- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111030
ProACTIVE SCI Intervention bei körperlicher Aktivität
ProACTIVE SCI Coaching-Intervention für körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie wird verwendet, um die Auswirkungen von maßgeschneiderten PA-Coaching-Sitzungen im Vergleich zu keinem Coaching auf PA-Verhalten, psychosoziale Faktoren und Gesundheitsergebnisse zu vergleichen. Berechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der experimentellen (PA-Coaching-Sitzungen) oder der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen. Es wird eine abgestimmte Randomisierung basierend auf dem Grundniveau der körperlichen Aktivität verwendet. Die Randomisierungssequenz wird von einem studienunabhängigen wissenschaftlichen Mitarbeiter erstellt.
Die Testmaßnahmen an Tag 1 umfassen vaskuläre Messungen (arterielle Pulswellengeschwindigkeit, arterielle Struktur; 30 Minuten), Messungen der Herzstruktur und -funktion (30 Minuten), einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (60 Minuten) für eine Gesamtdauer von 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie für den 6-tägigen Überwachungszeitraum (6.1.2) tragen, danach kehren sie für die Tests am zweiten Tag zurück.
Die Testmaßnahmen an Tag 2 umfassen die Verabreichung des LTPAQ (5 Minuten), die Verabreichung des Modellfragebogens zu demografischen Daten und zum Health Action Process Approach (25 Minuten) und eine Messung des Energieverbrauchs bei verschiedenen submaximalen Fahrgeschwindigkeiten, um die MVPA-Grenzwerte zu kalibrieren ( 30 Minuten) und zu Studienbeginn wird die erste PA-Coaching-Sitzung durchgeführt (60 Minuten), während nach dem Test ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt wird (60 Minuten). Die Gesamtdauer des Tests an Tag 2 beträgt 2 Stunden. Das Interventionsprotokoll wird unten beschrieben. Während der Intervention wird die körperliche Aktivität zu zwei Zeitpunkten erfasst; Akzelerometer- und PARA-SCI-Daten werden in Woche 4 und Woche 7 aufgenommen.
INTERVENTION
Interventionsprotokoll:
Experimentelle Teilnehmer erhalten wöchentliche PA-Coaching-Sitzungen. Jede Sitzung dauert 10-15 Minuten und wird entweder von Angesicht zu Angesicht, über Skype oder, wenn die früheren Modi nicht verfügbar sind, per Telefon durchgeführt. Darüber hinaus können den Teilnehmern je nach Bedarf während der gesamten Intervention zusätzliche Ressourcen per E-Mail zugesandt werden.
Zunächst wird die Trainingsmotivation der Teilnehmer nach Stadien des HAPA-Modells ermittelt. Diejenigen, die sich als Vorab-Interessenten identifizieren (keine Trainingsabsicht), erhalten Interventionsstrategien, die sich auf die Änderung der Motivation konzentrieren, körperlich aktiv zu sein. Diejenigen, die als Absichten identifiziert wurden (die bereit sind zu trainieren, aber noch nicht begonnen haben), konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Ressourcen und Verhaltensstrategien, um mit körperlicher Aktivität zu beginnen. Schließlich erhalten diejenigen, die als Akteure identifiziert wurden (bereits trainieren), Interventionsstrategien, die den Teilnehmern helfen, das PA-Verhalten beizubehalten oder zu verbessern.
Für diejenigen in der Intendanten- oder Akteursphase zielt die Intervention darauf ab, die internationalen SCI PA-Richtlinien zur Förderung der Fitness zu fördern (mindestens 20 Minuten moderate kräftige aerobe Aktivität zweimal pro Woche und Krafttraining zweimal pro Woche). Für diejenigen, die die Fitnessrichtlinien überschreiten, werden die internationalen SCI PA-Richtlinien zur Förderung der Gesundheit gefördert (mindestens 30 Minuten moderate bis intensive aerobe Aktivität dreimal pro Woche und Krafttraining zweimal pro Woche). Diese Ziele werden jedoch auf der Grundlage der Basis-PA der Person modifiziert. Während des ersten Besuchs werden die grundlegenden PA-Niveaus der Teilnehmer überprüft und ein angemessenes PA-Ziel formuliert, das im folgenden Monat erreicht werden soll. Letztlich ist das Ziel die Entscheidung des Teilnehmers.
Nach der Zielsetzung werden Hindernisse für die Teilnahme an PA identifiziert. Der Interventionist wählt Interventionsstrategien basierend auf den identifizierten Barrieren aus. Ein vorgefertigtes Diagramm entsprechender Interventionsstrategien (z. Anwendung von Techniken zur Verhaltensänderung, Überweisung an Einrichtungen oder Gleichaltrige, Vorschlagen von Übungen für zu Hause) wurde entwickelt, um diesen Paarungsprozess zu unterstützen (Anhang A). Diese Interventionsstrategien werden von einem umfassenden Toolkit begleitet, das auf dem HAPA-Modell basiert (Anhang B). Kurz gesagt, das Toolkit berät zu drei Schlüsselstrategien zur Förderung von PA bei Menschen mit QSL: i) Aufklärung, ii) Überweisung, iii) maßgeschneiderte PA-Verschreibung.
In den verbleibenden wöchentlichen Coaching-Sitzungen werden die Fortschritte und Hindernisse der Teilnehmer überprüft, um neue Ziele und Strategien wie oben beschrieben zu besprechen.
Kontrollteilnehmer:
Kontrollteilnehmer führen nur den Basis- und Nachtest durch. Nach Abschluss der Post-Test-Maßnahmen erhalten sie dieselbe PA-Coaching-Sitzung wie die Interventionsgruppe, wobei die Post-Test-Maßnahmen nach Abschluss der Intervention wiederholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
- in der Lage sein, ein Armergometer anzutreiben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese und/oder Symptome von CVD oder kardiopulmonalen Problemen/Erkrankungen.
- Schweres Trauma oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktiver Dekubitus im Stadium 3 oder 4 (basierend auf der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Vorgeschichte von Fraktur der unteren Extremität oder Pseudarthrose
- Jeglicher instabiler medizinischer/psychiatrischer Zustand oder eine Störung durch Drogenmissbrauch, die ihre Fähigkeit, diese Studie abzuschließen, wahrscheinlich beeinträchtigt.
- Personen mit aktiven medizinischen Problemen wie Druckgeschwüren, Harnwegsinfektionen, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
- Jede kognitive Dysfunktion oder Sprachbarriere, die die Probanden daran hindern würde, den englischen Anweisungen zu folgen.
- Probanden können nach Ermessen des Hauptforschers aufgrund anderer, unvorhergesehener Sicherheitsprobleme ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proaktives SCI
Individuelle Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität
|
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität. Jede Sitzung dauert 10-15 Minuten und wird entweder von Angesicht zu Angesicht, über Skype oder per Telefon durchgeführt. Zusätzliche Ressourcen können je nach Bedarf während der Intervention per E-Mail an die Teilnehmer gesendet werden (z. B. ein Ziel, eine Liste von Übungsplätzen, Kontaktinformationen, um Mentoring-Dienste zu erreichen). Eine typische Sitzung kann beinhalten:
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Standardpflege, Erhalt von Coaching-Sitzungen für körperliche Aktivität nach Abschluss der Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Aktivität: Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit QSL (LTPAQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Follow-up nach 6 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, einen von der Co-Ermittlerin (Jasmin Ma) geleiteten Fragebogen auszufüllen, der den Teilnehmer auffordert, sich in den letzten 7 Tagen daran zu erinnern, wie viele Tage und wie lange in der Freizeit körperliche Aktivität ausgeübt wurde.
Die Rückrufbewertung dauert ungefähr 5 Minuten.
|
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10, Follow-up nach 6 Monaten
|
|
Änderung der Gesamtzahl des Beschleunigungsmessers als Maß für die Änderung der körperlichen Aktivität: 6-tägiger Überwachungszeitraum für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10
|
Die Teilnehmer werden mit einem triaxialen Beschleunigungsmesser am Handgelenk ausgestattet, der 6 Tage lang rund um die Uhr getragen werden muss, um die Intensität und Menge der PA zu bestimmen.
Sie werden ein detailliertes PA-Tagebuch führen, in dem alle Freizeit-PAs aufgezeichnet werden, die während des Tages durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnis sind die Zählungen des Gesamtvektorbetrags (VM)-Beschleunigungsmessers von einem triaxialen, am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (GT9X, ActiGraph LLC, FL).
Während des Eingriffs wird der Beschleunigungsmesser abgeholt und zum Haus des Teilnehmers gebracht, um die Belastung zu verringern.
Text- oder E-Mail-Erinnerungen (d. h.
„Bitte vergessen Sie nicht, heute Ihren Beschleunigungssensor zu tragen“) wird verwendet, um die Einhaltung des Beschleunigungsmesserverschleißes zu fördern.
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Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Health Action Process Approach Model Measure
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Diese Umfrage wird psychologische Faktoren untersuchen, die die PA-Teilnahme beeinflussen können.
Die Umfrage wird je nach Präferenz des Befragten entweder elektronisch oder mit Stift und Papier aufgezeichnet.
Das Ausfüllen der Umfrage dauert ungefähr 25 Minuten und bewertet Konstrukte in Bezug auf Bewegung, wie wahrgenommene Risiken, Selbstwirksamkeit, Planung und soziale Unterstützung.
Mit dieser Maßnahme wird auch der Demographie-Fragebogen verwaltet.
Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Anzahl der Teilnehmer an qualitativen Interviews
Zeitfenster: 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Am Ende der Intervention wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um zu verstehen, welche Komponenten effektiv waren und welche nicht.
Daten werden nicht erfasst.
Dieses Feedback wird verwendet, um zukünftige Iterationen der Intervention zu verbessern.
Zu dieser Messung gibt es keine zugeordnete Skala.
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9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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aPWV (cm/s) wird berechnet, indem der Abstand zwischen den Messstellen durch die Impulslaufzeit dividiert wird.
Der Abstand zwischen den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien wird mit einem Maßband entlang der Körperoberfläche gemessen, das parallel zum Testtisch gehalten wird.
Der Pulstransit wird aus den arteriellen Blutdruckwellen bestimmt, die an jeder arteriellen Stelle gesammelt werden.
Ein stiftartiges Gerät (Modell SPT-301; Millar Instruments Inc., Houston, TX) wird unter Verwendung eines leichten Drucks auf die Karotis- und Oberschenkelarterienstellen aufgebracht, um arterielle Druckwellen zu erhalten.
Die Herzfrequenz wird unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG) mit einer einzigen Ableitung (Ableitung I) (Modell ML 123, ADInstruments Inc., Colorado Springs, CO) aufgezeichnet.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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|
Veränderung der arteriellen Struktur: Wandstärke
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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Bilder der Arteria carotis communis werden mit B-Mode-Ultraschall (INFO) für 10 Herzzyklen gesammelt.
Die Bilder werden unter Verwendung einer internen Ultraschallsoftware analysiert, um den Lumendurchmesser und die Intima-Media-Dicke zu bestimmen.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung des endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung des enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung des Durchmessers des intraventrikulären Septums
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung des ventrikulären Innendurchmessers
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
|
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung der systolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
Das LV-Schlagvolumen wird verwendet, um die Änderung der systolischen Funktion zu messen.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
|
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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Änderung der fraktionalen Verkürzung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
Die Längsdehnung wird verwendet, um die Änderung der Teilverkürzung zu messen.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
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Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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Das Herzbild wird nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall (Vivid q, GE Healthcare, Buckinghamshire, UK) erfasst.
Das Bild wird gesammelt und auf dem Ultraschallgerät für die Offline-Analyse gespeichert.
E'/A' (Verhältnis zwischen frühdiastolischer Septumgewebegeschwindigkeit und spätdiastolischer Septumgewebegeschwindigkeit) wird verwendet, um die Änderung der diastolischen Funktion zu messen.
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Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
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Bewertung der aeroben Fitness: Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
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Die Teilnehmer führen einen abgestuften Armergometertest auf einem elektronisch gebremsten Armergometer durch. Für Teilnehmer mit Tetraplegie, die eine eingeschränkte Handgrifffunktion haben, werden Handschuhe verwendet, um die Hände an den Griffen des Ergometers zu befestigen. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer des Tests eine Zyklusgeschwindigkeit von 50 Umdrehungen pro Minute (rpm) beizubehalten. Nach einem anfänglichen Aufwärmen bei 0 W wird die Ausgangsleistung jede Minute mit einer Rate von 2-5 W/min für Teilnehmer mit Tetraplegie oder 10 W/min für Teilnehmer mit Querschnittslähmung erhöht, bis die gewollte Erschöpfung (d. h. Unterschreiten von 30 U/min). Der Sauerstoffverbrauch wird für die Dauer des Tests von Atemzug zu Atemzug aufgezeichnet und als rollierende 30-Sekunden-Durchschnittswerte in 5-Sekunden-Intervallen gemäß den Konsensempfehlungen gemeldet. Alle Ergebnisdaten werden hier gemeldet: https://doi.org/10.1007/s40279-019-01118-5 |
Baseline, 9 Wochen ab Interventionsbeginn (Woche 10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia- Okanagan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dinwoodie M, Hoekstra F, Stelzer S, Ma JK, Martin Ginis KA. A dynamic analysis of physical activity barriers experienced by adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Mar 29;8(1):37. doi: 10.1038/s41394-022-00504-y.
- Hoekstra F, Collins D, Dinwoodie M, Ma JK, Martin Ginis KA. Measuring behavior change technique delivery and receipt in physical activity behavioral interventions. Rehabil Psychol. 2022 May;67(2):128-138. doi: 10.1037/rep0000440. Epub 2022 Mar 17.
- Ma JK, West CR, Martin Ginis KA. The Effects of a Patient and Provider Co-Developed, Behavioral Physical Activity Intervention on Physical Activity, Psychosocial Predictors, and Fitness in Individuals with Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jul;49(7):1117-1131. doi: 10.1007/s40279-019-01118-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-00559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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