Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProACTIVE SCI Intervence fyzické aktivity

3. prosince 2024 aktualizováno: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

ProACTIVE SCI koučování fyzické aktivity

Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii na čekací listině. Bude přijato celkem 30 účastníků (15 experimentálních, 15 kontrolních na čekací listině) ve věku 18-65 let, kteří mají chronickou SCI ≥ 1 rok. Měření fyzické aktivity bude prováděno pomocí zápěstních akcelerometrů a dotazníku fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s SCI (LTPAQ). Psychosociální faktory budou hodnoceny pomocí dotazníků. Primární ukazatel zdravotního výsledku (aPWV) a sekundární kardiovaskulární parametry budou hodnoceny pomocí kombinace echokardiografie a ultrazvuku. Fitness bude zjišťována pomocí testu maximální spotřeby kyslíku na ergometru pažního cyklu. Všechna měření budou provedena na začátku a po 9 týdnech po zahájení intervence. Fyzická aktivita bude také testována uprostřed intervence ve 4. a 7. týdnu. Trénink bude zahrnovat týdenní, 10-15 minutové koučovací sezení po dobu 9 týdnů. Všechna předběžná a následná hodnocení budou probíhat v Blusson Spinal Cord Center v ICORD. Obsah intervence bude doručen osobně, přes Skype nebo telefon a akcelerometry na zápěstí budou doručeny a vyzvednuty z domova účastníka během intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině bude použita k porovnání účinků sezení přizpůsobeného koučování PA oproti žádnému koučování na chování PA, psychosociální faktory a zdravotní výsledky. Způsobilí jedinci budou náhodně přiřazeni (1:1) buď do experimentální (PA koučovací sezení) nebo do kontrolního seznamu čekatelů. Bude použita shodná randomizace založená na výchozích úrovních fyzické aktivity. Randomizační sekvence bude generována výzkumným asistentem nezávislým na studii.

Testovací měření v den 1 zahrnují vaskulární měření (rychlost tepenné pulzní vlny, arteriální struktura; 30 minut), měření srdeční struktury a funkce (30 minut), test maximálního příjmu kyslíku (60 minut) po celkovou dobu 2 hodin. Účastníci dostanou akcelerometr, který budou nosit po dobu 6 dnů sledování (6.1.2), po které se vrátí na testování Dne 2.

Testovací opatření dne 2 zahrnují podání LTPAQ (5 minut), administraci demografického dotazníku a modelového dotazníku Health Action Process Approach (25 minut) a měření energetického výdeje při různých submaximálních rychlostech otáčení pro kalibraci mezních bodů MVPA ( 30 minut) a na začátku bude vedeno první koučovací sezení PA (60 minut), zatímco po testu bude veden polostrukturovaný rozhovor (60 minut). Celková doba testování 2. dne bude 2 hodiny. Intervenční protokol je popsán níže. Během zásahu bude fyzická aktivita odebírána ve dvou časových bodech; Údaje z akcelerometru a PARA SCI budou sbírány během týdne 4 a týdne 7.

ZÁSAH

Intervenční protokol:

Experimentální účastníci absolvují týdenní tréninková sezení PA. Každá relace bude trvat 10–15 minut a bude doručena buď tváří v tvář, přes Skype, nebo pokud nejsou předchozí režimy dostupné, po telefonu. Kromě toho mohou být účastníkům e-mailem zaslány doplňkové zdroje podle potřeby v průběhu intervence.

Motivace účastníků ke cvičení bude nejprve určena podle fází modelu HAPA. Ti, kteří se identifikují jako předběžní zájemci (bez úmyslu cvičit), obdrží intervenční strategie, které se zaměří na změnu motivace k fyzické aktivitě. Ti, kteří jsou identifikováni jako záměrní (ochotní cvičit, ale nezačali) se zaměří na poskytování zdrojů a behaviorálních strategií k zahájení fyzické aktivity. A konečně ti, kteří jsou identifikováni jako aktéři (již cvičící), obdrží intervenční strategie, které účastníkům pomohou udržet nebo zlepšit chování PA.

Pro ty, kteří jsou ve fázi zamýšlejícího nebo hereckého, je cílem intervence propagovat mezinárodní směrnice SCI PA na podporu kondice (alespoň 20 minut středně intenzivní aerobní aktivity dvakrát týdně a silový trénink dvakrát týdně). Pro ty, kteří překračují fitness směrnice, jsou podporovány mezinárodní směrnice SCI PA na podporu zdraví (alespoň 30 minut střední až intenzivní aerobní aktivity třikrát týdně a silový trénink dvakrát týdně). Tyto cíle však budou upraveny na základě základní PA jednotlivce. Během první návštěvy budou zkontrolovány základní úrovně PA účastníků a bude vytvořen vhodný cíl PA, kterého má být dosaženo v následujícím měsíci. V konečném důsledku je cílem rozhodnutí účastníka.

Po stanovení cílů budou identifikovány překážky účasti v PA. Intervenční specialista vybere intervenční strategie na základě identifikovaných bariér. Předem vytvořená tabulka odpovídajících intervenčních strategií (např. použití technik změny chování, doporučení zařízení nebo vrstevníků, navrhování domácích cvičení) bylo vyvinuto na podporu tohoto procesu párování (příloha A). Tyto intervenční strategie doprovází komplexní sada nástrojů vycházející z modelu HAPA (příloha B). Stručně řečeno, soubor nástrojů doporučuje tři klíčové strategie pro propagaci PA u lidí s SCI: i) vzdělávání, ii) doporučení, iii) předpis PA na míru.

Zbývající týdenní koučovací sezení zhodnotí pokrok účastníků a překážky k diskusi o nových cílech a strategiích, jak je uvedeno výše.

Účastníci kontroly:

Účastníci kontroly dokončí pouze základní a následné testování. Po dokončení potestových opatření jim bude poskytnuto stejné koučování PA jako intervenční skupině, přičemž po ukončení intervence se opatření po testu zopakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci musí být způsobilí udělit informovaný souhlas,
  • být schopen pohánět pažní ergometr.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo příznaky KVO nebo kardiopulmonálních problémů/onemocnění.
  • Velké trauma nebo chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Aktivní stupeň 3 nebo 4 dekubitů (na základě klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel)
  • Nedávná (do 1 roku) anamnéza zlomeniny dolní končetiny nebo zlomeniny bez hlízy
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní/psychiatrický stav nebo porucha související se zneužíváním návykových látek, která pravděpodobně ovlivní jejich schopnost dokončit tuto studii.
  • Jedinci s aktivními zdravotními problémy, jako jsou otlaky, infekce močových cest, hypertenze nebo srdeční poruchy.
  • Jakákoli kognitivní dysfunkce nebo jazyková bariéra, která by subjektům bránila v dodržování anglických pokynů.
  • Subjekty mohou být vyloučeny podle uvážení hlavního zkoušejícího z důvodu jiných, nepředvídaných, bezpečnostních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proaktivní SCI
Individuální tréninky fyzické aktivity
Behaviorální: Proaktivní SCI

Účastníci absolvují týdenní tréninky fyzické aktivity. Každé sezení bude trvat 10–15 minut a bude doručeno tváří v tvář, přes Skype nebo po telefonu. Další zdroje mohou být účastníkům zaslány e-mailem na základě potřeby v průběhu intervence (například cíl, seznam míst ke cvičení, kontaktní informace pro kontaktování mentorských služeb). Typická relace může zahrnovat:

  1. Posouzením motivovanosti účastníka je být fyzicky aktivní

  2. Odpověď: Bude-li motivován, bude stanoven cíl fyzické aktivity, budou přezkoumány strategie a budou poskytnuty zdroje k dosažení tohoto cíle.

    B: Není-li motivován, budou položeny otázky, aby bylo jasné, proč jsou důvody nedostatečné motivace. Pokud je to z jakýchkoli důvodů, včetně bariér, strachu, důvěry nebo znalostí, intervenční pracovník prodiskutuje strategie k překonání těchto překážek.

  3. Pokrok a překážky budou přehodnoceny a prodiskutovány.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Standardní péče, absolvování tréninků fyzické aktivity po dokončení post-testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity: Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s SCI (LTPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10, sledování po 6 měsících
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku vedeného spoluřešitelkou (Jasmin Ma), ve kterém bude účastník požádán, aby si za posledních 7 dní vzpomněl, kolik dní a jak dlouho byla vykonávána fyzická aktivita ve volném čase. Vyhodnocení odvolání bude trvat přibližně 5 minut.
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10, sledování po 6 měsících
Změna celkového počtu akcelerometrů jako míra změny fyzické aktivity: 6denní období sledování fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10
Účastníci budou vybaveni tříosým akcelerometrem na zápěstí, který budou nosit 24 hodin denně po dobu 6 dnů, aby bylo možné určit intenzitu a množství PA. Budou si vést podrobný deník PA zaznamenávající veškeré volnočasové PA provedené během dne. Primárním výsledkem budou počty akcelerometru celkové velikosti vektoru (VM) z tříosého akcelerometru nošeného na zápěstí (GT9X, ActiGraph LLC, FL). Během zásahu bude akcelerometr vyzvednut a odvezen k účastníkovi domů, aby se snížila zátěž. Textová nebo e-mailová připomenutí (např. „Nezapomeňte si dnes nosit svůj akcelerometr“) bude sloužit k podpoře dodržování opotřebení akcelerometru.
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přístupu k modelu zdravotního akčního přístupu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Tento průzkum bude zkoumat psychologické faktory, které mohou ovlivnit účast PA. Průzkum bude zaznamenáván buď elektronicky, nebo tužkou a papírem v závislosti na preferencích respondenta. Dokončení průzkumu zabere přibližně 25 minut a zhodnotí konstrukty související s cvičením, jako jsou vnímaná rizika, sebeúčinnost, plánování a sociální podpora. S tímto opatřením bude administrován i demografický dotazník. Všechny položky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Počet účastníků účastnících se kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Na konci intervence bude proveden polostrukturovaný rozhovor, aby bylo možné pochopit, jaké složky byly a které nebyly účinné. Data nebudou zaznamenána. Tato zpětná vazba bude použita ke zlepšení budoucích iterací intervence. S tímto měřením není spojena žádná stupnice.
9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
aPWV (cm/s) se vypočítá vydělením vzdálenosti mezi místy měření dobou průchodu pulzu. Vzdálenost mezi karotidou a femorální tepnou bude měřena pomocí měřicí pásky podél povrchu těla, držené paralelně s testovacím stolem. Pulzní tranzit se určuje z vln arteriálního krevního tlaku, které jsou shromažďovány v každém arteriálním místě. Zařízení podobné peru (model SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) bude aplikováno do karotid a femorálních arteriálních míst za použití lehkého tlaku, aby se získaly arteriální tlakové vlny. Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí jednosvodového (svod I) elektrokardiogramu (EKG) (model ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna arteriální struktury: Tloušťka stěny
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Snímky společné karotidy budou shromážděny pomocí ultrazvuku v B-módu (INFO) pro 10 srdečních cyklů. Snímky budou analyzovány pomocí interního ultrazvukového softwaru k určení průměru lumen a tloušťky intima-media.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna konečného systolického objemu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna konečného diastolického objemu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna průměru intraventrikulárního septa
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna vnitřního průměru komory
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna systolické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu. Zdvihový objem LK bude použit k měření změny systolické funkce.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna ve zlomkovém krácení
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu. Podélná deformace bude použita k měření změny ve zlomkovém zkrácení.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Změna diastolické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Srdeční obraz bude sbírán neinvazivně pomocí Dopplerova ultrazvuku (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK). Obraz bude shromážděn a uložen na ultrazvuku pro offline analýzu. E'/A' (poměr mezi rychlostí časné diastolické tkáně septa a rychlostí pozdní diastolické tkáně septa) bude použit k měření změny diastolické funkce.
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)
Hodnocení aerobní zdatnosti: Test maximálního příjmu kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)

Účastníci provedou stupňovaný test pažního ergometru na elektronicky bržděném pažním ergometru. Pro účastníky s tetraplegií, kteří mají omezenou funkci úchopu, budou použity rukavice k upevnění rukou k rukojetím ergometru. Účastníci budou instruováni, aby po dobu trvání testu udržovali frekvenci cyklů 50 otáček za minutu (ot./min.). Po úvodním zahřátí při 0 W bude výkon každou minutu zvyšován rychlostí 2-5 W/min pro účastníky s tetraplegií nebo 10 W/min pro účastníky s paraplegií až do dobrovolného vyčerpání (tj. pokles pod 30 otáček za minutu). Spotřeba kyslíku bude zaznamenávána dech po dechu po dobu trvání testu a hlášena jako klouzavé 30sekundové průměry odebrané v 5sekundových intervalech podle konsenzuálních doporučení.

Všechny výsledky jsou uvedeny zde: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5
Výchozí stav, 9 týdnů od začátku intervence (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation
Rick Hansen Institute
International Collaboration on Repair Discoveries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-00559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Proaktivní SCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit