자궁 내 피임 삽입과 관련된 자궁 경부 내 마취 및 통증
2019년 7월 31일 업데이트: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
무임승부 여성에서 자궁경부 마취가 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 삽입과 관련된 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
우리 연구의 주요 목표는 무임산 여성에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) 삽입 직후 통증 점수에 대한 자궁경부 마취의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어떤 예방적 약리학적 개입도 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 삽입하는 동안 또는 삽입 후 통증을 완화하는 효능이 입증되지 않았으며 단지 Tenaculum과 관련된 통증을 줄이는 데만 있습니다.
무임산부 여성은 LNG-IUS 배치와 관련된 중등도/중증 통증을 나타낼 확률이 3배 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
이전 연구에서는 주사 가능한 자궁경부 마취가 중등도/중증 통증의 위험을 40%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 마취 용량은 작았고(리도카인 36mg) 이 연구는 대부분의 통증 완화 효과를 얻을 수 있는 잠재적 후보인 무임산부 여성만을 평가하지 않았습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 무임산 여성에서 LNG-IUS 삽입 직후 통증 점수에 대한 자궁경부 마취의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 전에는 임신한 적이 없었습니다.
- LNG-IUD를 사용하고 싶은 분
- 삽입 당시 임신하지 않았음;
- 혈액학적 질환 없음;
- 질/자궁경부 감염의 징후 및/또는 증상이 없는 것.
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 의료 적격성 기준에 따른 LNG-IUD 사용에 대한 범주 3 및/또는 4, 불법 약물 및/또는 알코올 사용자, 리도카인에 대한 알레르기 또는 금기 사항, 만성 골반 통증의 존재 병인, 협부-경추 섬유증 또는 무능력과 같은 자궁경부 이상의 존재, 자궁경부 수술, 정신 장애, 통증 역치를 방해할 수 있는 약물(예: 항우울제 및 항경련제)의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마취
자궁경부에 혈관수축제를 주사하지 않는 2% 리도카인
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자궁경부에 혈관수축제를 주사하지 않는 2% 리도카인
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 드라이 니들링
물질 주입 없이 얇은 바늘을 자궁경부에 삽입
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물질 주입 없이 얇은 바늘을 자궁경부에 삽입
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
LNG-IUS 삽입 전 통증 완화를 위한 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS를 이용한 LNG-IUS 삽입과 관련된 통증
기간: LNG-IUS 삽입 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 평가하기 위해
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LNG-IUS 삽입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면척도를 이용한 LNG-IUS 삽입 시 통증
기간: LNG-IUS 삽입 직후
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국제 통증 연구 협회(IASP)의 얼굴 척도를 사용하여 통증 점수를 평가하기 위해
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LNG-IUS 삽입 직후
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VAS를 이용한 테나큘럼 배치와 관련된 통증
기간: 테나큘럼 배치 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수를 평가하기 위해
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테나큘럼 배치 직후
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안면 척도를 이용한 테나큘럼 배치와 관련된 통증
기간: 테나큘럼 배치 직후
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국제 통증 연구 협회(IASP)의 얼굴 척도를 사용하여 통증 점수를 평가하기 위해
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테나큘럼 배치 직후
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IUS 삽입 용이성
기간: LNG-IUS 삽입 직후
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공급자가 평가한 LNG-IUS 삽입 용이성 평가
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LNG-IUS 삽입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pain LNG-IUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 Redcap을 사용하여 수집되며 분석될 때까지 특수 파일에 보관됩니다.
그런 다음 분석을 위해 데이터가 요약됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마취에 대한 임상 시험
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