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プロアクティブ SCI 身体活動介入

2024年12月3日 更新者:Kathleen Martin Ginis、University of British Columbia

プロアクティブ SCI 身体活動コーチング介入

この研究では、無作為化された待機リスト対照試験が採用されます。 18~65 歳で、1 年以上前に慢性 SCI を患っている合計 30 人の参加者 (実験 15 人、待機リスト コントロール 15 人) が募集されます。 身体活動測定は、手首ベースの加速度計と SCI を持つ人々のための余暇身体活動アンケート (LTPAQ) を使用して行われます。 心理社会的要因は、アンケートを通じて評価されます。 一次健康転帰尺度(aPWV)および二次心血管パラメータは、心エコー検査と超音波の組み合わせを使用して評価されます。 フィットネスは、アームサイクルエルゴメーターでのピーク酸素消費量テストを使用して決定されます。 すべての測定は、ベースライン時および介入開始から 9 週間後に行われます。 身体活動も、介入の途中で 4 週間および 7 週間でサンプリングされます。 トレーニングには、毎週、10 ~ 15 分間のコーチング セッションが 9 週間含まれます。 すべての事前および事後評価は、ICORD の Blusson 脊髄センターで行われます。 介入の内容は直接、スカイプまたは電話で配信され、手首に装着した加速度計は、介入中に参加者の自宅で配信およびピックアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

無作為化された待機リスト対照試験を使用して、PA の行動、心理社会的要因、および健康転帰に対する、カスタマイズされた PA コーチング セッションとコーチングなしの効果を比較します。 適格な個人は、実験的 (PA コーチング セッション) または待機リスト コントロール条件のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。 ベースラインの身体活動レベルに基づいて一致した無作為化が使用されます。 無作為化シーケンスは、試験とは独立した研究助手によって生成されます。

1 日目の検査測定には、血管測定 (動脈脈波速度、動脈構造; 30 分)、心臓構造および機能測定 (30 分)、最大酸素摂取量検査 (60 分) が含まれ、合計 2 時間かかります。 参加者には、6 日間の監視期間 (6.1.2) の間着用する加速度計が与えられ、その後、2 日目のテストに戻ります。

2 日目のテスト手段には、LTPAQ の管理 (5 分)、人口統計および健康行動プロセス アプローチ モデル アンケートの管理 (25 分)、および MVPA カットポイントを調整するためのさまざまな準最大輪転速度でのエネルギー消費の測定が含まれます (ベースラインでは、最初の PA コーチング セッションが実施され (60 分)、ポスト テストでは半構造化インタビューが実施されます (60 分)。 2 日目のテストの合計所要時間は 2 時間です。 介入プロトコルを以下に説明します。 介入中、身体活動は 2 つの時点でサンプリングされます。加速度計と PARA SCI データは、4 週目と 7 週目に取得されます。

介入

介入プロトコル:

実験参加者は、毎週 PA コーチング セッションを受け取ります。 各セッションの所要時間は 10 ~ 15 分で、Skype を介して対面で、または以前のモードが利用できない場合は電話で提供されます。 さらに、介入中の必要に応じて、補足リソースが参加者に電子メールで送信される場合があります。

参加者の運動への動機付けは、HAPA モデルの段階に従って最初に決定されます。 プレインテンダー (運動する意思がない) と自認する人は、身体的に活動するための動機の変化に焦点を当てた介入戦略を受けます。 意図的であると特定された人 (運動をしたいが、まだ開始していない) は、身体活動を開始するためのリソースと行動戦略を提供することに焦点を当てます。 最後に、アクターとして特定された (すでに運動している) 人は、参加者が PA の動作を維持または改善するのに役立つ介入戦略を受け取ります。

意図者または俳優段階にある人にとって、この介入は、フィットネスを促進するための国際的な SCI PA ガイドラインを促進することを目的としています (少なくとも 20 分間の中程度の激しい有酸素運動を週 2 回、筋力トレーニングを週 2 回)。 フィットネス ガイドラインを超える人については、健康を促進するための国際的な SCI PA ガイドラインが推奨されます (少なくとも 30 分間の中程度から激しい有酸素運動を週 3 回、筋力トレーニングを週 2 回)。 ただし、これらの目的は、個人のベースライン PA に基づいて変更されます。 最初の訪問中に、参加者のベースライン PA レベルが確認され、翌月に達成するための適切な PA 目標が形成されます。 最終的に、ゴールは参加者の決定です。

目標設定に続いて、PA に参加するための障壁が特定されます。 介入医は、特定された障壁に基づいて介入戦略を選択します。 対応する介入戦略の事前に作成されたチャート (例: 行動変容テクニックの使用、施設や仲間への紹介、自宅でのエクササイズの提案など)は、このペアリング プロセスを支援するために開発されました(付録 A)。 これらの介入戦略には、HAPA モデル (付録 B) に基づく包括的なツールキットが付属しています。 簡単に言えば、ツールキットは、SCI を持つ人々に PA を促進するための 3 つの重要な戦略についてアドバイスします。i) 教育、ii) 紹介、iii) カスタマイズされた PA 処方。

残りの毎週のコーチングセッションでは、参加者の進捗状況と障壁を確認し、上記で概説した新しい目標と戦略について話し合います。

コントロール参加者:

コントロール参加者は、ベースラインと事後テストのみを完了します。 テスト後の測定が完了した後、介入グループと同じPAコーチングセッションが行われ、介入が完了するとテスト後の測定が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • International Collaboration on Repair Discoveries

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 個人は、インフォームドコンセントを与える能力がなければなりません。
  • 腕のエルゴメーターを推進することができます。

除外基準:

  • CVDまたは心肺の問題/疾患の病歴および/または症状。
  • -過去6か月以内の大きな外傷または手術。
  • アクティブなステージ 3 または 4 の褥瘡 (国家褥瘡諮問委員会の分類に基づく)
  • -最近(1年以内)の下肢または非関節骨折の病歴
  • -この研究を完了する能力に影響を与える可能性がある不安定な医学的/精神的状態または薬物乱用障害。
  • 褥瘡、尿路感染症、高血圧症、心臓病などの進行中の医学的問題を抱えている人。
  • -被験者が英語の指示に従うことを妨げる認知機能障害または言語の壁。
  • 被験者は、その他の予期しない安全上の問題により、主任研究者の裁量で除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロアクティブ SCI
個別の身体活動コーチングセッション

参加者は毎週、身体活動のコーチングセッションを受けます。 各セッションは 10 ~ 15 分で、対面、Skype、または電話で行われます。 追加のリソースは、介入全体の必要性に基づいて参加者に電子メールで送信される場合があります (たとえば、目標、運動する場所のリスト、メンタリング サービスに到達するための連絡先情報)。 典型的なセッションには次のものが含まれます。

  1. 参加者のやる気の評価は、身体的に活動的であることです
  2. A: やる気があれば、身体活動の目標が設定され、戦略が見直され、その目標を達成するためのリソースが提供されます。

    B: やる気がない場合は、やる気がない理由を理解するために質問をします。 障害、恐怖、自信、または知識などの理由によるものである場合、介入者はこれらの障害を克服するための戦略について話し合います。

  3. 進歩と障壁が再評価され、議論されます。
介入なし:待機リストの制御
標準ケア、検査後の身体活動指導セッションを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化:SCI患者のための余暇身体活動アンケート(LTPAQ)
時間枠:ベースライン、4 週目、7 週目、10 週目、6 か月のフォローアップ
参加者は、共同研究者 (Jasmin Ma) の指導の下、アンケートに回答するよう求められます。これは、参加者に、過去 7 日間に何日間、どのくらい余暇の身体活動を行ったかを思い出すように求めます。 リコール評価が完了するまでに約 5 分かかります。
ベースライン、4 週目、7 週目、10 週目、6 か月のフォローアップ
身体活動の変化の尺度としての総加速度計カウントの変化: 6 日間の身体活動モニタリング期間
時間枠:ベースライン、4 週目、7 週目、10 週目
参加者は、PA の強度と量を決定するために、手首ベースの 3 軸加速度計を 6 日間 24 時間装着します。 彼らは、日中に行われたすべての余暇時間を記録する詳細なPA日記をつけます。 主な結果は、3 軸手首装着加速度計 (GT9X、ActiGraph LLC、フロリダ州) からの総ベクトル マグニチュード (VM) 加速度計カウントになります。 介入中に、加速度計がピックアップされ、負担を軽減するために参加者の家に降ろされます。 テキストまたは電子メールのリマインダー (例: 「今日は加速度計を着用することを忘れないでください」) は、加速度計の着用を順守することを促進するために使用されます。
ベースライン、4 週目、7 週目、10 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動プロセスアプローチモデルの変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
この調査では、PA への参加に影響を与える可能性のある心理的要因を調べます。 調査は、回答者の好みに応じて、電子的に、またはペンと紙で記録されます。 調査は完了するのに約 25 分かかり、認識されたリスク、自己効力感、計画、および社会的支援などの運動に関連する構成要素を評価します。 人口統計アンケートもこの措置で管理されます。 すべての項目は、1 = 「まったくそう思わない」から 7 = 「強くそう思う」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
定性調査の参加者数
時間枠:介入開始から9週間(10週)
介入の最後に半構造化インタビューを実施し、どの要素が効果的で、効果的でなかったかを理解します。 データは記録されません。 このフィードバックは、介入の今後の反復を改善するために使用されます。 この測定に関連付けられたスケールはありません。
介入開始から9週間(10週)
脈波伝播速度の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
aPWV (cm/s) は、測定部位間の距離をパルス伝搬時間で割ることによって計算されます。 頸動脈と大腿動脈の間の距離は、体の表面に沿って測定テープを使用して測定され、検査台と平行に保持されます。 パルス通過は、各動脈部位で収集される動脈血圧波から決定されます。 ペン状の装置(モデルSPT-301;Millar Instruments Inc.、Houston、TX)を、軽い圧力を用いて頸動脈および大腿動脈部位に当てて、動脈圧力波を得る。 心拍数は、単一誘導 (誘導 I) 心電図 (ECG) (モデル ML 123、ADInstruments Inc.、コロラドスプリングス、コロラド州) を使用して記録されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
動脈構造の変化:壁の厚さ
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
総頸動脈画像は、B モード超音波 (INFO) を使用して 10 心周期で収集されます。 内部の超音波ソフトウェアを使用して画像を分析し、内腔の直径と内膜 - 中膜の厚さを決定します。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
収縮終期容積の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
拡張末期容積の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心室内中隔直径の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心室内径の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
収縮機能の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。 左室拍出量は、収縮機能の変化を測定するために使用されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
駆出率の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心拍出量の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
短縮率の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。 短縮率の変化を測定するために、縦方向のひずみが使用されます。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
拡張機能の変化
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
心臓画像は、ドップラー超音波 (Vivid q、GE Healthcare、バッキンガムシャー、英国) を使用して非侵襲的に収集されます。 オフライン分析のために画像が収集され、超音波に保存されます。 E'/A' (拡張早期中隔組織速度と拡張後期中隔組織速度の比) を使用して、拡張機能の変化を測定します。
ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)
有酸素フィットネス評価: ピーク酸素摂取量テスト (VO2peak)
時間枠:ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)

参加者は、電子的にブレーキをかけた腕のエルゴメーターで、段階的な腕のエルゴメーター テストを実行します。 ハンドグリップ機能が制限されている四肢麻痺の参加者の場合、エルゴメーターのハンドルに手を固定するために手袋が使用されます。 参加者は、テスト期間中、毎分 50 回転 (rpm) のサイクリング速度を維持するように指示されます。 0W での最初のウォームアップの後、電力出力は、四肢麻痺の参加者の場合は 2 ~ 5 W/分、対麻痺の参加者の場合は 10 W/分で、随意疲労 (つまり、 30 rpm 未満に低下します)。 酸素消費量は、テスト期間中、呼吸ごとに記録され、コンセンサスの推奨に従って、5 秒間隔でサンプリングされた 30 秒のローリング平均として報告されます。

すべての結果データはこちらで報告されています: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5

ベースライン、介入開始から 9 週間 (10 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Martin Ginis, PhD、University of British Columbia- Okanagan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H17-00559

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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