Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracervicale anesthesie en pijn geassocieerd met intra-uteriene anticonceptie-insertie

31 juli 2019 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effect van intracervicale anesthesie op pijn geassocieerd met de insertie van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem bij Nulligravida-vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van onze studie is het evalueren van het effect van intracervicale anesthesie op pijnscores onmiddellijk na insertie van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij nulligravida-vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen enkele profylactische farmacologische interventie heeft bewezen werkzaam te zijn bij het verlichten van pijn tijdens of na het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS), alleen bij het verminderen van pijn geassocieerd met het tenaculum. Het is bekend dat de nulligravida-vrouwen 3 keer meer kans hebben op het presenteren van matige/ernstige pijn geassocieerd met LNG-IUS-plaatsing. Een eerdere studie toonde aan dat injecteerbare intracervicale anesthesie het risico op matige/ernstige pijn met 40% verminderde. De verdovingsdosis was echter klein (36 mg lidocaïne) en de studie evalueerde niet alleen nulligravida-vrouwen, die potentiële kandidaten zijn voor de meeste pijnstillende voordelen. Het primaire doel van deze studie is dus het evalueren van het effect van intracervicale anesthesie op pijnscores onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS bij nulligravida-vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
  • Die nooit eerder zwanger waren;
  • Dat wil LNG-IUD gebruiken;
  • Niet zwanger op het moment van inbrengen;
  • Geen hematologische aandoening;
  • Die geen tekenen en/of symptomen hebben van een vaginale/cervicale infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Categorie 3 en / of 4 voor het gebruik van LNG-IUD volgens de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gebruikers van illegale drugs en / of alcohol, allergie of contra-indicatie voor lidocaïne, aanwezigheid van chronische bekkenpijn van welke aard dan ook etiologie, aanwezigheid van cervicale afwijkingen zoals landengte-cervicale fibrose of incompetentie, operatie aan de baarmoederhals, psychiatrische stoornissen, chronisch gebruik van medicijnen die de pijngrens kunnen verstoren (zoals antidepressiva en anticonvulsiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anesthesie
Een 2% lidocaïne zonder vasoconstrictieve injectie in de baarmoederhals
Geneesmiddel: Anesthesie
Een 2% lidocaïne zonder vasoconstrictieve injectie in de baarmoederhals
Andere namen:
  • 2% lidocaïne zonder vasoconstritor
SHAM_COMPARATOR: Dry-needling
Een plaatsing van een dunne naald in de baarmoederhals zonder substantie-injectie
Procedure: Dry-needling
Een plaatsing van een dunne naald in de baarmoederhals zonder substantie-injectie
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen interventie voor pijnverlichting voorafgaand aan het inbrengen van een LNG-IUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn geassocieerd met LNG-IUS-insertie met behulp van VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS
Om pijnscores te evalueren met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn geassocieerd met LNG-IUS-insertie met behulp van gezichtsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS
Om pijnscores te evalueren met behulp van de gezichtenschaal van de International Association for the Study of Pain (IASP)
Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS
Pijn geassocieerd met plaatsing van tenaculum met behulp van VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het tenaculum
Om pijnscores te evalueren met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Onmiddellijk na plaatsing van het tenaculum
Pijn geassocieerd met plaatsing van tenaculum met behulp van gezichtsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van het tenaculum
Om pijnscores te evalueren met behulp van de gezichtenschaal van de International Association for the Study of Pain (IASP)
Onmiddellijk na plaatsing van het tenaculum
Gemakkelijk inbrengen van een IUS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS
Om het gemak van het inbrengen van een LNG-IUS te evalueren, beoordeeld door de provider
Onmiddellijk na het inbrengen van een LNG-IUS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pain LNG-IUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt verzameld met behulp van Redcap en wordt tot analyse in een speciaal bestand bewaard. Vervolgens worden de gegevens samengevat voor analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren