关闭左耳廓预防颅内出血后心房颤动相关血管风险的初步研究 (RIVAFAG)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心房颤动 (AF) 是一种常见的心律失常，是心脏血栓形成的原因，血栓可在体循环中形成栓塞，导致中风（脑血管意外）。
房颤会增加中风和中风相关残疾的风险。
因此，预防与 FMD 相关的血栓栓塞风险是一个公共卫生问题。
参考治疗是口服抗凝药，但这种治疗禁用于有颅内出血病史的患者。
耳廓的经皮闭合术是一项最近的技术，它可以将这个阑尾从左心房中排除，在左心房中，大部分血栓形成在 AF 的框架中。
比较研究表明这种技术的有效性，似乎与抗凝治疗相似。
然而，鉴于手术风险，只有在血栓栓塞风险高的非瓣膜性 AF 患者存在口服抗凝剂禁忌症的情况下，卫生当局才保留关闭的指征。
因此，有颅内出血病史的患者是该技术的候选者，但很少有研究纳入这些患者。
必须从长期来看，在缺血性、出血性复发以及功能和认知能力方面证明风险收益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 加入社会保障计划
- 非瓣膜性、阵发性、持续性或永久性心房颤动
- CHA2DS2-VASc≥2
- 颅内出血史：实质内血肿、亚急性或慢性皮下血肿和
- 受益于亚眠大学医院经皮耳廓闭合术的患者
- 因颅内出血入住亚眠神经内科、神经外科或老年病科CHU，接受标准药物治疗的患者为对照组。
排除标准：
- CHADS2VASC2 小于 2
- 硬膜外血肿
- 动脉瘤破裂引起的蛛网膜出血
- 缺血性脑卒中的出血转化
- 除 FA 以外的其他抗凝指征
- 颅内出血后改良 Rankin 量表大于 4。
- 早期死亡，在颅内出血发作后的一个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：心包闭合性耳廓患者
|
在中风后随访咨询、患者临床结果数据、功能和认知障碍中收集，标准化，使用经过验证的量表。 用于预防 AF 缺血事件的选定治疗方案的分析。 |
|
其他：无耳廓闭合的患者
|
在中风后随访咨询、患者临床结果数据、功能和认知障碍中收集，标准化，使用经过验证的量表。 用于预防 AF 缺血事件的选定治疗方案的分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较在亚眠大学医院接受治疗的有 AF 和颅内出血病史的患者发生血管事件（缺血性中风、出血性中风、全身性栓塞或心血管死亡或不确定死亡）的风险
大体时间：1小时
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月19日
研究完成 (实际的)
2017年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.