Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om forebygging av vaskulær RISIKO relatert til atrieflimmer etter intrakraniell blødning ved å lukke venstre øreklokke (RIVAFAG)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Atrieflimmer (AF) er en hyppig hjerterytmeforstyrrelse, ansvarlig for dannelsen av hjertetromber, som kan emboliseres i den systemiske sirkulasjonen, ansvarlig for hjerneslag (Cerebrovaskulære ulykker). AF øker risikoen for hjerneslag og slagrelatert funksjonshemming. Forebygging av tromboembolisk risiko forbundet med MKS er derfor et folkehelseproblem. Referansebehandlingen er oral antikoagulasjon, men denne behandlingen er kontraindisert hos pasienter med en historie med intrakraniell blødning. Perkutan lukking av aurikkelen er en nyere teknikk som gjør det mulig å ekskludere denne appendixen fra venstre atrium hvor flertallet av tromber dannes i rammen av AF. Sammenlignende studier har vist effektiviteten til denne teknikken, og ser ut til å være lik den for antikoagulasjon. Med tanke på den prosedyremessige risikoen ble imidlertid indikasjonen for lukking beholdt av helsemyndighetene kun ved kontraindikasjon mot orale antikoagulantia hos pasienter med ikke-valvulær AF med høy tromboembolisk risiko. Pasienter med en historie med intrakraniell blødning er derfor kandidater for denne teknikken, men det er få studier hvor disse pasientene ble inkludert. Risiko-nytte må demonstreres over lang sikt, i form av iskemisk, hemorragisk tilbakefall og å bli funksjonell og kognitiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Ikke-valvulær, paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • CHA2DS2-VASc større enn eller lik 2
  • Anamnese med intrakraniell blødning: Intraparenkymalt hematom, subakutt eller kronisk subkutant hematom og
  • Pasienter som har dratt nytte av den perkutane lukkingen av aurikelen ved universitetssykehuset i Amiens
  • Enten pasienten innlagt ved CHU i Amiens i nevrologi, nevrokirurgi eller geriatri for intrakraniell blødning, som fikk standard medisinsk behandling for sammenligningsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • CHADS2VASC2 mindre enn 2
  • Ekstraduralt hematom
  • Arachnoidal blødning ved ruptur av aneurisme
  • Hemorragisk transformasjon av iskemisk slag
  • Annen indikasjon på antikoagulasjon enn FA
  • Modifisert Rankin-skala større enn 4 etter intrakraniell blødning.
  • Tidlig død, i måneden etter utbruddet av intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med perikardial lukking av auricle
Diagnostisk test: Sammenlign risikoen for en vaskulær hendelse

Samlet i en oppfølgingskonsultasjon etter slag, pasientens kliniske utfallsdata, funksjonell og kognitiv funksjonshemming, standardisert, ved bruk av validerte skalaer.

Analyse av utvalgte terapeutiske alternativer for forebygging av AF iskemiske hendelser.
Annen: Pasienter uten lukking av auricle
Diagnostisk test: Sammenlign risikoen for en vaskulær hendelse

Samlet i en oppfølgingskonsultasjon etter slag, pasientens kliniske utfallsdata, funksjonell og kognitiv funksjonshemming, standardisert, ved bruk av validerte skalaer.

Analyse av utvalgte terapeutiske alternativer for forebygging av AF iskemiske hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign risikoen for vaskulær hendelse (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær eller ubestemt død) hos pasienter behandlet ved Amiens universitetssykehus med en historie med AF og intrakraniell blødning
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016_843_0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Sammenlign risikoen for en vaskulær hendelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere