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Anestesia Intracervical e Dor Associada à Inserção Anticoncepcional Intrauterina

31 de julho de 2019 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Efeito da anestesia intracervical na dor associada à inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel em mulheres nuligrávidas: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal do nosso estudo é avaliar o efeito da anestesia intracervical nos escores de dor imediatamente após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres nuligrávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhuma intervenção farmacológica profilática tem eficácia comprovada no alívio da dor durante ou após a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), apenas na redução da dor associada ao tenáculo. Sabe-se que as nuligestas têm 3 vezes mais chance de apresentar dor moderada/intensa associada à colocação do SIU-LNG. Um estudo anterior mostrou que a anestesia intracervical injetável reduziu o risco de dor moderada/intensa em 40%. No entanto, a dose do anestésico foi pequena (36 mg de lidocaína) e o estudo não avaliou apenas mulheres nuligrávidas, que são candidatas potenciais ao maior benefício no alívio da dor. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da anestesia intracervical nos escores de dor imediatamente após a inserção do SIU-LNG em mulheres nuligrávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos;
  • Que nunca estiveram grávidas antes;
  • Que queira usar DIU-LNG;
  • Não estar grávida no momento da inserção;
  • Nenhuma doença hematológica;
  • Que não apresentem sinais e/ou sintomas de infecção vaginal/cervical.

Critério de exclusão:

  • Categorias 3 e/ou 4 para uso de DIU-LNG de acordo com os critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde (OMS), usuárias de drogas ilícitas e/ou álcool, alergia ou contraindicação à lidocaína, presença de dor pélvica crônica de qualquer etiologia, presença de anormalidade cervical como istmo-fibrose cervical ou incompetência, cirurgia no colo do útero, transtornos psiquiátricos, uso crônico de medicamentos que possam interferir no limiar da dor (como antidepressivos e anticonvulsivantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia
Uma injeção de lidocaína a 2% sem vasoconstritor no colo do útero
Medicamento: Anestesia
Uma injeção de lidocaína a 2% sem vasoconstritor no colo do útero
Outros nomes:
  • Lidocaína a 2% sem vasoconstritor
SHAM_COMPARATOR: Agulhamento seco
Uma colocação de agulha fina no colo do útero sem injeção de substância
Procedimento: Agulhamento seco
Uma colocação de agulha fina no colo do útero sem injeção de substância
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Nenhuma intervenção para alívio da dor antes da inserção do SIU-LNG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor associada à inserção de SIU-LNG usando VAS
Prazo: Imediatamente após a inserção LNG-IUS
Para avaliar os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS)
Imediatamente após a inserção LNG-IUS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor associada à inserção do SIU-LNG usando escala facial
Prazo: Imediatamente após a inserção LNG-IUS
Avaliar os escores de dor usando a escala de faces da International Association for the Study of Pain (IASP)
Imediatamente após a inserção LNG-IUS
Dor associada à colocação do tenáculo usando VAS
Prazo: Imediatamente após a colocação do tenáculo
Para avaliar os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS)
Imediatamente após a colocação do tenáculo
Dor associada à colocação do tenáculo usando a escala de faces
Prazo: Imediatamente após a colocação do tenáculo
Avaliar os escores de dor usando a escala de faces da International Association for the Study of Pain (IASP)
Imediatamente após a colocação do tenáculo
Facilidade de inserção do SIU
Prazo: Imediatamente após a inserção LNG-IUS
Avaliar a facilidade de inserção do SIU-LNG avaliada pelo provedor
Imediatamente após a inserção LNG-IUS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pain LNG-IUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será coletado através do Redcap e será mantido em arquivo especial até a análise. Em seguida, os dados serão resumidos para análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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