Intracervální anestezie a bolest spojená se zavedením intrauterinní antikoncepce
31. července 2019 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Vliv intracervikální anestezie na bolest spojenou se zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel u žen Nulligravida: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem naší studie je vyhodnotit účinek intracervikální anestezie na skóre bolesti bezprostředně po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) u žen s nulligravidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádná profylaktická farmakologická intervence neprokázala účinnost při zmírňování bolesti během nebo po zavedení nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS), pouze při zmírňování bolesti spojené s tenakulem.
Je známo, že ženy s nulligravidou mají 3krát větší šanci, že budou mít středně silnou / silnou bolest spojenou s umístěním LNG-IUS.
Předchozí studie ukázala, že injekční intracervikální anestezie snížila riziko středně silné/silné bolesti o 40 %.
Dávka anestetika však byla malá (36 mg lidokainu) a studie nehodnotila pouze ženy s nulligravidou, které jsou potenciálními kandidáty na největší přínos úlevy od bolesti.
Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinek intracervikální anestezie na skóre bolesti bezprostředně po zavedení LNG-IUS u žen s nulligravidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety;
- které nikdy předtím nebyly těhotné;
- To chce použít LNG-IUD;
- V době zavedení nebyla těhotná;
- Žádné hematologické onemocnění;
- které nemají známky a/nebo příznaky vaginální/cervikální infekce.
Kritéria vyloučení:
- Kategorie 3 a/nebo 4 pro použití LNG-IUD podle kritérií lékařské způsobilosti Světové zdravotnické organizace (WHO), uživatelé nelegálních drog a/nebo alkoholu, alergie nebo kontraindikace na lidokain, přítomnost chronické pánevní bolesti jakéhokoli druhu etiologie, přítomnost cervikálních abnormalit, jako je isthmus-cervikální fibróza nebo inkompetence, operace na děložním čípku, psychiatrické poruchy, chronické užívání léků, které by mohly interferovat s prahem bolesti (jako jsou antidepresiva a antikonvulziva).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestézie
2% lidokain bez vazokonstrikční injekce do děložního čípku
|
2% lidokain bez vazokonstrikční injekce do děložního čípku
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Suché vpichování
Zavedení tenké jehly do děložního čípku bez injekce látky
|
Zavedení tenké jehly do děložního čípku bez injekce látky
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádný zásah pro úlevu od bolesti před zavedením LNG-IUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená se zavedením LNG-IUS pomocí VAS
Časové okno: Ihned po vložení LNG-IUS
|
Vyhodnocení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Ihned po vložení LNG-IUS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená se zavedením LNG-IUS pomocí obličejové stupnice
Časové okno: Ihned po vložení LNG-IUS
|
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí škály obličejů Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP)
|
Ihned po vložení LNG-IUS
|
|
Bolest spojená s umístěním tenakula pomocí VAS
Časové okno: Bezprostředně po umístění tenakula
|
Vyhodnocení skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Bezprostředně po umístění tenakula
|
|
Bolest spojená s umístěním tenaculum pomocí obličejové stupnice
Časové okno: Bezprostředně po umístění tenakula
|
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí škály obličejů Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP)
|
Bezprostředně po umístění tenakula
|
|
Snadné zavedení IUS
Časové okno: Ihned po vložení LNG-IUS
|
Vyhodnotit snadnost vkládání LNG-IUS hodnocenou poskytovatelem
|
Ihned po vložení LNG-IUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pain LNG-IUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude shromážděno pomocí Redcap a bude uchováváno ve speciálním souboru až do analýzy.
Poté budou data shrnuta pro analýzu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .