Badanie pilotażowe dotyczące zapobiegania ryzyku naczyniowemu związanemu z migotaniem przedsionków po krwotoku śródczaszkowym poprzez zamknięcie lewego przedsionka (RIVAFAG)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, odpowiedzialnym za powstawanie zakrzepów w sercu, które mogą powodować zatory w krążeniu ogólnoustrojowym, odpowiedzialne za udary (udar mózgu).
Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru mózgu i związanej z nim niepełnosprawności.
Zapobieganie ryzyku zakrzepowo-zatorowemu związanemu z pryszczycą jest zatem kwestią zdrowia publicznego.
Leczeniem referencyjnym jest doustna antykoagulacja, ale leczenie to jest przeciwwskazane u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie.
Przezskórne zamknięcie małżowiny usznej jest nową techniką, która umożliwia wykluczenie tego wyrostka robaczkowego z lewego przedsionka, gdzie tworzy się większość skrzeplin w ramach AF.
Badania porównawcze wykazały skuteczność tej techniki, która wydaje się być podobna do antykoagulacji.
Jednak ze względu na ryzyko per-zabiegowe wskazania do zamknięcia zostały utrzymane przez władze sanitarne tylko w przypadku przeciwwskazań do doustnych antykoagulantów u pacjentów z niezastawkowym AF z wysokim ryzykiem zakrzepowo-zatorowym.
Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie są zatem kandydatami do tej techniki, ale istnieje niewiele badań, w których uwzględniono tych pacjentów.
Należy wykazać stosunek korzyści do ryzyka w perspektywie długoterminowej, pod względem nawrotów niedokrwiennych, krwotocznych oraz poprawy sprawności i funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Niezastawkowe, napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
- CHA2DS2-VASc większy lub równy 2
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie: krwiak śródmiąższowy, podostry lub przewlekły krwiak podskórny oraz
- Pacjenci, którzy odnieśli korzyści z przezskórnego zamknięcia małżowiny usznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens
- Albo pacjent przyjęty do CHU w Amiens na oddziale neurologii, neurochirurgii lub geriatrii z powodu krwotoku śródczaszkowego, który otrzymał standardowe leczenie dla grupy porównawczej.
Kryteria wyłączenia:
- CHADS2VASC2 mniej niż 2
- Krwiak zewnątrzoponowy
- Krwotok pajęczynówkowy spowodowany pęknięciem tętniaka
- Transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego
- Inne wskazanie do antykoagulacji niż FA
- Zmodyfikowana skala Rankina większa niż 4 po krwotoku śródczaszkowym.
- Wczesna śmierć, w miesiącu następującym po wystąpieniu krwotoku śródczaszkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z osierdziowym zamknięciem małżowiny usznej
|
Zebrane podczas konsultacji kontrolnej po udarze, dane dotyczące wyników klinicznych pacjenta, niepełnosprawności funkcjonalnej i poznawczej, wystandaryzowane, przy użyciu zwalidowanych skal. Analiza wybranych opcji terapeutycznych w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym AF. |
|
Inny: Pacjenci bez zamknięcia małżowiny usznej
|
Zebrane podczas konsultacji kontrolnej po udarze, dane dotyczące wyników klinicznych pacjenta, niepełnosprawności funkcjonalnej i poznawczej, wystandaryzowane, przy użyciu zwalidowanych skal. Analiza wybranych opcji terapeutycznych w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym AF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie ryzyka incydentu naczyniowego (udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zatorowość systemowa lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieokreślony) u pacjentów leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens z AF i krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2016_843_0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .