Une étude pilote sur la prévention du RISQUE vasculaire lié à la fibrillation auriculaire après hémorragie intracrânienne par fermeture de l'oreillette gauche (RIVAFAG)
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque fréquent, responsable de la formation de thrombus cardiaques, pouvant s'emboliser dans la circulation systémique, responsables d'accidents vasculaires cérébraux.
La FA augmente le risque d'AVC et d'invalidité liée à l'AVC.
La prévention du risque thromboembolique associé à la fièvre aphteuse est donc un enjeu de santé publique.
Le traitement de référence est l'anticoagulation orale mais ce traitement est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne.
La fermeture percutanée de l'oreillette est une technique récente qui permet d'exclure cet appendice de l'oreillette gauche où se forment la majorité des thrombus dans le cadre de la FA.
Des études comparatives ont montré l'efficacité de cette technique qui semble similaire à celle de l'anticoagulation.
Cependant, compte tenu du risque per-procédure, l'indication de fermeture n'a été retenue par les autorités de santé qu'en cas de contre-indication aux anticoagulants oraux chez les patients atteints de FA non valvulaire à haut risque thromboembolique.
Les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne sont donc candidats à cette technique, mais il existe peu d'études où ces patients ont été inclus.
Le bénéfice/risque doit être démontré sur le long terme, en termes de récidive ischémique, hémorragique et de devenir fonctionnel et cognitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Fibrillation auriculaire non valvulaire, paroxystique, persistante ou permanente
- CHA2DS2-VASc supérieur ou égal à 2
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne : Hématome intra-parenchymateux, hématome sous-cutané subaigu ou chronique Et
- Patients ayant bénéficié de la fermeture percutanée de l'oreillette au CHU d'Amiens
- Soit patient admis au CHU d'Amiens en neurologie, neurochirurgie ou gériatrie pour hémorragie intracrânienne, ayant reçu un traitement médical standard pour le groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- CHADS2VASC2 inférieur à 2
- Hématome extradural
- Hémorragie arachnoïdienne par rupture d'anévrisme
- Transformation hémorragique de l'AVC ischémique
- Autre indication d'anticoagulation que l'AF
- Échelle de Rankin modifiée supérieure à 4 suite à une hémorragie intracrânienne.
- Décès précoce, dans le mois qui suit le début de l'hémorragie intracrânienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients avec fermeture péricardique de l'oreillette
|
Recueillies lors d'une consultation de suivi post-AVC, données de résultats cliniques patients, handicap fonctionnel et cognitif, standardisées, à l'aide d'échelles validées. Analyse des options thérapeutiques sélectionnées pour la prévention des événements ischémiques de la FA. |
|
Autre: Patients sans fermeture de l'oreillette
|
Recueillies lors d'une consultation de suivi post-AVC, données de résultats cliniques patients, handicap fonctionnel et cognitif, standardisées, à l'aide d'échelles validées. Analyse des options thérapeutiques sélectionnées pour la prévention des événements ischémiques de la FA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparer le risque d'événement vasculaire (AVC ischémique, AVC hémorragique, embolie systémique ou décès cardiovasculaire ou indéterminé) chez des patients traités au CHU d'Amiens ayant des antécédents de FA et d'hémorragie intracrânienne
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Hémorragie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2016_843_0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .