Kohdunsisäinen anestesia ja kohdunsisäiseen ehkäisyvälineeseen liittyvä kipu
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Kohdunkaulansisäisen anestesian vaikutus kipuun, joka liittyy levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asettamiseen Nulligravida-naisille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulansisäisen anestesian vaikutusta kipupisteisiin välittömästi levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisen jälkeen nulligravida-naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikään profylaktinen farmakologinen interventio ei ole osoittautunut tehokkaaksi kivun lievittämisessä levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) asettamisen aikana tai sen jälkeen, vaan ainoastaan tenaculumiin liittyvän kivun vähentämisessä.
Tiedetään, että nulligravida-naisilla on 3 kertaa suurempi mahdollisuus saada LNG-IUS-asetukseen liittyvä kohtalainen / vaikea kipu.
Edellinen tutkimus osoitti, että injektoitava kohdunkaulansisäinen anestesia vähensi kohtalaisen/vakavan kivun riskiä 40 %.
Anestesiaannos oli kuitenkin pieni (36 mg lidokaiinia), eikä tutkimuksessa arvioitu vain nulligravida-naisia, jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita suurimman kivunlievityshyödyn saavuttamiseen.
Siten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulansisäisen anestesian vaikutusta kipupisteisiin välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen nulligravida-naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta;
- Eivät olleet koskaan ennen raskaana;
- Se haluaa käyttää LNG-IUD:tä;
- Ei raskaana asettamishetkellä;
- Ei hematologista sairautta;
- Joilla ei ole emättimen/kohdunkaulan infektion merkkejä ja/tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokat 3 ja/tai 4 LNG-IUD:n käyttöön Maailman terveysjärjestön (WHO) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan, laittomien huumeiden ja/tai alkoholin käyttäjät, lidokaiinin allergia tai vasta-aihe, kroonisen lantion kivun esiintyminen etiologia, kohdunkaulan poikkeavuuksien esiintyminen, kuten kannas-kohdunkaulan fibroosi tai epäpätevyys, kohdunkaulan leikkaus, psykiatriset häiriöt, kipukynnystä mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden krooninen käyttö (kuten masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anestesia
2 % lidokaiinia ilman vasokonstriktoria kohdunkaulaan
|
2 % lidokaiinia ilman vasokonstriktoria kohdunkaulaan
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kuivaneulaus
Ohut neula asetetaan kohdunkaulaan ilman aineen injektiota
|
Ohut neula asetetaan kohdunkaulaan ilman aineen injektiota
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Ei interventiota kivunlievitykseen ennen LNG-IUS:n asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, joka liittyy LNG-IUS:n asettamiseen VAS:n avulla
Aikaikkuna: Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
Kipupisteiden arvioiminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG-IUS:n asettamiseen liittyvä kipu kasvovaa'an avulla
Aikaikkuna: Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
Kipupisteiden arvioiminen Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) kasvoasteikolla
|
Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
|
Kipu, joka liittyy tenaculumin asettamiseen VAS:n avulla
Aikaikkuna: Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
Kipupisteiden arvioiminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
|
Kipu, joka liittyy tenaculumin sijoittamiseen kasvojen asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
Kipupisteiden arvioiminen Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) kasvoasteikolla
|
Välittömästi tenaculumin asettamisen jälkeen
|
|
Helppo IUS:n asettaminen
Aikaikkuna: Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
Arvioi palveluntarjoajan arvioiman LNG-IUS:n liittämisen helppous
|
Välittömästi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain LNG-IUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD kerätään Redcapilla ja säilytetään erityisessä tiedostossa analyysiin asti.
Sitten tiedoista tehdään yhteenveto analysointia varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .