- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111030
ProACTIVE SCI Fysisk aktivitetsintervention
ProACTIVE SCI Intervention för fysisk aktivitetscoaching
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, väntelista kontrollerad studie kommer att användas för att jämföra effekterna av skräddarsydda PA-coachningssessioner kontra ingen coaching på PA-beteende, psykosociala faktorer och hälsoresultat. Kvalificerade individer kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) till antingen det experimentella (PA-coachningssessionerna) eller väntelistans kontrollvillkor. Matchad randomisering baserat på fysiska aktivitetsnivåer kommer att användas. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av en forskningsassistent oberoende av försöket.
Dag 1-testningsåtgärder inkluderar vaskulära mätningar (arteriell pulsvågshastighet, artärstruktur; 30 minuter), hjärtstruktur och funktionsmått (30 minuter), ett maximalt syreupptagstest (60 minuter), under en total varaktighet av 2 timmar. Deltagarna kommer att få en accelerometer att bära under den 6-dagars övervakningsperioden (6.1.2), varefter de kommer tillbaka för dag 2-testning.
Dag 2 teståtgärder inkluderar administrering av LTPAQ (5 minuter), administration av demografi och Health Action Process Approach-modellenkät (25 minuter), och en mätning av energiförbrukning vid olika submaximala rullningshastigheter för att kalibrera MVPA-snittpunkter ( 30 minuter) och vid baslinjen kommer den första PA-coachningssessionen att administreras (60 minuter) medan efter testet en semistrukturerad intervju kommer att administreras (60 minuter). Den totala varaktigheten av dag 2-testningen kommer att vara 2 timmar. Interventionsprotokollet beskrivs nedan. Under interventionen kommer provtagning av fysisk aktivitet vid två tidpunkter; accelerometer och PARA SCI-data kommer att tas under vecka 4 och vecka 7.
INTERVENTION
Interventionsprotokoll:
Experimentdeltagare kommer att få PA-coachningssessioner varje vecka. Varje session kommer att vara 10-15 minuter lång och levereras antingen ansikte mot ansikte, över Skype eller när de tidigare lägena inte är tillgängliga, via telefon. Dessutom kan kompletterande resurser skickas via e-post till deltagarna baserat på behov under hela insatsen.
Deltagarnas motivation att träna kommer först att bestämmas enligt stadier av HAPA-modellen. De som identifierar sig som pre-intenders (ingen avsikt att träna) kommer att få interventionsstrategier som fokuserar på att förändra motivationen att vara fysiskt aktiv. De som identifieras som avsikter (villiga att träna men har inte börjat) kommer att fokusera på att tillhandahålla resurser och beteendestrategier för att påbörja fysisk aktivitet. Slutligen kommer de som identifieras som aktörer (som redan tränar) att få interventionsstrategier som hjälper deltagarna att bibehålla eller förbättra PA-beteende.
För dem i intender- eller aktörsstadiet syftar interventionen till att främja de internationella SCI PA-riktlinjerna för att främja kondition (minst 20 minuters måttlig kraftfull aerob aktivitet två gånger/vecka och styrketräning två gånger/vecka). För dem som överskrider fitnessriktlinjerna främjas de internationella SCI PA-riktlinjerna för att främja hälsa (minst 30 minuter av måttlig till kraftig aerob aktivitet tre gånger/vecka och styrketräning två gånger/vecka). Dessa mål kommer dock att modifieras baserat på individens baslinje PA. Under det första besöket kommer deltagarnas baslinjenivåer för PA att ses över och ett lämpligt PA-mål att uppnå under den följande månaden kommer att utformas. I slutändan är målet deltagarens beslut.
Efter målsättning kommer hinder för att delta i PA identifieras. Interventionisten kommer att välja interventionsstrategier baserat på de identifierade barriärerna. Ett förformat diagram över motsvarande interventionsstrategier (t.ex. användning av beteendeförändringstekniker, hänvisning till lokaler eller kamrater, förslag på övningar hemma) utvecklades för att underlätta denna parningsprocess (bilaga A). Dessa interventionsstrategier åtföljs av en omfattande verktygslåda baserad på HAPA-modellen (bilaga B). I korthet ger verktygslådan råd om tre nyckelstrategier för att främja PA till personer med SCI: i) utbildning, ii) remiss, iii) skräddarsydd PA-recept.
Återstående coachningssessioner per vecka kommer att granska deltagarnas framsteg och hinder för att diskutera nya mål och strategier enligt ovan.
Kontrolldeltagare:
Kontrolldeltagare kommer endast att slutföra baslinje- och eftertestning. Efter slutförandet av post-teståtgärder kommer de att administreras samma PA-coachningssession som interventionsgruppen, med post-teståtgärder som upprepas efter avslutad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste vara behöriga att ge informerat samtycke,
- kunna driva en armergometer.
Exklusions kriterier:
- Historik och/eller symtom på hjärt-kärlsjukdom eller hjärt- och lungproblem/sjukdom.
- Stort trauma eller operation under de senaste 6 månaderna.
- Aktivt trycksår i steg 3 eller 4 (baserat på klassificeringen av National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Nylig (inom 1 år) historia av nedre extremitet eller icke-unionsfraktur
- Alla instabila medicinska/psykiatriska tillstånd eller missbruksstörningar som sannolikt påverkar deras förmåga att slutföra denna studie.
- Individer med aktiva medicinska problem som trycksår, urinvägsinfektioner, högt blodtryck eller hjärtsjukdomar.
- Varje kognitiv dysfunktion eller språkbarriär som skulle hindra försökspersoner från att följa engelska instruktioner.
- Ämnen kan uteslutas efter huvudutredarens gottfinnande på grund av andra, oförutsedda, säkerhetsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proaktiv SCI
Individuella träningspass för fysisk aktivitet
|
Deltagarna kommer att få träningspass för fysisk aktivitet varje vecka. Varje session kommer att vara 10-15 minuter, levererad antingen ansikte mot ansikte, över Skype eller via telefon. Ytterligare resurser kan skickas via e-post till deltagarna baserat på behov under hela interventionen (till exempel ett mål, lista över träningsställen, kontaktinformation för att nå mentortjänster). En typisk session kan innehålla:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Standardvård, få träningssessioner för fysisk aktivitet efter avslutad eftertestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet: Fritid Fysisk aktivitet frågeformulär för personer med SCI (LTPAQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 10, 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, guidat av medutredaren (Jasmin Ma), som ber deltagaren att under de senaste 7 dagarna komma ihåg hur många dagar och hur länge fysisk aktivitet utfördes på fritiden.
Återkallelsebedömningen tar cirka 5 minuter att slutföra.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 10, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i total accelerometerräkning som ett mått på förändring i fysisk aktivitet: 6-dagars övervakningsperiod för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 10
|
Deltagarna kommer att förses med en handledsbaserad tri-axiell accelerometer som kan bäras 24 timmar om dygnet i 6 dagar för att bestämma intensitet och mängd PA.
De kommer att föra en detaljerad PA-dagbok som registrerar all fritid som PA utförs under dagen.
Det primära resultatet kommer att vara total vektormagnitude (VM) accelerometerräkning från en tri-axiell handledsburen accelerometer (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Under interventionen kommer accelerometern att hämtas och lämnas till deltagarens hem för att minska belastningen.
Sms eller e-postpåminnelser (dvs.
"Glöm inte att bära din accelerometer idag") kommer att användas för att främja efterlevnaden av accelerometerns slitage.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsoåtgärdsprocessens tillvägagångssätt Modell Mått
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Denna undersökning kommer att undersöka psykologiska faktorer som kan påverka PA:s deltagande.
Enkäten kommer att spelas in antingen elektroniskt eller med penna och papper beroende på respondentens önskemål.
Enkäten kommer att ta cirka 25 minuter att fylla i och kommer att bedöma konstruktioner relaterade till träning som upplevda risker, själveffektivitet, planering och socialt stöd.
Demografiska frågeformuläret kommer också att administreras med denna åtgärd.
Alla objekt kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "håller inte med" till 7 = "håller helt med".
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Antal deltagare som deltar i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 9 veckor från insatsstart (vecka 10)
|
En semistrukturerad intervju kommer att genomföras i slutet av interventionen för att förstå vilka komponenter som var och inte var effektiva.
Data kommer inte att registreras.
Denna feedback kommer att användas för att förbättra framtida iterationer av interventionen.
Det finns ingen associerad skala med denna mätning.
|
9 veckor från insatsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i Pulse Wave Velocity
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
aPWV (cm/s) beräknas genom att dividera avståndet mellan mätplatserna med pulsens transittid.
Avståndet mellan halspulsådern och lårbensartärerna kommer att mätas med hjälp av måttband längs kroppens yta, hålls parallellt med testbordet.
Pulstransiteringen bestäms från de arteriella blodtrycksvågorna, som samlas vid varje artärställe.
En pennliknande anordning (modell SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) kommer att appliceras på karotis- och lårbensartärställena med ett lätt tryck för att erhålla arteriella tryckvågor.
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG) med en avledning (avledning I) (modell ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO).
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i artärstruktur: Väggtjocklek
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Vanliga carotisartärbilder kommer att samlas in med hjälp av B-mode ultraljud (INFO) under 10 hjärtcykler.
Bilder kommer att analyseras med hjälp av intern ultraljudsprogramvara för att bestämma lumendiameter och intima-mediatjocklek.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Ändring av slutsystolisk volym
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Ändring i slutdiastolisk volym
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i intraventrikulär septumdiameter
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i ventrikulär inre diameter
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i systolisk funktion
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
LV slagvolym kommer att användas för att mäta förändring i systolisk funktion.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i fraktionerad förkortning
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
Longitudinell töjning kommer att användas för att mäta förändring i fraktionerad förkortning.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Förändring i diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Hjärtbild kommer att samlas in icke-invasivt med hjälp av Doppler-ultraljud (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, Storbritannien).
Bilden kommer att samlas in och lagras på ultraljudet för offlineanalys.
E'/A' (förhållandet mellan tidig diastolisk septalvävnadshastighet och sen diastolisk septalvävnadshastighet) kommer att användas för att mäta förändring i diastolisk funktion.
|
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
|
Utvärdering av aerob kondition: Test för maximal syreupptagning (VO2peak)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Deltagarna kommer att utföra ett graderat armergometertest på en elektroniskt bromsad armergometer. För deltagare med tetraplegi som har begränsad handtagsfunktion kommer handskar att användas för att fästa händerna på ergometerhandtagen. Deltagarna kommer att instrueras att hålla en cykelhastighet på 50 varv per minut (rpm) under hela testet. Efter en första uppvärmning vid 0W, kommer uteffekten att ökas varje minut med en hastighet av 2-5 W/min för deltagare med tetraplegi, eller 10 W/min för deltagare med paraplegi, tills avsiktlig utmattning (dvs. faller under 30 rpm). Syreförbrukningen kommer att registreras på ett andetag för andetag under testets varaktighet och rapporteras som rullande 30-sekunders medelvärden med 5-sekunders intervall enligt konsensusrekommendationer. Alla utfallsdata rapporteras här: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baslinje, 9 veckor från interventionsstart (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-00559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .