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Um estudo piloto sobre a prevenção do RISCO Vascular Relacionado à Fibrilação Atrial Após Hemorragia Intracraniana por Fechamento da Aurícula Esquerda (RIVAFAG)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio frequente do ritmo cardíaco, responsável pela formação de trombos cardíacos, que podem embolizar na circulação sistêmica, responsáveis ​​por acidentes vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais). A FA aumenta o risco de AVC e incapacidade relacionada ao AVC. Prevenir o risco tromboembólico associado à febre aftosa é, portanto, uma questão de saúde pública. O tratamento de referência é a anticoagulação oral, mas este tratamento é contra-indicado em pacientes com história de hemorragia intracraniana. O fechamento percutâneo da aurícula é uma técnica recente que permite excluir esse apêndice do átrio esquerdo onde se forma a maioria dos trombos no quadro da FA. Estudos comparativos demonstraram a eficácia dessa técnica, parecendo ser semelhante à da anticoagulação. No entanto, tendo em vista o risco per-procedimento, a indicação de fechamento foi mantida pelas autoridades de saúde apenas em caso de contraindicação aos anticoagulantes orais em pacientes com FA não valvar com alto risco tromboembólico. Pacientes com história de hemorragia intracraniana são, portanto, candidatos a essa técnica, mas há poucos estudos em que esses pacientes foram incluídos. O risco-benefício deve ser demonstrado a longo prazo, em termos de recorrência isquêmica, hemorrágica e tornar-se funcional e cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Fibrilação atrial não valvular, paroxística, persistente ou permanente
  • CHA2DS2-VASc maior ou igual a 2
  • História de hemorragia intracraniana: hematoma intraparenquimatoso, hematoma subcutâneo subagudo ou crônico E
  • Pacientes que se beneficiaram do fechamento percutâneo da aurícula no Hospital Universitário de Amiens
  • Qualquer paciente internado no CHU de Amiens em neurologia, neurocirurgia ou geriatria por hemorragia intracraniana, que recebeu tratamento médico padrão para o grupo de comparação.

Critério de exclusão:

  • CHADS2VASC2 menor que 2
  • hematoma extradural
  • Hemorragia aracnoidal por ruptura de aneurisma
  • Transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral isquêmico
  • Outra indicação de anticoagulação que não FA
  • Escala de Rankin modificada maior que 4 após hemorragia intracraniana.
  • Morte precoce, no mês seguinte ao início da hemorragia intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com fechamento pericárdico da aurícula
Teste de diagnostico: Comparar o risco de um evento vascular

Coletados em uma consulta de acompanhamento pós-AVC, dados de resultados clínicos do paciente, incapacidade funcional e cognitiva, padronizados, usando escalas validadas.

Análise de opções terapêuticas selecionadas para a prevenção de eventos isquêmicos de FA.
Outro: Pacientes sem fechamento da aurícula
Teste de diagnostico: Comparar o risco de um evento vascular

Coletados em uma consulta de acompanhamento pós-AVC, dados de resultados clínicos do paciente, incapacidade funcional e cognitiva, padronizados, usando escalas validadas.

Análise de opções terapêuticas selecionadas para a prevenção de eventos isquêmicos de FA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o risco de evento vascular (AVC isquêmico, AVC hemorrágico, embolia sistêmica ou morte cardiovascular ou indeterminada) em pacientes atendidos no Amiens University Hospital com história de FA e hemorragia intracraniana
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2016_843_0005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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