Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus eteisvärinään liittyvän verisuoniriskin ehkäisystä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen sulkemalla vasen korvakorva (RIVAFAG)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Eteisvärinä (AF) on usein esiintyvä sydämen rytmihäiriö, joka on vastuussa sydänveritulppien muodostumisesta, mikä voi embolisoitua systeemiseen verenkiertoon ja aiheuttaa aivohalvauksia (aivoverisuonionnettomuudet). AF lisää aivohalvauksen ja aivohalvaukseen liittyvän vamman riskiä. Suu- ja sorkkatautiin liittyvän tromboembolisen riskin ehkäiseminen on siksi kansanterveyskysymys. Vertailuhoitona on oraalinen antikoagulaatio, mutta tämä hoito on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa. Korvan perkutaaninen sulkeminen on uusi tekniikka, jonka avulla tämä lisäke voidaan sulkea pois vasemmasta eteisestä, jossa suurin osa trombeista muodostuu AF:n puitteissa. Vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden, joka näyttää olevan samanlainen kuin antikoagulaatio. Toimenpidekohtaisen riskin vuoksi terveysviranomaiset kuitenkin säilyttivät sulkemisilmoituksen vain siinä tapauksessa, että oraalisten antikoagulanttien käyttö oli vasta-aiheista potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF ja korkea tromboembolinen riski. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa, ovat siksi ehdokkaita tähän tekniikkaan, mutta harvoissa tutkimuksissa nämä potilaat on otettu mukaan. Riski-hyötysuhde on osoitettava pitkällä aikavälillä iskeemisen, verenvuodon uusiutumisen ja toimintakykyiseksi ja kognitiiviseksi muuttumisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Ei-läppämäinen, kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  • CHA2DS2-VASc suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto: Parenkymaalinen hematooma, subakuutti tai krooninen ihonalainen hematooma ja
  • Potilaat, jotka ovat hyötyneet korvan perkutaanisesta sulkemisesta Amiensin yliopistollisessa sairaalassa
  • Jompikumpi potilas vietiin Amiensin CHU:hun neurologian, neurokirurgian tai geriatrian osastolle kallonsisäisen verenvuodon vuoksi, joka sai vertailuryhmän tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • CHADS2VASC2 alle 2
  • Ekstradaalinen hematooma
  • Arachnoidaalinen verenvuoto aneurysman repeämän seurauksena
  • Iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos
  • Muu antikoagulaatioaihe kuin FA
  • Muokattu Rankin-asteikko, joka on suurempi kuin 4 kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
  • Varhainen kuolema kallonsisäisen verenvuodon alkamista seuraavan kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on korvakalvon perikardiaalinen sulkeminen

Kerätty aivohalvauksen jälkeisessä seurantakonsultaatiossa, potilaan kliiniset tulokset, toiminnallinen ja kognitiivinen vamma, standardoitu validoituja asteikkoja käyttäen.

Valittujen hoitovaihtoehtojen analyysi AF-iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn.

Muut: Potilaat ilman korvan sulkemista

Kerätty aivohalvauksen jälkeisessä seurantakonsultaatiossa, potilaan kliiniset tulokset, toiminnallinen ja kognitiivinen vamma, standardoitu validoituja asteikkoja käyttäen.

Valittujen hoitovaihtoehtojen analyysi AF-iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa verisuonitapahtuman (iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen tai määrittelemätön kuolema) riskiä Amiensin yliopistollisessa sairaalassa hoidetuilla potilailla, joilla on ollut AF ja kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 tuntia
1 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa