Intracervikal anestesi og smerter forbundet med intrauterin prevensjonsinnsetting
31. juli 2019 oppdatert av: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Effekt av intracervikal anestesi på smerter assosiert med innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system hos Nulligravida kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med vår studie er å evaluere effekten av intracervikal anestesi på smerteskåre umiddelbart etter innsetting av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinner med nulligravida.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen profylaktisk farmakologisk intervensjon har påvist effekt for å lindre smerte under eller etter innsetting av levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS), bare for å redusere smerte forbundet med tenaculum.
Det er kjent at nulligravida-kvinnene har 3 ganger større sjanse for å presentere moderate/alvorlige smerter assosiert med LNG-IUS-plassering.
En tidligere studie viste at injiserbar intracervikal anestesi reduserte risikoen for moderat/alvorlig smerte med 40 %.
Imidlertid var anestesidosen liten (36 mg lidokain), og studien evaluerte ikke bare nulligravida-kvinner som er potensielle kandidater for mest mulig smertelindring.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av intracervikal anestesi på smerteskåre umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting hos nulligravida kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år;
- Som aldri var gravide før;
- Som ønsker å bruke LNG-IUD;
- Ikke gravid på tidspunktet for innsetting;
- Ingen hematologisk sykdom;
- Som ikke har tegn og/eller symptomer på vaginal/cervikal infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kategorier 3 og/eller 4 for bruk av LNG-IUD i henhold til de medisinske kvalifikasjonskriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO), brukere av ulovlige stoffer og/eller alkohol, allergi eller kontraindikasjon mot lidokain, tilstedeværelse av kroniske bekkensmerter av evt. etiologi, tilstedeværelse av cervikal abnormitet som isthmus-cervikal fibrose eller inkompetanse, kirurgi på livmorhalsen, psykiatriske lidelser, kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre smerteterskelen (som antidepressiva og antikonvulsiva).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anestesi
En 2% lidokain uten vasokonstriktorinjeksjon i livmorhalsen
|
En 2% lidokain uten vasokonstriktorinjeksjon i livmorhalsen
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dry-needling
En plassering av en tynn nål i livmorhalsen uten substansinjeksjon
|
En plassering av en tynn nål i livmorhalsen uten substansinjeksjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen intervensjon for smertelindring før LNG-IUS-innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med LNG-IUS-innsetting ved bruk av VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
For å evaluere smertescore ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med LNG-IUS-innsetting ved bruk av ansiktsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
For å evaluere smertescore ved å bruke ansiktsskalaen til International Association for the Study of Pain (IASP)
|
Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
|
Smerter forbundet med tenakulumplassering ved bruk av VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter tenakulumplassering
|
For å evaluere smertescore ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
Umiddelbart etter tenakulumplassering
|
|
Smerter forbundet med plassering av tenakulum ved bruk av ansiktsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter tenakulumplassering
|
For å evaluere smertescore ved å bruke ansiktsskalaen til International Association for the Study of Pain (IASP)
|
Umiddelbart etter tenakulumplassering
|
|
Enkel innsetting av IUS
Tidsramme: Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
For å evaluere enkel LNG-IUS-innsetting vurdert av leverandøren
|
Umiddelbart etter LNG-IUS-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Pain LNG-IUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD-en vil bli samlet inn ved hjelp av Redcap og vil bli oppbevart i en spesiell fil frem til analyse.
Deretter vil data bli oppsummert for analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .