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Estudio piloto sobre la prevención del RIESGO vascular relacionado con la fibrilación auricular tras hemorragia intracraneal mediante el cierre de la aurícula izquierda (RIVAFAG)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno frecuente del ritmo cardíaco, responsable de la formación de trombos cardíacos, que pueden embolizarse en la circulación sistémica, responsables de accidentes cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares). La FA aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular. La prevención del riesgo tromboembólico asociado a la fiebre aftosa es, por tanto, un problema de salud pública. El tratamiento de referencia es la anticoagulación oral pero este tratamiento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal. El cierre percutáneo de la aurícula es una técnica reciente que permite excluir este apéndice de la aurícula izquierda donde se forman la mayoría de los trombos en el marco de la FA. Estudios comparativos han demostrado la eficacia de esta técnica, pareciendo similar a la de la anticoagulación. Sin embargo, dado el riesgo por procedimiento, las autoridades sanitarias mantuvieron la indicación de cierre solo en caso de contraindicación de anticoagulantes orales en pacientes con FA no valvular con alto riesgo tromboembólico. Los pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal son por tanto candidatos a esta técnica, pero existen pocos estudios en los que se incluyan estos pacientes. El riesgo-beneficio debe demostrarse a largo plazo, en términos de recurrencia isquémica, hemorrágica y de volvimiento funcional y cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Fibrilación auricular no valvular, paroxística, persistente o permanente
  • CHA2DS2-VASc mayor o igual a 2
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal: hematoma intraparenquimatoso, hematoma subcutáneo subagudo o crónico y
  • Pacientes que se han beneficiado del cierre percutáneo del pabellón auricular en el Hospital Universitario de Amiens
  • Cualquier paciente ingresado en el CHU de Amiens en neurología, neurocirugía o geriatría por hemorragia intracraneal, que recibió tratamiento médico estándar para el grupo de comparación.

Criterio de exclusión:

  • CHADS2VASC2 menos de 2
  • hematoma extradural
  • Hemorragia aracnoidea por rotura de aneurisma
  • Transformación hemorrágica del ictus isquémico
  • Otra indicación de anticoagulación que no sea FA
  • Escala de Rankin modificada superior a 4 tras hemorragia intracraneal.
  • Muerte temprana, en el mes siguiente al inicio de la hemorragia intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con cierre pericárdico de la aurícula
Prueba de diagnóstico: Comparar el riesgo de un evento vascular

Recogidos en consulta de seguimiento postictus, datos de evolución clínica del paciente, discapacidad funcional y cognitiva, estandarizados, mediante escalas validadas.

Análisis de opciones terapéuticas seleccionadas para la prevención de eventos isquémicos de FA.
Otro: Pacientes sin cierre de la aurícula
Prueba de diagnóstico: Comparar el riesgo de un evento vascular

Recogidos en consulta de seguimiento postictus, datos de evolución clínica del paciente, discapacidad funcional y cognitiva, estandarizados, mediante escalas validadas.

Análisis de opciones terapéuticas seleccionadas para la prevención de eventos isquémicos de FA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el riesgo de evento vascular (ictus isquémico, ictus hemorrágico, embolia sistémica o muerte cardiovascular o indeterminada) en pacientes tratados en el Hospital Universitario de Amiens con antecedentes de FA y hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2016_843_0005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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