Anestesia intracervicale e dolore associati all'inserimento di contraccettivi intrauterini
31 luglio 2019 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Effetto dell'anestesia intracervicale sul dolore associato all'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel nelle donne nulligravide: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo principale del nostro studio è valutare l'effetto dell'anestesia intracervicale sui punteggi del dolore immediatamente dopo l'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nelle donne nulligravide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun intervento farmacologico profilattico ha dimostrato efficacia nell'alleviare il dolore durante o dopo l'inserimento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS), solo nel ridurre il dolore associato al tenacolo.
È noto che le donne nulligravide hanno una probabilità 3 volte maggiore di presentare dolore moderato/severo associato al posizionamento di LNG-IUS.
Uno studio precedente ha dimostrato che l'anestesia intracervicale iniettabile ha ridotto del 40% il rischio di dolore moderato/severo.
Tuttavia, la dose di anestetico era piccola (36 mg di lidocaina) e lo studio non ha valutato solo le donne nulligravide che sono potenziali candidate per la maggior parte dei benefici antidolorifici.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia intracervicale sui punteggi del dolore immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS nelle donne nulligravide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- Che non erano mai state incinte prima;
- Che vuole usare LNG-IUD;
- Non incinta al momento dell'inserimento;
- Nessuna malattia ematologica;
- Che non presentano segni e/o sintomi di infezione vaginale/cervicale.
Criteri di esclusione:
- Categorie 3 e/o 4 per l'uso di LNG-IUD secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), utilizzatori di droghe illecite e/o alcol, allergia o controindicazione alla lidocaina, presenza di dolore pelvico cronico di qualsiasi tipo eziologia, presenza di anomalie cervicali quali fibrosi istmo-cervicale o incompetenza, interventi chirurgici sulla cervice, disturbi psichiatrici, uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con la soglia del dolore (come antidepressivi e anticonvulsivanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anestesia
Una lidocaina al 2% senza iniezione di vasocostrittore nella cervice
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Una lidocaina al 2% senza iniezione di vasocostrittore nella cervice
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Dry-needling
Posizionamento di un ago sottile nella cervice senza iniezione di sostanza
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Posizionamento di un ago sottile nella cervice senza iniezione di sostanza
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Nessun intervento per alleviare il dolore prima dell'inserimento di LNG-IUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato all'inserimento di LNG-IUS mediante VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Per valutare i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato all'inserimento di LNG-IUS mediante scala facciale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Per valutare i punteggi del dolore utilizzando la scala dei volti dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP)
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Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Dolore associato al posizionamento del tenaculum mediante VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del tenaculum
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Per valutare i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Immediatamente dopo il posizionamento del tenaculum
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Dolore associato al posizionamento del tenaculum utilizzando la scala delle facce
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del tenaculum
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Per valutare i punteggi del dolore utilizzando la scala dei volti dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP)
|
Immediatamente dopo il posizionamento del tenaculum
|
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Facilità di inserimento IUS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Per valutare la facilità di inserimento di LNG-IUS valutato dal provider
|
Immediatamente dopo l'inserimento di LNG-IUS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain LNG-IUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà raccolto utilizzando Redcap e sarà conservato in un file speciale fino all'analisi.
Quindi, i dati saranno riassunti per l'analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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