Znieczulenie wewnątrzszyjkowe i ból związany z wewnątrzmaciczną wkładką antykoncepcyjną
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Wpływ znieczulenia doszyjkowego na ból związany z wprowadzeniem systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel u kobiet z nulligravida: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu znieczulenia doszyjkowego na nasilenie bólu bezpośrednio po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) u kobiet nulligravida.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żadna profilaktyczna interwencja farmakologiczna nie okazała się skuteczna w łagodzeniu bólu podczas lub po założeniu systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS), jedynie w zmniejszaniu bólu związanego z ścięgnem.
Wiadomo, że kobiety nulligravida mają 3 razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia umiarkowanego/silnego bólu związanego z umieszczeniem LNG-IUS.
Poprzednie badanie wykazało, że znieczulenie doszyjkowe w postaci wstrzyknięć zmniejsza ryzyko umiarkowanego/silnego bólu o 40%.
Jednak dawka środka znieczulającego była niewielka (36 mg lidokainy), aw badaniu nie oceniano tylko kobiet nulligravida, które są potencjalnymi kandydatkami do większości korzyści w zakresie łagodzenia bólu.
Zatem głównym celem tego badania jest ocena wpływu znieczulenia doszyjkowego na ocenę bólu bezpośrednio po wprowadzeniu LNG-IUS u kobiet nulligravida.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat;
- Które nigdy wcześniej nie były w ciąży;
- Która chce używać LNG-IUD;
- Brak ciąży w momencie zakładania;
- Brak choroby hematologicznej;
- Które nie mają oznak i/lub objawów zakażenia pochwy/szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Kategorie 3 i/lub 4 do stosowania LNG-IUD zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), osoby zażywające nielegalne narkotyki i/lub alkohol, alergia lub przeciwwskazania do stosowania lidokainy, obecność przewlekłego bólu miednicy o jakimkolwiek etiologia, obecność nieprawidłowości szyjki macicy, takich jak cieśń-zwłóknienie lub niewydolność cieśni szyjki macicy, operacja szyjki macicy, zaburzenia psychiczne, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na próg bólu (takich jak leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie
2% lidokaina bez wstrzyknięcia środka zwężającego naczynia do szyjki macicy
|
2% lidokaina bez wstrzyknięcia środka zwężającego naczynia do szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Suche igłowanie
Umieszczenie cienkiej igły w szyjce macicy bez wstrzyknięcia substancji
|
Umieszczenie cienkiej igły w szyjce macicy bez wstrzyknięcia substancji
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Brak interwencji w celu złagodzenia bólu przed wprowadzeniem LNG-IUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z wprowadzeniem LNG-IUS za pomocą VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
Aby ocenić wyniki bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z wprowadzeniem LNG-IUS przy użyciu skali twarzy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
Ocena bólu za pomocą skali twarzy Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP)
|
Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
|
Ból związany z umieszczeniem tenaculum za pomocą VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu tenaculum
|
Aby ocenić wyniki bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Bezpośrednio po umieszczeniu tenaculum
|
|
Ból związany z umieszczeniem tenaculum w skali twarzy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu tenaculum
|
Ocena bólu za pomocą skali twarzy Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP)
|
Bezpośrednio po umieszczeniu tenaculum
|
|
Łatwość wkładania IUS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
Ocena łatwości wprowadzania LNG-IUS przez dostawcę
|
Bezpośrednio po założeniu LNG-IUS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain LNG-IUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostanie zebrany za pomocą Redcap i będzie przechowywany w specjalnej teczce do czasu analizy.
Następnie dane zostaną podsumowane do analizy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .