- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111030
ProACTIVE SCI Fysisk aktivitetsintervention
ProACTIVE SCI Fysisk Aktivitet Coaching Intervention
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg vil blive brugt til at sammenligne effekterne af skræddersyede PA-coaching-sessioner versus ingen coaching på PA-adfærd, psykosociale faktorer og sundhedsresultater. Kvalificerede personer vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten den eksperimentelle (PA-coaching-sessioner) eller ventelistekontroltilstand. Matchet randomisering baseret på baseline fysiske aktivitetsniveauer vil blive brugt. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af en forskningsassistent uafhængig af forsøget.
Dag 1-testmålinger omfatter vaskulære mål (arteriel pulsbølgehastighed, arteriel struktur; 30 minutter), hjertestruktur og funktionsmål (30 minutter), en maksimal iltoptagelsestest (60 minutter), i en samlet varighed på 2 timer. Deltagerne får udleveret et accelerometer, som de skal bære i den 6-dages overvågningsperiode (6.1.2), hvorefter de vender tilbage til dag 2-testning.
Dag 2 testmål omfatter administration af LTPAQ (5 minutter), administration af spørgeskemaet til model for demografi og Health Action Process Approach (25 minutter) og en måling af energiforbrug ved forskellige sub-maksimale kørehastigheder for at kalibrere MVPA-afskæringspunkter ( 30 minutter) og ved baseline vil den første PA-coaching-session blive administreret (60 minutter), hvorimod et semistruktureret interview efter test vil blive administreret (60 minutter). Samlet varighed af dag 2 test vil være 2 timer. Interventionsprotokollen er beskrevet nedenfor. Under interventionen vil der blive taget prøver af fysisk aktivitet på to tidspunkter; accelerometer og PARA SCI-data vil blive taget i uge 4 og uge 7.
INTERVENTION
Interventionsprotokol:
Eksperimentelle deltagere vil modtage ugentlige PA-coaching-sessioner. Hver session vil vare 10-15 minutter og leveres enten ansigt til ansigt, over Skype, eller når de tidligere tilstande ikke er tilgængelige, over telefonen. Derudover kan supplerende ressourcer blive e-mailet til deltagerne baseret på behov under hele interventionen.
Deltageres motivation til at træne vil først blive bestemt i henhold til stadier af HAPA-modellen. De, der identificerer sig som pre-intenders (ingen intention om at træne) vil modtage interventionsstrategier, der fokuserer på at ændre motivationen til at være fysisk aktiv. De, der er identificeret som tilsigtede (villige til at træne, men er ikke begyndt) vil fokusere på at give ressourcer og adfærdsstrategier til at påbegynde fysisk aktivitet. Endelig vil de, der er identificeret som aktører (allerede træner) modtage interventionsstrategier, der hjælper deltagerne med at opretholde eller forbedre PA-adfærd.
For dem i intender- eller aktørstadiet har interventionen til formål at fremme de internationale SCI PA-retningslinjer for at fremme fitness (mindst 20 minutters moderat kraftig aerob aktivitet to gange om ugen og styrketræning to gange om ugen). For dem, der overskrider fitness-retningslinjerne, fremmes de internationale SCI PA-retningslinjer til fremme af sundhed (mindst 30 minutters moderat til kraftig aerob aktivitet tre gange om ugen og styrketræning to gange om ugen). Disse mål vil dog blive ændret baseret på individets baseline PA. Under det første besøg vil deltagernes baseline PA-niveauer blive gennemgået, og et passende PA-mål, der skal nås i den følgende måned, vil blive dannet. I sidste ende er målet deltagerens beslutning.
Efter målsætning vil barrierer for at deltage i PA identificeres. Interventionisten vil vælge interventionsstrategier baseret på de identificerede barrierer. Et foruddannet diagram over tilsvarende interventionsstrategier (f.eks. brug af adfærdsændringsteknikker, henvisning til faciliteter eller kammerater, der foreslår hjemmeøvelser) blev udviklet for at hjælpe denne parringsproces (bilag A). Disse interventionsstrategier er ledsaget af et omfattende værktøjssæt baseret på HAPA-modellen (bilag B). Kort fortalt rådgiver værktøjssættet om tre nøglestrategier til at fremme PA til mennesker med SCI: i) uddannelse, ii) henvisning, iii) skræddersyet PA-recept.
De resterende ugentlige coachingsessioner vil gennemgå deltagernes fremskridt og barrierer for at diskutere nye mål og strategier som beskrevet ovenfor.
Kontroldeltagere:
Kontroldeltagere vil kun gennemføre baseline og post-testning. Efter afslutning af post-test-foranstaltninger vil de blive administreret den samme PA-coaching-session som interventionsgruppen, med post-test-foranstaltninger, der gentages efter interventionsafslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner skal være kompetente til at give informeret samtykke,
- kunne drive et armergometer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller symptomer på CVD eller hjertelungeproblemer/sygdom.
- Større traumer eller operation inden for de sidste 6 måneder.
- Aktivt trin 3 eller 4 tryksår (baseret på klassificeringen af National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Nylig (inden for 1 år) historie med nedre ekstrem eller ikke-unionsbrud
- Enhver ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand eller stofmisbrugslidelse, der sandsynligvis vil påvirke deres evne til at fuldføre denne undersøgelse.
- Personer med aktive medicinske problemer såsom tryksår, urinvejsinfektioner, hypertension eller hjertesygdomme.
- Enhver kognitiv dysfunktion eller sprogbarriere, der ville forhindre forsøgspersoner i at følge engelske instruktioner.
- Emner kan udelukkes efter hovedefterforskerens skøn på grund af andre uforudsete sikkerhedsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proaktiv SCI
Individuel træning af fysisk aktivitet
|
Deltagerne vil modtage ugentlige træningssessioner i fysisk aktivitet. Hver session vil vare 10-15 minutter, leveret enten ansigt til ansigt, over Skype eller over telefonen. Yderligere ressourcer kan blive e-mailet til deltagere baseret på behov under hele interventionen (f.eks. et mål, liste over steder at træne, kontaktoplysninger for at nå mentortjenester). En typisk session kan omfatte:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Standardpleje, modtagelse af træningssessioner for fysisk aktivitet efter endt post-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet: Fritid Fysisk aktivitetsspørgeskema for mennesker med SCI (LTPAQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 7, uge 10, 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, guidet af co-investigator (Jasmin Ma), der beder deltageren om at huske i de sidste 7 dage, hvor mange dage og hvor lang tid fysisk aktivitet blev udført i fritiden.
Tilbagekaldelsesvurderingen vil tage cirka 5 minutter at gennemføre.
|
Baseline, uge 4, uge 7, uge 10, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i det samlede accelerometertal som et mål for ændring i fysisk aktivitet: 6-dages overvågningsperiode for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 7, uge 10
|
Deltagerne vil blive udstyret med et håndledsbaseret tri-aksialt accelerometer, der skal bæres 24 timer i døgnet i 6 dage for at bestemme intensiteten og mængden af PA.
De vil føre en detaljeret PA-dagbog, der registrerer al fritid PA udført i løbet af dagen.
Det primære resultat vil være total vektorstørrelse (VM) accelerometertællinger fra et tri-aksialt håndledsbåret accelerometer (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Under interventionen vil accelerometeret blive hentet og sat af til deltagerens hjem for at mindske byrden.
SMS- eller e-mailpåmindelser (dvs.
"Glem ikke at bære dit accelerometer i dag") vil blive brugt til at fremme overholdelse af accelerometerslid.
|
Baseline, uge 4, uge 7, uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedshandlingsprocessens tilgangsmodel Foranstaltning
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Denne undersøgelse vil undersøge psykologiske faktorer, der kan påvirke PA-deltagelse.
Undersøgelsen vil blive optaget enten elektronisk eller med pen og papir afhængigt af respondentens præferencer.
Undersøgelsen vil tage cirka 25 minutter at gennemføre og vil vurdere konstruktioner relateret til træning, såsom opfattede risici, selveffektivitet, planlægning og social støtte.
Det demografiske spørgeskema vil også blive administreret med denne foranstaltning.
Alle emner vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = "meget uenig" til 7 = "meget enig".
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Antal deltagere, der deltager i kvalitative interviews
Tidsramme: 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Et semi-struktureret interview vil blive gennemført i slutningen af interventionen for at forstå, hvilke komponenter der var og ikke var effektive.
Data vil ikke blive registreret.
Denne feedback vil blive brugt til at forbedre fremtidige iterationer af interventionen.
Der er ingen tilknyttet skala til denne måling.
|
9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
aPWV (cm/s) beregnes ved at dividere afstanden mellem målesteder med pulsens transittid.
Afstanden mellem hals- og lårbensarterierne vil blive målt ved hjælp af målebånd langs kroppens overflade, holdt parallelt med testbordet.
Pulspassagen bestemmes ud fra de arterielle blodtryksbølger, som opsamles på hvert arterielt sted.
En pen-lignende enhed (model SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) vil blive påført på de carotis- og femorale arterielle steder ved hjælp af et let tryk for at opnå arterielle trykbølger.
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved hjælp af et enkelt-aflednings (afledning I) elektrokardiogram (EKG) (model ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i arteriel struktur: Vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Almindelige carotis arterielle billeder vil blive indsamlet ved hjælp af B-mode ultralyd (INFO) i 10 hjertecyklusser.
Billeder vil blive analyseret ved hjælp af intern ultralydssoftware for at bestemme lumendiameter og intima-medietykkelse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i slutsystolisk volumen
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i intraventrikulær septumdiameter
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i ventrikulær indre diameter
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i systolisk funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
LV slagvolumen vil blive brugt til at måle ændring i systolisk funktion.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i fraktioneret forkortelse
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
Langsgående belastning vil blive brugt til at måle ændring i fraktioneret afkortning.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Hjertebillede vil blive indsamlet non-invasivt ved hjælp af Doppler ultralyd (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK).
Billedet vil blive indsamlet og gemt på ultralyd til offline analyse.
E'/A' (forholdet mellem tidlig diastolisk septalvævshastighed og sen diastolisk septalvævshastighed) vil blive brugt til at måle ændring i diastolisk funktion.
|
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
|
Aerob konditionsevaluering: Test for maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Deltagerne vil udføre en graderet armergometertest på et elektronisk bremset armergometer. For deltagere med tetraplegi, som har begrænset håndgrebsfunktion, vil der blive brugt handsker til at fastgøre hænderne til ergometerhåndtagene. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde en cyklushastighed på 50 omdrejninger i minuttet (rpm) i hele testens varighed. Efter en indledende opvarmning ved 0W, øges effekten hvert minut med en hastighed på 2-5 W/min for deltagere med tetraplegi, eller 10 W/min for deltagere med paraplegi, indtil frivillig udmattelse (dvs. falder til under 30 rpm). Iltforbruget vil blive registreret på et åndedrag for åndedrag under testens varighed og rapporteret som rullende 30-sekunders gennemsnit udtaget med 5-sekunders intervaller i henhold til konsensus anbefalinger. Alle udfaldsdata rapporteres her: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baseline, 9 uger fra interventionsstart (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-00559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Proaktiv SCI
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskade | Spina Bifida | Syringomyeli | Spinale neoplasmer | Tværgående myelitis | Rygmarvsinddragelse | Polio og post-polio syndromForenede Stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | SelvmordBelgien
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityAfsluttet
-
Baylor Research InstituteAfsluttetFedme | Vægttab | Kostændring | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Craig HospitalUniversity of Michigan; Kessler FoundationAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetRygmarvsskaderCanada