Pilotní studie o prevenci vaskulárního rizika souvisejícího s fibrilací síní po intrakraniálním krvácení uzavřením levého boltce (RIVAFAG)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Fibrilace síní (FS) je častá porucha srdečního rytmu, zodpovědná za tvorbu srdečních trombů, které mohou embolizovat v systémovém oběhu, odpovědné za mozkové příhody (cévní mozkové příhody).
AF zvyšuje riziko mrtvice a invalidity související s mrtvicí.
Prevence tromboembolického rizika spojeného s FMD je proto problémem veřejného zdraví.
Referenční léčbou je perorální antikoagulace, ale tato léčba je kontraindikována u pacientů s anamnézou intrakraniálního krvácení.
Perkutánní uzávěr boltce je moderní technikou, která umožňuje vyloučit toto apendix z levé síně, kde se tvoří většina trombů v rámci FS.
Srovnávací studie prokázaly účinnost této techniky, která se zdá být podobná jako u antikoagulace.
S ohledem na perprocedurální riziko však zdravotní orgány zachovaly indikaci uzavření pouze v případě kontraindikace perorálních antikoagulancií u pacientů s nevalvulární FS s vysokým tromboembolickým rizikem.
Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení jsou proto kandidáty pro tuto techniku, ale existuje jen málo studií, kde byli tito pacienti zahrnuti.
Poměr rizika a přínosu musí být prokázán v dlouhodobém horizontu, pokud jde o ischemickou, hemoragickou recidivu a stává se funkční a kognitivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Nevalvulární, paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
- CHA2DS2-VASc větší nebo rovno 2
- Intrakraniální krvácení v anamnéze: Intraparenchymální hematom, subakutní nebo chronický subkutánní hematom A
- Pacienti, kteří měli prospěch z perkutánního uzávěru boltce ve Fakultní nemocnici v Amiens
- Buď pacient přijatý na CHU v Amiens v neurologii, neurochirurgii nebo geriatrii pro intrakraniální krvácení, kterému byla poskytnuta standardní léčba pro srovnávací skupinu.
Kritéria vyloučení:
- CHADS2VASC2 méně než 2
- Extradurální hematom
- Arachnoidální krvácení rupturou aneuryzmatu
- Hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody
- Jiná indikace antikoagulace než FA
- Modifikovaná Rankinova stupnice větší než 4 po intrakraniálním krvácení.
- Předčasná smrt, v měsíci následujícím po začátku intrakraniálního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s perikardiálním uzávěrem boltce
|
Údaje o klinických výsledcích pacienta, funkční a kognitivní postižení, shromážděné při následné konzultaci po mozkové příhodě, standardizované pomocí ověřených škál. Analýza vybraných terapeutických možností prevence ischemických příhod FS. |
|
Jiný: Pacienti bez uzávěru boltce
|
Údaje o klinických výsledcích pacienta, funkční a kognitivní postižení, shromážděné při následné konzultaci po mozkové příhodě, standardizované pomocí ověřených škál. Analýza vybraných terapeutických možností prevence ischemických příhod FS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte riziko cévní příhody (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo kardiovaskulární či neurčitá smrt) u pacientů léčených ve Fakultní nemocnici v Amiens s anamnézou FS a intrakraniálního krvácení
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika