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Anestesia intracervical y dolor asociado con la inserción de anticonceptivos intrauterinos

31 de julio de 2019 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efecto de la anestesia intracervical sobre el dolor asociado con la inserción de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres nulligravidas: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el efecto de la anestesia intracervical en las puntuaciones de dolor inmediatamente después de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) en mujeres nulligravida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ninguna intervención farmacológica profiláctica ha demostrado eficacia en el alivio del dolor durante o después de la inserción del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS), solo en la reducción del dolor asociado con el tenáculo. Se sabe que las mujeres nulligravidas tienen 3 veces más posibilidades de presentar dolor moderado/severo asociado a la colocación de SIU-LNG. Un estudio anterior mostró que la anestesia intracervical inyectable redujo el riesgo de dolor moderado/severo en un 40 %. Sin embargo, la dosis de anestésico fue pequeña (36 mg de lidocaína) y el estudio no evaluó solo a mujeres nulligravidas que son candidatas potenciales para la mayor parte del beneficio del alivio del dolor. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la anestesia intracervical en las puntuaciones de dolor inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS en mujeres nulligravidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años;
  • Que nunca antes estuvieron embarazadas;
  • Que quiere usar LNG-IUD;
  • No embarazada en el momento de la inserción;
  • Sin enfermedad hematológica;
  • Que no tengan signos y/o síntomas de infección vaginal/cervical.

Criterio de exclusión:

  • Categorías 3 y/o 4 para el uso de DIU-LNG según los criterios médicos de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), usuarios de drogas ilícitas y/o alcohol, alergia o contraindicación a la lidocaína, presencia de dolor pélvico crónico de cualquier etiología, presencia de anomalía cervical como incompetencia o fibrosis istmo-cervical, cirugía en el cuello uterino, trastornos psiquiátricos, uso crónico de medicamentos que puedan interferir con el umbral del dolor (como antidepresivos y anticonvulsivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia
Una inyección de lidocaína al 2% sin vasoconstrictor en el cuello uterino
Droga: Anestesia
Una inyección de lidocaína al 2% sin vasoconstrictor en el cuello uterino
Otros nombres:
  • Lidocaína al 2% sin vasoconstrictor
SHAM_COMPARATOR: Punción seca
Colocación de una aguja fina en el cuello uterino sin inyección de sustancia
Procedimiento: Punción seca
Colocación de una aguja fina en el cuello uterino sin inyección de sustancia
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Ninguna intervención para el alivio del dolor antes de la inserción de LNG-IUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado con la inserción de LNG-IUS usando VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS
Para evaluar las puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor asociado con la inserción de LNG-IUS utilizando escala facial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS
Evaluar puntuaciones de dolor utilizando la escala de caras de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP)
Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS
Dolor asociado con la colocación del tenáculo usando VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del tenáculo
Para evaluar las puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Inmediatamente después de la colocación del tenáculo
Dolor asociado con la colocación de tenáculos usando escala de caras
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del tenáculo
Evaluar puntuaciones de dolor utilizando la escala de caras de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP)
Inmediatamente después de la colocación del tenáculo
Facilidad de inserción del SIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS
Para evaluar la facilidad de inserción de LNG-IUS calificada por el proveedor
Inmediatamente después de la inserción de LNG-IUS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pain LNG-IUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD se recopilará mediante Redcap y se mantendrá en un archivo especial hasta su análisis. Luego, los datos se resumirán para su análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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