- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111654
Eine Pilotstudie zur Prävention des Gefäßrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern nach intrakranieller Blutung durch Verschluss der linken Ohrmuschel (RIVAFAG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Nicht-valvuläres, paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- CHA2DS2-VASc größer oder gleich 2
- Anamnese einer intrakraniellen Blutung: Intraparenchymales Hämatom, subakutes oder chronisches subkutanes Hämatom
- Patienten, die am Universitätsklinikum Amiens vom perkutanen Verschluss der Ohrmuschel profitiert haben
- Entweder ein Patient, der wegen einer intrakraniellen Blutung an der CHU von Amiens in Neurologie, Neurochirurgie oder Geriatrie aufgenommen wurde und die für die Vergleichsgruppe übliche medizinische Behandlung erhielt.
Ausschlusskriterien:
- CHADS2VASC2 weniger als 2
- Extradurales Hämatom
- Arachnoidalblutung durch Ruptur eines Aneurysmas
- Hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls
- Anderer Hinweis auf Antikoagulation als FA
- Modifizierte Rankin-Skala größer als 4 nach intrakranieller Blutung.
- Früher Tod im Monat nach Beginn der intrakraniellen Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit perikardialem Verschluss der Ohrmuschel
|
Erhoben im Rahmen einer Nachsorgekonsultation nach einem Schlaganfall, Daten zum klinischen Ergebnis des Patienten, funktioneller und kognitiver Beeinträchtigung, standardisiert, unter Verwendung validierter Skalen. Analyse ausgewählter Therapieoptionen zur Prävention ischämischer Vorhofflimmerereignisse. |
Sonstiges: Patienten ohne Verschluss der Ohrmuschel
|
Erhoben im Rahmen einer Nachsorgekonsultation nach einem Schlaganfall, Daten zum klinischen Ergebnis des Patienten, funktioneller und kognitiver Beeinträchtigung, standardisiert, unter Verwendung validierter Skalen. Analyse ausgewählter Therapieoptionen zur Prävention ischämischer Vorhofflimmerereignisse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie das Risiko eines vaskulären Ereignisses (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie oder kardiovaskulärer oder unbestimmter Tod) bei Patienten, die am Amiens University Hospital mit Vorhofflimmern und intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte behandelt werden
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2016_843_0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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