Een pilootstudie over de preventie van het vasculaire RISICO gerelateerd aan boezemfibrilleren na intracraniële bloeding door het sluiten van de linker oorschelp (RIVAFAG)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Boezemfibrilleren (AF) is een frequente hartritmestoornis, verantwoordelijk voor de vorming van cardiale trombi, die kunnen emboliseren in de systemische circulatie, verantwoordelijk voor beroertes (cerebrovasculaire accidenten).
AF verhoogt het risico op een beroerte en aan een beroerte gerelateerde handicap.
Het voorkomen van het trombo-embolische risico dat gepaard gaat met FMD is daarom een probleem voor de volksgezondheid.
De referentiebehandeling is orale antistolling, maar deze behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding.
De percutane sluiting van de oorschelp is een recente techniek die het mogelijk maakt om deze appendix uit te sluiten van het linker atrium waar de meeste trombi worden gevormd in het kader van de AF.
Vergelijkende studies hebben de effectiviteit van deze techniek aangetoond, die lijkt op die van antistolling.
Echter, gezien het per-procedurele risico, werd de indicatie van sluiting door de gezondheidsautoriteiten alleen behouden in het geval van een contra-indicatie voor orale anticoagulantia bij patiënten met niet-valvulair AF met een hoog trombo-embolisch risico.
Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloedingen komen daarom in aanmerking voor deze techniek, maar er zijn weinig studies waarin deze patiënten zijn geïncludeerd.
De risico-batenverhouding moet op de lange termijn worden aangetoond, in termen van ischemisch, hemorragisch recidief en functioneel en cognitief worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Niet-valvulaire, paroxismale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
- CHA2DS2-VASc groter dan of gelijk aan 2
- Geschiedenis van intracraniale bloeding: intraparenchymaal hematoom, subacuut of chronisch subcutaan hematoom en
- Patiënten die baat hebben gehad bij de percutane sluiting van de oorschelp in het Universitair Ziekenhuis van Amiens
- Ofwel patiënt opgenomen in de CHU van Amiens in neurologie, neurochirurgie of geriatrie voor intracraniale bloeding, die standaard medische behandeling kreeg voor de vergelijkingsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- CHADS2VASC2 kleiner dan 2
- Extraduraal hematoom
- Arachnoïdale bloeding door ruptuur van aneurysma
- Hemorragische transformatie van ischemische beroerte
- Andere indicatie van antistolling dan FA
- Gewijzigde Rankin-schaal groter dan 4 na intracraniale bloeding.
- Vroeg overlijden, in de maand na het begin van de intracraniale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met pericardiale sluiting van de oorschelp
|
Verzameld in een follow-up consult na een beroerte, gegevens over de klinische uitkomst van de patiënt, functionele en cognitieve beperkingen, gestandaardiseerd, gebruikmakend van gevalideerde schalen. Analyse van geselecteerde therapeutische opties voor de preventie van AF ischemische gebeurtenissen. |
|
Ander: Patiënten zonder sluiting van de oorschelp
|
Verzameld in een follow-up consult na een beroerte, gegevens over de klinische uitkomst van de patiënt, functionele en cognitieve beperkingen, gestandaardiseerd, gebruikmakend van gevalideerde schalen. Analyse van geselecteerde therapeutische opties voor de preventie van AF ischemische gebeurtenissen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het risico op vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, hemorragische beroerte, systemische embolie of cardiovasculaire of onbepaalde dood) bij patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Amiens worden behandeld met een voorgeschiedenis van AF en intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2016_843_0005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .