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Intrazervikale Anästhesie und Schmerzen im Zusammenhang mit der Einführung eines intrauterinen Kontrazeptivums

31. Juli 2019 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Wirkung der intrazervikalen Anästhesie auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems bei Nulligravida-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirkung einer intrazervikalen Anästhesie auf die Schmerzwerte unmittelbar nach der Einführung des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) bei Nullgravida-Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine prophylaktische pharmakologische Intervention hat sich bei der Linderung von Schmerzen während oder nach dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) als wirksam erwiesen, sondern nur bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Tenaculum. Es ist bekannt, dass Nulligravida-Frauen eine dreimal höhere Wahrscheinlichkeit haben, mittelstarke/starke Schmerzen im Zusammenhang mit der LNG-IUS-Platzierung zu zeigen. Eine frühere Studie zeigte, dass eine injizierbare intrazervikale Anästhesie das Risiko mäßiger/starker Schmerzen um 40 % reduzierte. Allerdings war die Dosis des Anästhetikums gering (36 mg Lidocain), und in der Studie wurden nicht nur Nulligravida-Frauen bewertet, die potenzielle Kandidaten für den größten Vorteil der Schmerzlinderung sind. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Bewertung der Wirkung einer intrazervikalen Anästhesie auf die Schmerzscores unmittelbar nach der LNG-IUS-Einlage bei Nulligravida-Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Das war noch nie schwanger;
  • Das will LNG-IUP verwenden;
  • Zum Zeitpunkt des Einsetzens nicht schwanger;
  • Keine hämatologische Erkrankung;
  • die keine Anzeichen und/oder Symptome einer vaginalen/zervikalen Infektion aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Kategorien 3 und / oder 4 für die Verwendung von LNG-IUP gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Benutzer illegaler Drogen und / oder Alkohol, Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain, Vorhandensein von chronischen Beckenschmerzen jeglicher Art Ätiologie, Vorhandensein einer zervikalen Anomalie wie Isthmus-zervikale Fibrose oder Inkompetenz, Operation am Gebärmutterhals, psychiatrische Störungen, chronische Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzschwelle beeinträchtigen könnten (wie Antidepressiva und Antikonvulsiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anästhesie
Eine 2%ige Lidocain-Injektion ohne Vasokonstriktor in den Gebärmutterhals
Arzneimittel: Anästhesie
Eine 2%ige Lidocain-Injektion ohne Vasokonstriktor in den Gebärmutterhals
Andere Namen:
  • 2 % Lidocain ohne Vasokonstriktor
SHAM_COMPARATOR: Trockennadelung
Eine Platzierung einer dünnen Nadel in den Gebärmutterhals ohne Substanzinjektion
Verfahren: Trockennadelung
Eine Platzierung einer dünnen Nadel in den Gebärmutterhals ohne Substanzinjektion
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Kein Eingriff zur Schmerzlinderung vor dem Einsetzen des LNG-IUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der LNG-IUS-Einführung mit VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Bewertung von Schmerzscores mit der visuellen Analogskala (VAS)
Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der LNG-IUS-Einführung mit Gesichtswaage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Bewertung von Schmerzwerten anhand der Gesichtsskala der International Association for the Study of Pain (IASP)
Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Schmerzen im Zusammenhang mit der Tenaculum-Platzierung mit VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Tenaculums
Bewertung von Schmerzscores mit der visuellen Analogskala (VAS)
Unmittelbar nach der Platzierung des Tenaculums
Schmerzen im Zusammenhang mit der Tenaculum-Platzierung unter Verwendung der Gesichtsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Platzierung des Tenaculums
Bewertung von Schmerzwerten anhand der Gesichtsskala der International Association for the Study of Pain (IASP)
Unmittelbar nach der Platzierung des Tenaculums
Einfaches Einführen der IUS
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Um die vom Anbieter bewertete Leichtigkeit der LNG-IUS-Einfügung zu bewerten
Unmittelbar nach dem Einsetzen des LNG-IUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain LNG-IUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird mit Redcap erfasst und bis zur Analyse in einer speziellen Datei aufbewahrt. Anschließend werden die Daten zur Analyse zusammengefasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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