与宫内避孕药植入相关的宫颈内麻醉和疼痛
2019年7月31日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
宫颈内麻醉对未妊娠妇女置入左炔诺孕酮宫内缓释系统相关疼痛的影响：一项随机对照试验
我们研究的主要目的是评估宫颈内麻醉对未孕女性左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 植入后立即疼痛评分的影响。
研究概览
详细说明
尚无预防性药物干预可有效缓解左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入期间或置入后的疼痛，仅能减轻与牵拉相关的疼痛。
众所周知，未怀孕女性出现与 LNG-IUS 放置相关的中度/重度疼痛的几率是其 3 倍。
先前的一项研究表明，可注射宫颈内麻醉可将中度/重度疼痛的风险降低 40%。
然而，麻醉剂剂量很小（36 毫克利多卡因），而且该研究并未仅评估可能最能缓解疼痛的未孕女性。
因此，本研究的主要目的是评估宫颈内麻醉对未孕女性 LNG-IUS 插入后立即疼痛评分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间；
- 那之前从未怀孕过；
- 想使用LNG-IUD；
- 插入时未怀孕；
- 无血液病；
- 没有阴道/宫颈感染的体征和/或症状。
排除标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的医疗资格标准，使用 LNG-IUD 的类别 3 和/或 4，非法药物和/或酒精的使用者，对利多卡因过敏或禁忌症，任何慢性盆腔疼痛的存在病因学、宫颈异常如宫颈峡部纤维化或机能不全、宫颈手术、精神疾病、长期使用可能干扰痛阈的药物（如抗抑郁药和抗惊厥药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻醉
将 2% 利多卡因（不含血管收缩剂）注入宫颈
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将 2% 利多卡因（不含血管收缩剂）注入宫颈
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：干针
在没有物质注射的情况下将细针放入子宫颈
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在没有物质注射的情况下将细针放入子宫颈
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NO_INTERVENTION：无干预
在插入 LNG-IUS 之前没有缓解疼痛的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 插入 LNG-IUS 相关的疼痛
大体时间：LNG-IUS 插入后立即
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分
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LNG-IUS 插入后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用面部刻度的 LNG-IUS 插入相关的疼痛
大体时间：LNG-IUS 插入后立即
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使用国际疼痛研究协会 (IASP) 的面部量表评估疼痛评分
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LNG-IUS 插入后立即
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使用 VAS 与牵手放置相关的疼痛
大体时间：紧接在 tenaculum 放置之后
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分
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紧接在 tenaculum 放置之后
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使用面部刻度尺放置牵手引起的疼痛
大体时间：紧接在 tenaculum 放置之后
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使用国际疼痛研究协会 (IASP) 的面部量表评估疼痛评分
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紧接在 tenaculum 放置之后
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易于插入 IUS
大体时间：LNG-IUS 插入后立即
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评估供应商评定的 LNG-IUS 插入的难易程度
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LNG-IUS 插入后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pain LNG-IUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD 将使用 Redcap 收集，并保存在特殊文件中直至分析。
然后，将汇总数据以供分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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