좌이개 폐쇄에 의한 두개내출혈 후 심방세동 관련 혈관 위험 예방에 관한 예비 연구 (RIVAFAG)
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
심방 세동(AF)은 빈번한 심장 리듬 장애로, 심장 혈전 형성을 담당하고, 이는 전신 순환에서 색전될 수 있으며, 뇌졸중(뇌혈관 사고)을 유발합니다.
AF는 뇌졸중 및 뇌졸중 관련 장애의 위험을 증가시킵니다.
따라서 FMD와 관련된 혈전색전증 위험을 예방하는 것은 공중 보건 문제입니다.
참조 치료는 경구 항응고제이지만 이 치료는 두개내출혈의 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
귓바퀴의 경피적 폐쇄는 대부분의 혈전이 AF의 틀에서 형성되는 좌심방에서 이 맹장을 배제할 수 있게 하는 최근 기술입니다.
비교 연구는 항응고 요법과 유사한 것으로 보이는 이 기술의 효과를 보여주었습니다.
그러나 절차별 위험을 고려하여 혈전색전증 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 사용이 금기인 경우에만 보건 당국에서 폐쇄 지시를 유지했습니다.
따라서 두개내 출혈의 병력이 있는 환자가 이 기술의 후보가 되지만 이러한 환자가 포함된 연구는 거의 없습니다.
위험-이득은 허혈성, 출혈성 재발 및 기능적 및 인지적 기능화 측면에서 장기적으로 입증되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 사회보장제도 가입
- 비판막성, 발작성, 지속성 또는 영구 심방 세동
- CHA2DS2-VASc 2 이상
- 두개내 출혈의 병력: 실질내 혈종, 아급성 또는 만성 피하 혈종 및
- Amiens 대학 병원에서 귓바퀴의 경피적 봉합으로 혜택을 받은 환자
- 두 개내출혈로 신경학, 신경외과 또는 노인과에서 Amiens의 CHU에 입원한 환자는 비교군에 대한 표준 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- CHADS2VASC2 2 미만
- 경막 외 혈종
- 동맥류 파열에 의한 지주막 출혈
- 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형
- FA 이외의 다른 항응고 적응증
- 두개내 출혈 후 4보다 큰 수정된 Rankin 척도.
- 두개내 출혈이 시작된 다음 달에 조기 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 귓바퀴의 심막 폐쇄 환자
|
뇌졸중 후 후속 상담에서 수집된 환자 임상 결과 데이터, 기능 및 인지 장애, 표준화, 검증된 척도 사용. AF 허혈 사건의 예방을 위해 선택된 치료 옵션의 분석. |
|
다른: 귓바퀴 폐쇄가 없는 환자
|
뇌졸중 후 후속 상담에서 수집된 환자 임상 결과 데이터, 기능 및 인지 장애, 표준화, 검증된 척도 사용. AF 허혈 사건의 예방을 위해 선택된 치료 옵션의 분석. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심방세동 및 두개내출혈의 병력이 있는 아미앵 대학 병원에서 치료받는 환자의 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관 또는 불확실한 사망)의 위험을 비교합니다.
기간: 1 시간
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국