Intracervikális érzéstelenítés és méhen belüli fogamzásgátló behelyezéssel kapcsolatos fájdalom
2019. július 31. frissítette: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Az intracervikális érzéstelenítés hatása a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer behelyezésével kapcsolatos fájdalomra Nulligravida nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy értékeljük az intracervikális érzéstelenítés hatását a fájdalom pontszámaira közvetlenül a levonorgesztrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) bevezetését követően nulligravida nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) behelyezése alatti vagy utáni fájdalomcsillapításban egyetlen profilaktikus farmakológiai beavatkozás sem bizonyult hatékonynak, csak a tenaculummal kapcsolatos fájdalom csökkentésében.
Ismeretes, hogy a nulligravida nőknél 3-szor nagyobb az esélye annak, hogy az LNG-IUS elhelyezésével kapcsolatos mérsékelt/erős fájdalom jelentkezik.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az injekciós intracervikális érzéstelenítés 40%-kal csökkentette a mérsékelt/erős fájdalom kockázatát.
Az érzéstelenítő adag azonban kicsi volt (36 mg lidokain), és a vizsgálat nem csak nulligravida nőket értékelt, akik a legtöbb fájdalomcsillapító hatás potenciális jelöltjei.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intracervikális érzéstelenítés hatásának értékelése a fájdalom pontszámaira közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után nulligravida nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazília, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti életkor;
- Azelőtt sosem voltak terhesek;
- Ez LNG-IUD-t akar használni;
- Nem terhes a behelyezéskor;
- Nincs hematológiai betegség;
- Amelynek nincsenek hüvelyi/méhnyak-fertőzés jelei és/vagy tünetei.
Kizárási kritériumok:
- 3. és/vagy 4. kategória az LNG-IUD használatára az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orvosi alkalmassági kritériumai szerint, tiltott kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztók, lidokain-allergia vagy ellenjavallat, krónikus kismedencei fájdalom fennállása etiológiája, méhnyak-rendellenesség jelenléte, mint például isthmus-cervicalis fibrózis vagy inkompetencia, méhnyakon végzett műtét, pszichiátriai rendellenességek, olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fájdalomküszöböt (például antidepresszánsok és görcsoldók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Érzéstelenítés
2%-os lidokain vazokonstriktor nélküli injekció a méhnyakba
|
2%-os lidokain vazokonstriktor nélküli injekció a méhnyakba
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Száraztűzés
Vékony tű behelyezése a méhnyakba anyaginjekció nélkül
|
Vékony tű behelyezése a méhnyakba anyaginjekció nélkül
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás fájdalomcsillapításra az LNG-IUS behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LNG-IUS VAS segítségével történő behelyezésével kapcsolatos fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
A fájdalom pontszámának értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
|
Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, amely az LNG-IUS behelyezésével kapcsolatos arcskálával
Időkeret: Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
A fájdalompontszámok értékelése a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) arcskálájával
|
Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
|
Fájdalom, amely a VAS segítségével történő tenaculum elhelyezésével kapcsolatos
Időkeret: Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
A fájdalom pontszámának értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
|
Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
|
Fájdalom, amely a tenaculum elhelyezéséhez kapcsolódik az arcok skálájával
Időkeret: Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
A fájdalompontszámok értékelése a Nemzetközi Fájdalomkutatási Szövetség (IASP) arcskálájával
|
Közvetlenül a tenaculum elhelyezése után
|
|
Könnyű IUS behelyezés
Időkeret: Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
A szolgáltató által minősített LNG-IUS behelyezés egyszerűségének értékelése
|
Közvetlenül az LNG-IUS behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain LNG-IUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD-t a Redcap segítségével gyűjtik össze, és az elemzésig egy speciális fájlban tárolják.
Ezután az adatok összegzésre kerülnek elemzés céljából.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .