Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracervikal anestesi och smärta associerad med intrauterin preventivmedelsinsättning

31 juli 2019 uppdaterad av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekt av intracervikal anestesi på smärta associerad med införandet av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system hos Nulligravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med vår studie är att utvärdera effekten av intracervikal anestesi på smärtpoäng omedelbart efter införande av levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinnor med nulligravida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen profylaktisk farmakologisk intervention har visat effekt för att lindra smärta under eller efter införandet av levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS), endast för att minska smärta i samband med tenaculum. Det är känt att kvinnor med nulligravida har 3 gånger större chans att uppvisa måttlig/svår smärta i samband med placering av LNG-IUS. En tidigare studie visade att injicerbar intracervikal anestesi minskade risken för måttlig/svår smärta med 40 %. Dock var anestesidosen liten (36 mg lidokain) och studien utvärderade inte bara nulligravida-kvinnor som är potentiella kandidater för de flesta smärtlindringsfördelar. Det primära syftet med denna studie är således att utvärdera effekten av intracervikal anestesi på smärtpoäng omedelbart efter LNG-IUS-insättning hos kvinnor med nulligravida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 45 år;
  • Som aldrig var gravida förut;
  • Som vill använda LNG-IUD;
  • Inte gravid vid tidpunkten för insättningen;
  • Ingen hematologisk sjukdom;
  • Som inte har tecken och/eller symtom på vaginal/cervikal infektion.

Exklusions kriterier:

  • Kategorier 3 och/eller 4 för användning av LNG-IUD enligt Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska behörighetskriterier, användare av illegala droger och/eller alkohol, allergi eller kontraindikation mot lidokain, förekomst av kronisk bäckensmärta av någon etiologi, förekomst av cervikal abnormitet såsom isthmus-cervikal fibros eller inkompetens, operation av livmoderhalsen, psykiatriska störningar, kronisk användning av mediciner som kan störa smärttröskeln (som antidepressiva och antikonvulsiva medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anestesi
En 2% lidokain utan vasokonstriktorinjektion i livmoderhalsen
Läkemedel: Anestesi
En 2% lidokain utan vasokonstriktorinjektion i livmoderhalsen
Andra namn:
  • 2% lidokain utan vasokonstritor
SHAM_COMPARATOR: Dry-needling
En placering av en tunn nål i livmoderhalsen utan substansinjektion
Procedur: Dry-needling
En placering av en tunn nål i livmoderhalsen utan substansinjektion
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Ingen intervention för smärtlindring före LNG-IUS-insättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta associerad med LNG-IUS-insättning med VAS
Tidsram: Omedelbart efter LNG-IUS-insättning
För att utvärdera smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Omedelbart efter LNG-IUS-insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta associerad med LNG-IUS-insättning med ansiktsskala
Tidsram: Omedelbart efter LNG-IUS-insättning
För att utvärdera smärtpoäng med hjälp av ansiktsskala från International Association for the Study of Pain (IASP)
Omedelbart efter LNG-IUS-insättning
Smärta i samband med placering av tenakulum med VAS
Tidsram: Omedelbart efter tenaculum placering
För att utvärdera smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Omedelbart efter tenaculum placering
Smärta i samband med placering av tenaculum med ansiktsskala
Tidsram: Omedelbart efter tenaculum placering
För att utvärdera smärtpoäng med hjälp av ansiktsskala från International Association for the Study of Pain (IASP)
Omedelbart efter tenaculum placering
Enkel insättning av IUS
Tidsram: Omedelbart efter LNG-IUS-insättning
För att utvärdera hur lätt LNG-IUS-insättningen är rankad av leverantören
Omedelbart efter LNG-IUS-insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

University of Campinas, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pain LNG-IUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer att samlas in med Redcap och kommer att förvaras i en speciell fil fram till analys. Därefter kommer data att sammanfattas för analys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera