- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111654
Pilottitutkimus eteisvärinään liittyvän verisuoniriskin ehkäisystä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen sulkemalla vasen korvakorva (RIVAFAG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Ei-läppämäinen, kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- CHA2DS2-VASc suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto: Parenkymaalinen hematooma, subakuutti tai krooninen ihonalainen hematooma ja
- Potilaat, jotka ovat hyötyneet korvan perkutaanisesta sulkemisesta Amiensin yliopistollisessa sairaalassa
- Jompikumpi potilas vietiin Amiensin CHU:hun neurologian, neurokirurgian tai geriatrian osastolle kallonsisäisen verenvuodon vuoksi, joka sai vertailuryhmän tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- CHADS2VASC2 alle 2
- Ekstradaalinen hematooma
- Arachnoidaalinen verenvuoto aneurysman repeämän seurauksena
- Iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos
- Muu antikoagulaatioaihe kuin FA
- Muokattu Rankin-asteikko, joka on suurempi kuin 4 kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
- Varhainen kuolema kallonsisäisen verenvuodon alkamista seuraavan kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat, joilla on korvakalvon perikardiaalinen sulkeminen
|
Kerätty aivohalvauksen jälkeisessä seurantakonsultaatiossa, potilaan kliiniset tulokset, toiminnallinen ja kognitiivinen vamma, standardoitu validoituja asteikkoja käyttäen. Valittujen hoitovaihtoehtojen analyysi AF-iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn. |
Muut: Potilaat ilman korvan sulkemista
|
Kerätty aivohalvauksen jälkeisessä seurantakonsultaatiossa, potilaan kliiniset tulokset, toiminnallinen ja kognitiivinen vamma, standardoitu validoituja asteikkoja käyttäen. Valittujen hoitovaihtoehtojen analyysi AF-iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa verisuonitapahtuman (iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, systeeminen embolia tai kardiovaskulaarinen tai määrittelemätön kuolema) riskiä Amiensin yliopistollisessa sairaalassa hoidetuilla potilailla, joilla on ollut AF ja kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 tuntia
|
1 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola