Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracervikal anæstesi og smerter forbundet med intrauterin præventionsindsættelse

31. juli 2019 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effekt af intracervikal anæstesi på smerter forbundet med indsættelse af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system hos nulligravida kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intracervikal anæstesi på smertescore umiddelbart efter indsættelse af levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS) hos kvinder med nulligravida.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen profylaktisk farmakologisk intervention har bevist effektivitet til at lindre smerter under eller efter indsættelsen af ​​levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS), kun til at reducere smerte forbundet med tenaculum. Det er kendt, at nulligravida-kvinderne har 3 gange større chance for at vise moderate/svære smerter forbundet med LNG-IUS-placering. En tidligere undersøgelse viste, at injicerbar intracervikal anæstesi reducerede risikoen for moderate/svære smerter med 40 %. Imidlertid var bedøvelsesdosis lille (36 mg lidocain), og undersøgelsen evaluerede ikke kun nulligravida-kvinder, som er potentielle kandidater til de fleste smertelindrende fordele. Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere effekten af ​​intracervikal anæstesi på smertescore umiddelbart efter LNG-IUS-indsættelse hos nulligravida kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år;
  • Der var aldrig gravide før;
  • Der ønsker at bruge LNG-IUD;
  • Ikke gravid på tidspunktet for indsættelsen;
  • Ingen hæmatologisk sygdom;
  • Der ikke har tegn og/eller symptomer på vaginal/cervikal infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kategorier 3 og/eller 4 for brug af LNG-IUD i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) medicinske berettigelseskriterier, brugere af ulovlige stoffer og/eller alkohol, allergi eller kontraindikation over for lidokain, tilstedeværelse af kroniske bækkensmerter af evt. ætiologi, tilstedeværelse af cervikal abnormitet såsom isthmus-cervikal fibrose eller inkompetence, operation i livmoderhalsen, psykiatriske lidelser, kronisk brug af medicin, der kan forstyrre smertetærsklen (såsom antidepressiva og antikonvulsiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anæstesi
En 2% lidokain uden vasokonstriktorinjektion i livmoderhalsen
Medicin: Anæstesi
En 2% lidokain uden vasokonstriktorinjektion i livmoderhalsen
Andre navne:
  • 2% lidocain uden vasokonstritor
SHAM_COMPARATOR: Dry-needling
En placering af en tynd nål i livmoderhalsen uden substansinjektion
Procedure: Dry-needling
En placering af en tynd nål i livmoderhalsen uden substansinjektion
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen intervention til smertelindring før LNG-IUS indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med LNG-IUS indsættelse ved hjælp af VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse
For at evaluere smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med LNG-IUS indsættelse ved brug af ansigtsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse
At evaluere smertescore ved hjælp af ansigtsskalaen fra International Association for the Study of Pain (IASP)
Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse
Smerter forbundet med placering af tenaculum ved hjælp af VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter tenaculum placering
For at evaluere smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Umiddelbart efter tenaculum placering
Smerter forbundet med placering af tenaculum ved brug af ansigtsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter tenaculum placering
At evaluere smertescore ved hjælp af ansigtsskalaen fra International Association for the Study of Pain (IASP)
Umiddelbart efter tenaculum placering
Nem indsættelse af IUS
Tidsramme: Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse
For at evaluere nem LNG-IUS-indsættelse vurderet af udbyderen
Umiddelbart efter LNG-IUS indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pain LNG-IUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive indsamlet ved hjælp af Redcap og vil blive opbevaret i en speciel fil indtil analyse. Derefter vil data blive opsummeret til analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner