子宮内避妊具挿入に伴う子宮頸部麻酔と疼痛
2019年7月31日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
無妊娠女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システムの挿入に伴う疼痛に対する頸管内麻酔の効果：無作為対照試験
私たちの研究の主な目的は、未妊娠女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）挿入直後の疼痛スコアに対する子宮頸部麻酔の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）の挿入中または挿入後の痛みを緩和する有効性が証明された予防的薬理学的介入はなく、鉤縄に関連する痛みを軽減するだけです。
未妊娠の女性は、LNG-IUS 配置に関連する中等度/重度の痛みを示す可能性が 3 倍高いことが知られています。
以前の研究では、注射可能な子宮頸管内麻酔により、中等度/重度の痛みのリスクが 40% 減少したことが示されました。
しかし、麻酔薬の投与量は少なく (リドカイン 36 mg)、この研究では、ほとんどの鎮痛効果の潜在的候補である妊娠未経験の女性のみを評価していませんでした。
したがって、この研究の主な目的は、未妊娠女性における LNG-IUS 挿入直後の疼痛スコアに対する子宮頸部麻酔の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 以前は妊娠したことがありませんでした。
- LNG-IUD を使用したい。
- 挿入時に妊娠していない;
- 血液疾患なし;
- 膣/子宮頸部感染症の徴候および/または症状がないこと。
除外基準:
- 世界保健機関（WHO）の医学的適格基準によるLNG-IUDの使用に関するカテゴリー3および/または4、違法薬物および/またはアルコールのユーザー、リドカインに対するアレルギーまたは禁忌、いずれかの慢性骨盤痛の存在病因、峡部 - 子宮頸部線維症または無力症などの子宮頸部異常の存在、子宮頸部の手術、精神障害、痛みの閾値を妨げる可能性のある薬物の慢性的な使用（抗うつ薬や抗けいれん薬など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔
子宮頸部への血管収縮剤注射なしの 2% リドカイン
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子宮頸部への血管収縮剤注射なしの 2% リドカイン
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：ドライニードリング
物質を注入しない子宮頸部への細い針の留置
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物質を注入しない子宮頸部への細い針の留置
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NO_INTERVENTION：介入なし
LNG-IUS挿入前の疼痛緩和のための介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS を使用した LNG-IUS 挿入に伴う痛み
時間枠：LNG-IUS挿入直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのスコアを評価するには
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LNG-IUS挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイススケールを使用した LNG-IUS 挿入時の痛み
時間枠：LNG-IUS挿入直後
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国際疼痛学会 (IASP) のフェイス スケールを使用して疼痛スコアを評価する
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LNG-IUS挿入直後
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VAS を使用した鉤縄配置に伴う痛み
時間枠：テナキュラム配置直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのスコアを評価するには
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テナキュラム配置直後
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フェイス スケールを使用した鉤縄の配置に伴う痛み
時間枠：テナキュラム配置直後
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国際疼痛学会 (IASP) のフェイス スケールを使用して疼痛スコアを評価する
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テナキュラム配置直後
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IUS挿入の容易さ
時間枠：LNG-IUS挿入直後
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プロバイダーによって評価された LNG-IUS 挿入の容易さを評価する
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LNG-IUS挿入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pain LNG-IUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は Redcap を使用して収集され、分析まで特別なファイルに保持されます。
その後、データは分析のために要約されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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