- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111030
ProACTIVE SCI fizikai aktivitás beavatkozás
ProACTIVE SCI Physical Activity Coaching Intervention
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, várólistán ellenőrzött vizsgálatot alkalmaznak a személyre szabott PA coaching ülések és a nem coaching hatásának összehasonlítására a PA viselkedésére, pszichoszociális tényezőkre és egészségügyi eredményekre. A jogosult személyeket véletlenszerűen (1:1) hozzárendeljük a kísérleti (PA coaching ülések) vagy a várólistás kontrollállapothoz. A kiindulási fizikai aktivitási szinteken alapuló, összehangolt randomizálást alkalmazzuk. A randomizációs szekvenciát a kísérlettől független kutatóasszisztens állítja elő.
Az 1. napon végzett vizsgálati intézkedések tartalmazzák az érrendszeri méréseket (artériás pulzushullám sebessége, artériás szerkezet; 30 perc), a szív szerkezetére és működésére vonatkozó méréseket (30 perc), a csúcs oxigénfelvételi tesztet (60 perc), összesen 2 órán keresztül. A résztvevők egy gyorsulásmérőt kapnak, amelyet a 6 napos megfigyelési időszakra (6.1.2) viselhetnek, majd visszatérnek a 2. napi tesztelésre.
A 2. napi tesztelési intézkedések közé tartozik az LTPAQ beadása (5 perc), a demográfiai és az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítési modell kérdőívének kitöltése (25 perc), valamint az energiafelhasználás mérése különböző szubmaximális sebességeknél az MVPA vágási pontjainak kalibrálásához ( 30 perc) és a kiinduláskor az első PA coaching ülés (60 perc), míg a teszt utáni félig strukturált interjú (60 perc) kerül megrendezésre. A 2. napi tesztelés teljes időtartama 2 óra. A beavatkozási protokollt az alábbiakban ismertetjük. A beavatkozás során a fizikai aktivitásból két időpontban mintát vesznek; A gyorsulásmérő és a PARA SCI adatokat a 4. és a 7. héten veszik.
KÖZBELÉPÉS
Beavatkozási jegyzőkönyv:
A kísérleti résztvevők hetente kapnak PA coaching üléseket. Minden alkalom 10-15 perces lesz, és személyesen, Skype-on keresztül, vagy ha az előbbi módok nem érhetők el, telefonon keresztül. Ezenkívül a beavatkozás során a résztvevőknek e-mailben további forrásokat is el lehet küldeni a szükségletek alapján.
A résztvevők mozgásmotivációját először a HAPA modell szakaszai szerint határozzák meg. Azok, akik előre szándékozóként azonosítják magukat (nincs szándékuk gyakorolni), olyan beavatkozási stratégiákat kapnak, amelyek a fizikai aktivitásra irányuló motiváció megváltoztatására összpontosítanak. Azok, akiket szándékozóként azonosítottak (akarnak gyakorolni, de még nem kezdték el), a fizikai aktivitás megkezdéséhez szükséges erőforrások és viselkedési stratégiák biztosítására fognak összpontosítani. Végül a szereplőként azonosítottak (már gyakorolnak) olyan beavatkozási stratégiákat kapnak, amelyek segítenek a résztvevőknek fenntartani vagy javítani a PA-viselkedést.
A szándékos vagy szereplő szakaszban lévők számára a beavatkozás célja a nemzetközi SCI PA irányelvek népszerűsítése a fitnesz előmozdítása érdekében (legalább 20 perc mérsékelt, erőteljes aerob tevékenység hetente kétszer és erősítő edzés hetente kétszer). Azok számára, akik túllépik az erőnléti irányelveket, a nemzetközi SCI PA egészségfejlesztési irányelveket támogatják (legalább 30 perc közepes vagy erőteljes aerob tevékenység hetente háromszor és erősítő edzés hetente kétszer). Ezek a célok azonban módosulnak az egyén kiindulási PA-értéke alapján. Az első látogatás során felülvizsgálják a résztvevők kiindulási PA szintjeit, és kialakítják a megfelelő PA-célt, amelyet a következő hónapban kell elérni. A cél végső soron a résztvevő döntése.
A célok kitűzését követően azonosításra kerülnek a PA-ban való részvétel akadályai. Az intervenciós szakember az azonosított akadályok alapján kiválasztja a beavatkozási stratégiákat. A megfelelő beavatkozási stratégiák előre elkészített diagramja (pl. viselkedésváltoztatási technikák alkalmazása, létesítményekhez vagy társakhoz való utalás, otthoni gyakorlatokat javasolva) a párosítási folyamat elősegítésére fejlesztették ki (A. melléklet). Ezeket a beavatkozási stratégiákat a HAPA-modellre épülő átfogó eszköztár kíséri (B melléklet). Röviden, az eszköztár három kulcsfontosságú stratégiát ad a PA népszerűsítésére az SCI-ben szenvedők körében: i) oktatás, ii) ajánlás, iii) személyre szabott PA-recept.
A hátralévő heti coaching üléseken áttekintik a résztvevők előrehaladását és az akadályokat, hogy megvitassák az új célokat és stratégiákat a fent vázolt módon.
Ellenőrző résztvevők:
A kontroll résztvevői csak az alap- és az utótesztelést végzik el. A teszt utáni intézkedések elvégzése után ugyanazt a PA coaching ülést kapják, mint az intervenciós csoportot, és az utóvizsgálati intézkedéseket a beavatkozás befejezése után megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek alkalmasnak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására,
- tudjon karergométert mozgatni.
Kizárási kritériumok:
- CVD vagy kardiopulmonális problémák/betegség anamnézisében és/vagy tüneteiben.
- Súlyos trauma vagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekély (a National Pressure Ulcer Advisory Panel besorolása alapján)
- A közelmúltban (1 éven belül) előforduló alsó végtagi vagy nem összenőtt törés
- Bármilyen instabil orvosi/pszichiátriai állapot vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat elvégzésének képességét.
- Aktív egészségügyi problémákkal küzdő egyének, például nyomásfekélyek, húgyúti fertőzések, magas vérnyomás vagy szívbetegségek.
- Bármilyen kognitív diszfunkció vagy nyelvi akadály, amely megakadályozná az alanyokat az angol nyelvű utasítások követésében.
- A vizsgálatvezető belátása szerint az alanyok kizárhatók egyéb, előre nem látható biztonsági okok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proaktív SCI
Egyéni testmozgás edzés
|
A résztvevők heti rendszerességgel kapnak edzési edzéseket. Minden foglalkozás 10-15 perces lesz, személyesen, Skype-on vagy telefonon. A beavatkozás során szükség szerint további forrásokat küldhetünk e-mailben a résztvevőknek (például cél, gyakorlatok listája, elérhetőség a mentori szolgáltatások eléréséhez). Egy tipikus munkamenet a következőket tartalmazhatja:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Szabványos gondozás, fizikai aktivitás edzések az utóvizsgálat elvégzése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban: Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív SCI-ben szenvedők számára (LTPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 6 hónapos követés
|
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük a társkutató (Jasmin Ma) irányításával, amelyben arra kérik a résztvevőt, hogy emlékezzen vissza az elmúlt 7 napban, hány napon és mennyi ideig végeztek szabadidős fizikai tevékenységet.
A visszahívás értékelése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Kiindulási állapot, 4. hét, 7. hét, 10. hét, 6 hónapos követés
|
|
A teljes gyorsulásmérő számának változása a fizikai aktivitás változásának mérőszámaként: 6 napos fizikai aktivitás megfigyelési időszak
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 7. hét, 10. hét
|
A résztvevőket egy csuklón elhelyezett triaxiális gyorsulásmérővel látják el, amelyet a nap 24 órájában 6 napon keresztül kell viselni a PA intenzitásának és mennyiségének meghatározására.
Részletes PA naplót vezetnek, amelyben rögzítik a nap folyamán végzett szabadidős PA-t.
Az elsődleges eredmény egy háromtengelyű, csuklón viselhető gyorsulásmérő (GT9X, ActiGraph LLC, FL) gyorsulásmérő számlálása lesz.
A beavatkozás során a gyorsulásmérőt felveszik és leadják a résztvevő otthonába a teher csökkentése érdekében.
Szöveges vagy e-mailes emlékeztetők (pl.
"Kérjük, ne felejtse el ma felvenni a gyorsulásmérőjét") a gyorsulásmérő elhasználódásának elősegítésére szolgál.
|
Alapállapot, 4. hét, 7. hét, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítési modelljében
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
Ez a felmérés olyan pszichológiai tényezőket vizsgál, amelyek befolyásolhatják a PA részvételét.
A kérdőívet elektronikusan vagy papírral és tollal rögzítjük, a válaszadó preferenciáitól függően.
A felmérés körülbelül 25 percet vesz igénybe, és felméri az edzéssel kapcsolatos konstrukciókat, például az észlelt kockázatokat, az önhatékonyságot, a tervezést és a szociális támogatást.
Ezzel az intézkedéssel a demográfiai kérdőívet is kitöltjük.
Minden tétel értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, amely 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljes mértékben egyetért" között mozog.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
A kvalitatív interjúkban résztvevő résztvevők száma
Időkeret: 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A beavatkozás végén félig strukturált interjút készítenek, hogy megértsük, mely összetevők voltak és nem voltak hatékonyak.
Az adatok nem kerülnek rögzítésre.
Ezt a visszajelzést a beavatkozás jövőbeli iterációinak javítására használjuk fel.
Ehhez a méréshez nem tartozik skála.
|
9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Az impulzushullám sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
Az aPWV-t (cm/s) úgy számítjuk ki, hogy a mérési helyek közötti távolságot elosztjuk az impulzus áthaladási idejével.
A nyaki artériák és a femorális artériák közötti távolságot mérőszalaggal kell megmérni a test felületén, párhuzamosan a tesztasztallal.
A pulzus áthaladását az artériás vérnyomáshullámok határozzák meg, amelyeket minden artériás helyen összegyűjtenek.
Egy tollszerű eszközt (SPT-301 modell; Millar Instruments Inc., Houston, TX) alkalmazunk a nyaki verőér és a femorális artériák helyére enyhe nyomás segítségével, hogy artériás nyomáshullámokat kapjunk.
A pulzusszámot egy elvezetéses (I. elvezetésű) elektrokardiogram (EKG) segítségével rögzítik (ML 123 modell, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Az artériás szerkezet változása: falvastagság
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A közös carotis artériás képeket B-módú ultrahanggal (INFO) gyűjtjük 10 szívcikluson keresztül.
A képeket belső ultrahang szoftverrel elemzik a lumen átmérőjének és az intima-media vastagságának meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Változás a végső szisztolés térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Változás a végdiasztolés térfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Az intraventricularis szeptum átmérőjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
A kamrai belső átmérő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Változás a szisztolés funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
Az LV lökettérfogatát a szisztolés funkció változásának mérésére használják.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
A kilökési frakció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Változás a szívteljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Változás a frakcionált rövidítésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
A frakcionált rövidülés változásának mérésére longitudinális alakváltozást fogunk használni.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
A diasztolés funkció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A szívképet nem invazív módon, Doppler ultrahang segítségével gyűjtik (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Egyesült Királyság).
A kép összegyűjtése és tárolása az ultrahangon offline elemzés céljából történik.
Az E'/A'-t (a korai diasztolés sövényszövet sebessége és a késői diasztolés szeptumszövet sebessége közötti arány) a diasztolés funkció változásának mérésére használjuk.
|
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
|
Aerob alkalmasság értékelése: Csúcs oxigénfelvételi teszt (VO2csúcs)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
A résztvevők fokozatos karergométer tesztet hajtanak végre elektronikusan fékezett karergométeren. Azok a tetraplégiában szenvedő résztvevők, akiknek korlátozott a fogantyú funkciója, kesztyűt kell használni az ergométer fogantyúihoz való rögzítéshez. A résztvevőket arra utasítják, hogy a teszt időtartama alatt tartsák meg az 50 fordulat/perc (rpm) kerékpározási sebességet. A kezdeti 0 W-os bemelegítés után a kimenő teljesítmény percenként 2-5 W/perc sebességgel nő tetraplegiában szenvedő résztvevőknél, vagy 10 W/perc sebességgel paraplegiában szenvedő résztvevőknél, egészen az akarati kimerülésig (pl. 30 ford./perc alá csökken). Az oxigénfogyasztást lélegzetenként rögzítik a vizsgálat időtartama alatt, és 30 másodperces gördülő átlagokként jelentik, amelyeket 5 másodperces időközönként vettek a konszenzusos ajánlások szerint. Az összes eredményadat itt található: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Kiindulási állapot, 9 hét a beavatkozás kezdetétől (10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-00559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .