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Anesthésie intracervicale et douleur associée à l'insertion intra-utérine d'un contraceptif

31 juillet 2019 mis à jour par: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effet de l'anesthésie intracervicale sur la douleur associée à l'insertion d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez les femmes nulligestes : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie intracervicale sur les scores de douleur immédiatement après l'insertion du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) chez les femmes nulligestes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucune intervention pharmacologique prophylactique n'a prouvé son efficacité pour soulager la douleur pendant ou après l'insertion d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG), uniquement pour réduire la douleur associée au tenaculum. On sait que les femmes nulligestes ont 3 fois plus de chance de présenter des douleurs modérées/sévères associées à la pose du SIU-LNG. Une étude précédente a montré que l'anesthésie intracervicale injectable réduisait de 40 % le risque de douleur modérée/sévère. Cependant, la dose d'anesthésique était faible (36 mg de lidocaïne) et l'étude n'a pas évalué uniquement les femmes nulligestes qui sont des candidates potentielles pour la plupart des avantages du soulagement de la douleur. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'anesthésie intracervicale sur les scores de douleur immédiatement après l'insertion du SIU-LNG chez les femmes nulligestes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 45 ans ;
  • Cela n'a jamais été enceinte auparavant;
  • Qui veut utiliser un DIU-LNG ;
  • Pas enceinte au moment de l'insertion ;
  • Aucune maladie hématologique ;
  • Qui ne présentent pas de signes et/ou de symptômes d'infection vaginale/cervicale.

Critère d'exclusion:

  • Catégories 3 et/ou 4 pour l'utilisation du stérilet-LNG selon les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), usagers de drogues illicites et/ou d'alcool, allergie ou contre-indication à la lidocaïne, présence de douleurs pelviennes chroniques de toute étiologie, présence d'une anomalie cervicale telle qu'une fibrose isthmo-cervicale ou une incompétence, chirurgie du col de l'utérus, troubles psychiatriques, utilisation chronique de médicaments pouvant interférer avec le seuil de la douleur (tels que les antidépresseurs et les anticonvulsivants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie
Une injection de lidocaïne à 2% sans vasoconstricteur dans le col de l'utérus
Médicament: Anesthésie
Une injection de lidocaïne à 2% sans vasoconstricteur dans le col de l'utérus
Autres noms:
  • Lidocaïne 2% sans vasoconstricteur
SHAM_COMPARATOR: Aiguillage à sec
Placement d'une fine aiguille dans le col de l'utérus sans injection de substance
Procédure: Aiguillage à sec
Placement d'une fine aiguille dans le col de l'utérus sans injection de substance
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Aucune intervention pour soulager la douleur avant l'insertion du SIU-LNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée à l'insertion du SIU-LNG à l'aide de la VAS
Délai: Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG
Pour évaluer les scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée à l'insertion du SIU-LNG à l'aide d'une échelle faciale
Délai: Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG
Évaluer les scores de douleur à l'aide de l'échelle des visages de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP)
Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG
Douleur associée au placement du tenaculum à l'aide de la VAS
Délai: Immédiatement après la mise en place du tenaculum
Pour évaluer les scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Immédiatement après la mise en place du tenaculum
Douleur associée au placement du tenaculum à l'aide de l'échelle des visages
Délai: Immédiatement après la mise en place du tenaculum
Évaluer les scores de douleur à l'aide de l'échelle des visages de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP)
Immédiatement après la mise en place du tenaculum
Facilité d'insertion du SIU
Délai: Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG
Évaluer la facilité d'insertion du SIU-LNG évaluée par le prestataire
Immédiatement après l'insertion du SIU-LNG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

University of Campinas, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pain LNG-IUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera collecté à l'aide de Redcap et sera conservé dans un dossier spécial jusqu'à l'analyse. Ensuite, les données seront résumées pour analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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