Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрацервикальная анестезия и боль, связанная с введением внутриматочных контрацептивов

31 июля 2019 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Влияние интрацервикальной анестезии на боль, связанную с введением внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель нашего исследования — оценить влияние интрацервикальной анестезии на показатели боли сразу после введения левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) у нерожавших женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ни одно профилактическое фармакологическое вмешательство не доказало свою эффективность в облегчении боли во время или после введения внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), только в уменьшении боли, связанной с тенакулумом. Известно, что у нерожавших женщин в 3 раза больше шансов получить умеренную/сильную боль, связанную с установкой ЛНГ-ВМС. Предыдущее исследование показало, что инъекционная интрацервикальная анестезия снижает риск умеренной/сильной боли на 40%. Однако доза анестетика была небольшой (36 мг лидокаина), и в исследовании не оценивались только нерожавшие женщины, которые являются потенциальными кандидатами на получение наибольшего обезболивающего эффекта. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка влияния интрацервикальной анестезии на показатели боли сразу после введения ЛНГ-ВМС у нерожавших женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет;
  • Которые никогда раньше не были беременны;
  • Которые хотят использовать ЛНГ-ВМС;
  • Не беременна на момент введения;
  • Нет гематологических заболеваний;
  • У которых нет признаков и/или симптомов вагинальной/цервикальной инфекции.

Критерий исключения:

  • Категории 3 и/или 4 для использования ЛНГ-ВМС в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), потребители запрещенных наркотиков и/или алкоголя, аллергия или противопоказания к лидокаину, наличие хронической тазовой боли любой этиология, наличие аномалий шейки матки, таких как истмус-цервикальный фиброз или недостаточность, хирургическое вмешательство на шейке матки, психические расстройства, хронический прием лекарств, которые могут снижать болевой порог (таких как антидепрессанты и противосудорожные препараты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анестезия
2% лидокаин без сосудосуживающих инъекций в шейку матки
Лекарство: Анестезия
2% лидокаин без сосудосуживающих инъекций в шейку матки
Другие имена:
  • 2% лидокаин без вазоконстритора
SHAM_COMPARATOR: Сухое иглоукалывание
Введение тонкой иглы в шейку матки без введения вещества
Процедура: Сухое иглоукалывание
Введение тонкой иглы в шейку матки без введения вещества
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Никаких вмешательств для обезболивания перед введением ЛНГ-ВМС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с введением ЛНГ-ВМС с использованием ВАШ
Временное ограничение: Сразу после введения ЛНГ-ВМС
Для оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Сразу после введения ЛНГ-ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с введением ЛНГ-ВМС с использованием шкалы лица
Временное ограничение: Сразу после введения ЛНГ-ВМС
Оценить баллы боли по шкале лиц Международной ассоциации изучения боли (IASP).
Сразу после введения ЛНГ-ВМС
Боль, связанная с размещением тенакулума по ВАШ
Временное ограничение: Сразу после установки тенакулума
Для оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Сразу после установки тенакулума
Боль, связанная с размещением тенакулума по шкале лиц
Временное ограничение: Сразу после установки тенакулума
Оценить баллы боли по шкале лиц Международной ассоциации изучения боли (IASP).
Сразу после установки тенакулума
Простота введения ВМС
Временное ограничение: Сразу после введения ЛНГ-ВМС
Оценить легкость введения ЛНГ-ВМС по оценке поставщика.
Сразу после введения ЛНГ-ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pain LNG-IUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет собираться с помощью Redcap и храниться в специальном файле до анализа. Затем данные обобщаются для анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться