左耳介を閉鎖することによる頭蓋内出血後の心房細動に関連する血管リスクの予防に関するパイロット研究 (RIVAFAG)
2020年7月13日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心房細動(AF)は頻繁に起こる心拍リズム障害で、心臓血栓の形成の原因となり、体循環で塞栓を形成し、脳卒中(脳血管障害)の原因となることがあります。
AF は脳卒中および脳卒中関連障害のリスクを高めます。
したがって、口蹄疫に関連する血栓塞栓症のリスクを防ぐことは公衆衛生上の問題です。
参考治療は経口抗凝固療法ですが、この治療は頭蓋内出血の病歴のある患者には禁忌です。
心耳の経皮的閉鎖は、血栓の大部分がAFの枠組みで形成される左心房からこの虫垂を除去することを可能にする最近の技術である。
比較研究では、この技術の有効性が示されており、抗凝固療法の有効性と同様であるようです。
しかし、処置ごとのリスクを考慮して、保健当局は、血栓塞栓リスクの高い非弁膜症性心房細動患者における経口抗凝固薬の禁忌の場合にのみ閉鎖の適応を維持した。
したがって、頭蓋内出血の病歴のある患者がこの技術の候補となりますが、これらの患者を対象とした研究はほとんどありません。
リスクとベネフィットは、虚血、出血の再発、機能的および認知的になるという観点から、長期にわたって実証されなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度への加入
- 非弁膜症性、発作性、持続性または永続性心房細動
- CHA2DS2-VASc 2 以上
- 頭蓋内出血の既往:実質内血腫、亜急性または慢性皮下血腫および
- アミアン大学病院での経皮的耳介閉鎖の恩恵を受けた患者
- いずれの患者も頭蓋内出血のためアミアンの神経内科、脳神経外科、または老人科のCHUに入院し、比較グループとして標準的な治療を受けた。
除外基準:
- CHADS2VASC2 が 2 未満
- 硬膜外血腫
- 動脈瘤破裂によるくも膜出血
- 虚血性脳卒中の出血性変化
- FA以外の抗凝固作用の適応
- 頭蓋内出血後の修正ランキンスケールが 4 を超える。
- 頭蓋内出血の発症翌月に早期に死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:心耳の心膜閉鎖患者
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脳卒中後の追跡調査で収集された患者の臨床転帰データ、機能障害および認知障害が、検証済みの尺度を使用して標準化されています。 AF虚血性イベントを予防するために選択された治療選択肢の分析。 |
他の:耳介が閉鎖していない患者
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脳卒中後の追跡調査で収集された患者の臨床転帰データ、機能障害および認知障害が、検証済みの尺度を使用して標準化されています。 AF虚血性イベントを予防するために選択された治療選択肢の分析。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミアン大学病院で治療を受けた心房細動および頭蓋内出血の病歴のある患者における血管イベント(虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全身性塞栓症または心血管疾患または不確定死)のリスクを比較する
時間枠:1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月14日
一次修了 (実際)
2017年10月19日
研究の完了 (実際)
2017年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。