará a los participantes que mantengan un ritmo de ciclismo de 50 revoluciones por minuto (rpm) durante la prueba. Después de un calentamiento inicial a 0 W, la potencia de salida se incrementará cada minuto a una velocidad de 2-5 W/min para los participantes con tetraplejia, o 10 W/min para los participantes con paraplejia, hasta el agotamiento voluntario (es decir, cayendo por debajo de 30 rpm). El consumo de oxígeno se registrará respiración por respiración durante la prueba y se informará como promedios móviles de 30 segundos muestreados en intervalos de 5 segundos según las recomendaciones de consenso. Todos los datos de resultados se informan aquí: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Línea de base, 9 semanas desde el inicio de la intervención (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-00559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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