- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111030
Intervenção de Atividade Física ProACTIVE SCI
Intervenção de Coaching de Atividade Física ProACTIVE SCI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por lista de espera, será usado para comparar os efeitos de sessões personalizadas de treinamento de CF versus nenhum treinamento no comportamento de AF, fatores psicossociais e resultados de saúde. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente (1:1) para a condição de controle experimental (sessões de treinamento de CF) ou de lista de espera. Será usada randomização combinada com base nos níveis de atividade física da linha de base. A sequência de randomização será gerada por um assistente de pesquisa independente do ensaio.
As medidas de teste do dia 1 incluem medidas vasculares (velocidade da onda de pulso arterial, estrutura arterial; 30 minutos), estrutura cardíaca e medidas de função (30 minutos), um teste de consumo máximo de oxigênio (60 minutos), com duração total de 2 horas. Os participantes receberão um acelerômetro para usar durante o período de monitoramento de 6 dias (6.1.2), após o qual retornarão para o teste do dia 2.
As medidas de teste do dia 2 incluem a administração do LTPAQ (5 minutos), a administração dos dados demográficos e do questionário do modelo Health Action Process Approach (25 minutos) e uma medição do gasto de energia em diferentes velocidades submáximas de roda para calibrar os pontos de corte MVPA ( 30 minutos) e na linha de base, a primeira sessão de treinamento de CF será administrada (60 minutos), enquanto no pós-teste será administrada uma entrevista semiestruturada (60 minutos). A duração total do teste do dia 2 será de 2 horas. O protocolo de intervenção é descrito a seguir. Durante a intervenção, a atividade física será amostrada em dois momentos; Os dados do acelerômetro e do PARA SCI serão obtidos durante a semana 4 e a semana 7.
INTERVENÇÃO
Protocolo de Intervenção:
Os participantes experimentais receberão sessões semanais de treinamento de PA. Cada sessão terá duração de 10 a 15 minutos e será realizada presencialmente, por Skype ou, quando os modos anteriores não estiverem disponíveis, por telefone. Além disso, recursos suplementares podem ser enviados por e-mail aos participantes com base na necessidade durante a intervenção.
A motivação dos participantes para o exercício será determinada primeiro de acordo com as etapas do modelo HAPA. Aqueles que se identificam como pré-intencionados (sem intenção de se exercitar) receberão estratégias de intervenção que focam na mudança da motivação para serem fisicamente ativos. Aqueles identificados como pretendentes (dispostos a se exercitar, mas ainda não começaram) se concentrarão em fornecer recursos e estratégias comportamentais para iniciar a atividade física. Por fim, aqueles identificados como atores (já exercitando) receberão estratégias de intervenção que ajudam os participantes a manter ou melhorar o comportamento de AF.
Para aqueles no estágio de pretendente ou ator, a intervenção visa promover as diretrizes internacionais da SCI PA para promover o condicionamento físico (pelo menos 20 minutos de atividade aeróbica vigorosa moderada duas vezes por semana e treinamento de força duas vezes por semana). Para aqueles que excedem as diretrizes de condicionamento físico, são promovidas as diretrizes internacionais da SCI PA para promover a saúde (pelo menos 30 minutos de atividade aeróbica moderada a vigorosa três vezes/semana e treinamento de força duas vezes/semana). No entanto, esses objetivos serão modificados com base na AF de linha de base do indivíduo. Durante a primeira visita, os níveis básicos de AF dos participantes serão revisados e uma meta apropriada de AF a ser alcançada no mês seguinte será formada. Em última análise, o objetivo é a decisão do participante.
Após o estabelecimento de metas, serão identificadas as barreiras à participação na AF. O interventor selecionará estratégias de intervenção com base nas barreiras identificadas. Um gráfico pré-formado de estratégias de intervenção correspondentes (por exemplo, uso de técnicas de mudança de comportamento, encaminhamento para instalações ou colegas, sugestão de exercícios em casa) foi desenvolvido para auxiliar esse processo de emparelhamento (Apêndice A). Essas estratégias de intervenção são acompanhadas por um kit de ferramentas abrangente baseado no modelo HAPA (Apêndice B). Em resumo, o kit de ferramentas aconselha sobre três estratégias principais para promover AF para pessoas com LM: i) educação, ii) encaminhamento, iii) prescrição personalizada de AF.
As sessões de coaching semanais restantes revisarão o progresso e as barreiras dos participantes para discutir novas metas e estratégias conforme descrito acima.
Participantes de controle:
Os participantes de controle completarão apenas a linha de base e o pós-teste. Após a conclusão das medidas pós-teste, eles receberão a mesma sessão de treinamento de CF do grupo de intervenção, com as medidas pós-teste sendo repetidas após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser competentes para dar consentimento informado,
- ser capaz de impulsionar um ergômetro de braço.
Critério de exclusão:
- Histórico e/ou sintomas de DCV ou problemas/doença cardiopulmonar.
- Trauma grave ou cirurgia nos últimos 6 meses.
- Úlcera por pressão ativa estágio 3 ou 4 (com base na classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- História recente (dentro de 1 ano) de fratura de extremidade inferior ou não união
- Qualquer condição médica/psiquiátrica instável ou transtorno de abuso de substâncias que provavelmente afete sua capacidade de concluir este estudo.
- Indivíduos com problemas médicos ativos, como úlceras de pressão, infecções do trato urinário, hipertensão ou distúrbios cardíacos.
- Qualquer disfunção cognitiva ou barreira linguística que impeça os sujeitos de seguir as instruções em inglês.
- Os sujeitos podem ser excluídos a critério do investigador principal devido a outras questões de segurança imprevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCI proativo
Sessões de coaching de atividade física individualizadas
|
Os participantes receberão sessões semanais de treinamento de atividade física. Cada sessão será de 10 a 15 minutos, realizada pessoalmente, por Skype ou por telefone. Recursos adicionais podem ser enviados por e-mail aos participantes com base na necessidade durante a intervenção (por exemplo, uma meta, lista de lugares para se exercitar, informações de contato para acessar os serviços de orientação). Uma sessão típica pode incluir:
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cuidado padrão, recebendo sessões de treinamento de atividade física após concluir o pós-teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Atividade Física: Questionário de Atividade Física no Tempo de Lazer para Pessoas com LM (LTPAQ)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 7, semana 10, acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes serão convidados a preencher um questionário, orientado pelo co-investigador (Jasmin Ma), que pede ao participante para recordar nos últimos 7 dias quantos dias e por quanto tempo a atividade física de lazer foi realizada.
A avaliação de recordação levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída.
|
Linha de base, semana 4, semana 7, semana 10, acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na contagem total do acelerômetro como uma medida de mudança na atividade física: período de monitoramento de atividade física de 6 dias
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 7, semana 10
|
Os participantes serão equipados com um acelerômetro triaxial baseado no pulso para ser usado 24 horas por dia durante 6 dias para determinar a intensidade e a quantidade de AF.
Eles manterão um diário detalhado de AF registrando todos os momentos de AF de lazer realizados durante o dia.
O resultado primário será a contagem de acelerômetros de magnitude vetorial total (VM) de um acelerômetro de pulso triaxial (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Durante a intervenção, o acelerômetro será retirado e deixado na casa do participante para diminuir a sobrecarga.
Lembretes de texto ou e-mail (ou seja,
"Por favor, não se esqueça de usar seu acelerômetro hoje") será usado para promover a adesão ao uso do acelerômetro.
|
Linha de base, semana 4, semana 7, semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Processo de Ação em Saúde Abordagem Modelo Medida
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
Esta pesquisa examinará os fatores psicológicos que podem afetar a participação em AF.
A pesquisa será gravada eletronicamente ou com caneta e papel, dependendo da preferência do entrevistado.
A pesquisa levará aproximadamente 25 minutos para ser concluída e avaliará construtos relacionados ao exercício, como riscos percebidos, autoeficácia, planejamento e apoio social.
O questionário demográfico também será administrado com esta medida.
Todos os itens serão avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = "discordo totalmente" a 7 = "concordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Número de participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
Uma entrevista semiestruturada será realizada ao final da intervenção para entender quais componentes foram e quais não foram eficazes.
Os dados não serão gravados.
Este feedback será usado para melhorar futuras iterações da intervenção.
Não há escala associada a esta medição.
|
9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
aPWV (cm/s) é calculada dividindo a distância entre os locais de medição pelo tempo de trânsito do pulso.
A distância entre as artérias carótida e femoral será medida com fita métrica ao longo da superfície do corpo, mantida paralela à mesa de teste.
O trânsito de pulso é determinado a partir das ondas de pressão arterial, que são coletadas em cada local arterial.
Um dispositivo semelhante a uma caneta (modelo SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) será aplicado nas artérias carótida e femoral usando uma leve pressão para obter ondas de pressão arterial.
A frequência cardíaca será registrada usando um eletrocardiograma (ECG) de derivação única (derivação I) (modelo ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança na Estrutura Arterial: Espessura da Parede
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
Imagens da artéria carótida comum serão coletadas usando ultrassom em modo B (INFO) por 10 ciclos cardíacos.
As imagens serão analisadas usando um software de ultrassom interno para determinar o diâmetro do lúmen e a espessura médio-intimal.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Alteração no volume sistólico final
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Alteração no volume diastólico final
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Alteração no diâmetro do septo intraventricular
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança no Diâmetro Interno Ventricular
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança na Função Sistólica
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
O volume sistólico do VE será usado para medir a alteração na função sistólica.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança na Fração de Ejeção
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Mudança no Encurtamento Fracionário
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
A deformação longitudinal será usada para medir a mudança na fração de encurtamento.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Alteração na Função Diastólica
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
A imagem cardíaca será coletada de forma não invasiva usando ultrassom Doppler (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Reino Unido).
A imagem será coletada e armazenada no ultrassom para análise off-line.
E'/A' (razão entre a velocidade diastólica inicial do tecido septal e a velocidade diastólica tardia do tecido septal) será usada para medir a alteração na função diastólica.
|
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
|
Avaliação do condicionamento aeróbico: teste de absorção de oxigênio de pico (VO2pico)
Prazo: Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
Os participantes realizarão um teste de ergômetro de braço graduado em um ergômetro de braço freado eletronicamente. Para participantes com tetraplegia que têm função de preensão manual limitada, serão usadas luvas para prender as mãos nas alças do ergômetro. Os participantes serão instruídos a manter uma taxa de ciclismo de 50 revoluções por minuto (rpm) durante o teste. Após um aquecimento inicial a 0 W, a potência será aumentada a cada minuto a uma taxa de 2-5 W/min para participantes com tetraplegia, ou 10 W/min para participantes com paraplegia, até a exaustão voluntária (ou seja, caindo abaixo de 30 rpm). O consumo de oxigênio será registrado respiração a respiração durante o teste e relatado como médias contínuas de 30 segundos amostradas em intervalos de 5 segundos de acordo com as recomendações de consenso. Todos os dados do resultado são relatados aqui: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Linha de base, 9 semanas a partir do início da intervenção (semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-00559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em SCI Proativo
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchConcluídoDoenças da Medula Espinhal | Estenose espinal | Lesão da medula espinal | Espinha bífida | Siringomielia | Neoplasias da coluna vertebral | Mielite transversa | Envolvimento da Medula Espinhal | Poliomielite e Síndrome pós-poliomieliteEstados Unidos
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameConcluído
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityConcluído
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationConcluídoLesões da Medula EspinhalEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationConcluídoLesões da Medula EspinhalEstados Unidos
-
University Hospital, GhentRecrutamentoIdeação Suicida | Suicídio, Tentativa | SuicídioBélgica
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoLesões da Medula Espinhal | Bem-estar psicológicoEstados Unidos
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoLesões da Medula Espinhal | TetraplegiaEstados Unidos
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationAtivo, não recrutandoLesões da Medula EspinhalEstados Unidos
-
Baylor Research InstituteConcluídoObesidade | Perda de peso | Modificação da Dieta | Lesões da Medula EspinhalEstados Unidos